- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04126616
Plicní cévní postižení u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) hodnocené pomocí MRI (PulmoVasc)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysoce rozšířené plicní onemocnění způsobující velkou morbiditu a mortalitu. Bronchiální obstrukce je základním kamenem při hodnocení onemocnění, zatímco související plicní vaskulární onemocnění zůstává málo známé.
Zlepšení znalostí o plicních vaskulárních adaptačních dovednostech u pacientů s CHOPN by mohlo umožnit lepší pochopení exacerbací onemocnění, vývoje směrem k chronické plicní hypertenzi (PH) a terapeutik, která mají být pacientům nabízena.
Magnetická rezonance (MRI) je inovativní a neinvazivní nástroj schopný vyhodnotit plicní cévy. Tato práce se zaměřuje na identifikaci plicního vaskulárního postižení u pacientů s CHOPN pomocí funkční MRI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysoce rozšířené plicní onemocnění způsobující velkou morbiditu a mortalitu. Bronchiální obstrukce je základním kamenem při hodnocení onemocnění, zatímco související plicní vaskulární onemocnění zůstává málo známé.
Bylo však prokázáno, že emfyzém, často pozorovaný u CHOPN, obsahuje velké vaskulární léze. Během exacerbace onemocnění byla zjištěna změna plicní vaskularizace.
Navíc je dobře známo, že takové vaskulární léze tvoří substrát pro endoteliální dysfunkci, vyjádřenou jako zhoršení vaskulární adaptace během cvičení a vyvíjející se směrem k chronické plicní hypertenzi (PH). Vzhledem k závažným účinkům na pravostranné srdce podepisuje pejorativní obrat v přežívání pacientů a kvalitě života.
Konečně fenotypy pacientů s CHOPN jsou velmi heterogenní a klinická odpověď na léčbu PH je proměnlivá; zatímco některé získávají výhodu, jiné jsou kontraindikovány kvůli nepříznivým účinkům.
Zlepšení znalostí o adaptačních schopnostech plicních cév u pacientů s CHOPN by mohlo umožnit lepší pochopení exacerbací onemocnění, vývoje směrem k PH a terapeutik, která mají být pacientům nabízena.
Tato oblast výzkumu zůstává široce neznámá kvůli nedostatku jednoduchých nástrojů pro hodnocení plicní vaskularizace, které by mohly být použity v klinické praxi. Magnetická rezonance (MRI) je inovativní a neinvazivní nástroj schopný vyhodnotit plicní cévy. Tato práce se zaměřuje na identifikaci plicního vaskulárního postižení u pacientů s CHOPN pomocí funkční MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-70 let
- Diagnostikována CHOPN
- Emfyzém na CT hrudníku
- FEV1 mezi 35 a 80 %
- Vyšetření na PH echokardiograficky
Kritéria vyloučení:
- vedlejší účinek při cvičení
- vedlejší účinek pro MRI a injekci kontrastní látky
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítá být informován o nálezu anomálie na MRI hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdravé subjekty
|
MRI hrudníku se bude provádět v klidu a po mírném cvičení
|
|
Experimentální: pacientů s CHOPN a PH
|
MRI hrudníku se bude provádět v klidu a po mírném cvičení
|
|
Aktivní komparátor: pacientů s CHOPN bez PH
|
MRI hrudníku se bude provádět v klidu a po mírném cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtoku krve v plicích od odpočinku po cvičení
Časové okno: 4 hodiny
|
Plicní krevní průtok bude měřen pomocí dynamického kontrastního MRI v klidu a po mírné zátěži.
Relativní variace je primárním výsledkem.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- 2019-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .