Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ towarzyszących zmian genetycznych w gruczolakoraku z mutacją EGFR na podstawie analizy NGS: badanie wieloośrodkowe

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Analiza sekwencjonowania nowej generacji w celu zbadania wpływu klinicznego współistniejących zmian genetycznych u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z mutacją EGFR: badanie wieloośrodkowe.

Jednoczesna komutacja z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) może wpływać na wyniki kliniczne. Badacze określą wpływ towarzyszącej mutacji na wyniki kliniczne pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem z mutacją -EGFR.

Badacze porównają zmiany genetyczne między nowotworami przed i po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) i przewidzą mechanizm oporności na EGFR-TKI za pomocą analizy sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standardowymi terapiami w leczeniu chorych na zaawansowanego raka płuca z mutacją EGFR są 1. lub 2. EGFR-TKI. Chociaż 70-80% pacjentów leczonych EGFR-TKIS wykazuje dobre odpowiedzi, progresja następuje po około 12 miesiącach. Jednoczesna komutacja z mutacją EGFR może wpływać na odpowiedź lekową TKI EGFR. Badacze porównają przeżycie wolne od progresji (PFS) EGFR-TKI według współwystępujących mutacji.

Pacjenci doświadczają zmiany profili molekularnych po zastosowaniu TKI. Dlatego badacze będą badać profile molekularne za pomocą panelu NGS z lekiem podstawowym w tkance przed/po EGFR-TKI, porównywać zmiany profili molekularnych i obciążenia mutacjami guza (TMB) oraz identyfikować nowe mechanizmy lekooporności.

Badacze zbiorą prospektywnie tkanki nowotworowe i krew około 80 pacjentów w wieloośrodkowych ośrodkach. Następnie zostaną wysłani do FoundationOne w USA i przeprowadzą analizę NGS. Rodzaj EGFR-TKI byłby wybierany zgodnie z preferencjami lekarzy. NGS zostanie wykonany dwukrotnie przed leczeniem EGFR-TKI i po wystąpieniu progresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kye Young Lee, MD. Ph.D
  • Numer telefonu: 01088963916
  • E-mail: kykeemd@kuh.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stadium IV z mutacją EGFR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Wiek ≥19 lat
  3. Pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stadium IV z mutacją EGFR
  4. Archiwalne tkanki z biopsji, które pochodzą z biopsji gruboigłowej, biopsji węzła chłonnego pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) lub biopsji wycinającej węzeł chłonny na początku badania i w trakcie progresji radiologicznej
  5. Dostępność 10 niebarwionych szkiełek i 1 szkiełka H&E przed/po leczeniu TKI
  6. Próbki powinny zawierać co najmniej 20% żywotnych komórek nowotworowych, które zachowują

Kryteria wyłączenia:

Tkanka nowotworowa z przerzutów do kości, która uległa odwapnieniu, jest niedopuszczalna.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profili mutacji pomiędzy leczeniem przed/po TKI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie rodzajów mutacji przed i po leczeniu TKI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według współwystępujących mutacji z leczeniem przed TKI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze porównają PFS w zależności od rodzajów współwystępujących zmian genetycznych u pacjenta z gruczolakorakiem z mutacją EGFR przed leczeniem EGFR TKI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba i rodzaje mutacji współwystępujących w nowotworach przed i po leczeniu TKI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze będą zbierać informacje o liczbie i rodzajach współwystępujących mutacji na nowotworach przed i po leczeniu TKI w medycynie fundacji NGS
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między zmianą częstotliwości alleli wariantów (VAF) a odpowiedzią na lek w dopasowanych tkankach guzów przed i po leczeniu TKI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze przeanalizują korelację ze zmianą VAF i PFS w dopasowanych tkankach guzów przed i po leczeniu TKI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obciążenie mutacjami nowotworowymi w tkankach nowotworowych przed i po leczeniu TKI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze porównają TMB w tkankach guza przed i po TKI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgodność profili mutacji w wynikach NGS tkanek i krwi u tych samych pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze porównają zgodność profilu mutacji w guzach i krwi przed leczeniem TKI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Foundation Medicine
Roche Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML41560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj