- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04126616
Pulmonale vasculaire stoornissen bij chronische obstructieve longziekte (COPD) beoordeeld met MRI (PulmoVasc)
Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD) is een veel voorkomende longziekte met grote morbiditeit en mortaliteit. Bronchiale obstructie is de hoeksteen bij de beoordeling van de ziekte, terwijl geassocieerde pulmonale vasculaire ziekte weinig bekend is.
Verbetering van de kennis over pulmonale vasculaire adaptieve vaardigheden bij COPD-patiënten zou kunnen leiden tot een beter begrip van exacerbaties van de ziekte, evolutie naar chronische pulmonale hypertensie (PH) en therapieën die aan de patiënten kunnen worden aangeboden.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een innovatieve en niet-invasieve tool die in staat is om longvasculaire evaluaties uit te voeren. Dit werk is gericht op het identificeren van pulmonale vasculaire stoornissen bij COPD-patiënten met behulp van functionele MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD) is een veel voorkomende longziekte met grote morbiditeit en mortaliteit. Bronchiale obstructie is de hoeksteen bij de beoordeling van de ziekte, terwijl geassocieerde pulmonale vasculaire ziekte weinig bekend is.
Er is echter aangetoond dat emfyseem, dat vaak wordt waargenomen bij COPD, ernstige vasculaire laesies bevat. Verandering van pulmonale vascularisatie is gevonden tijdens exacerbatie van de ziekte.
Bovendien is het algemeen bekend dat dergelijke vasculaire laesies het substraat vormen voor endotheliale disfunctie, uitgedrukt als een verslechtering van vasculaire aanpassing tijdens inspanning, en evoluerend naar chronische pulmonale hypertensie (PH). Vanwege de ernstige effecten op het rechtszijdige hart, betekent het een negatieve wending in de overleving en kwaliteit van leven van patiënten.
Ten slotte zijn de fenotypes van COPD-patiënten zeer heterogeen en is de klinische respons op PH-behandelingen variabel; terwijl sommigen een voordeel krijgen, zijn anderen gecontra-indiceerd vanwege bijwerkingen.
Verbetering van de kennis over pulmonale vasculaire adaptieve vaardigheden bij COPD-patiënten zou kunnen leiden tot een beter begrip van ziekte-exacerbaties, evolutie naar PH en therapieën die aan de patiënten kunnen worden aangeboden.
Dit onderzoeksgebied blijft grotendeels onbekend vanwege het ontbreken van eenvoudige hulpmiddelen om pulmonaire vascularisatie te beoordelen die in de klinische routine zouden kunnen worden gebruikt. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een innovatieve en niet-invasieve tool die in staat is om longvasculaire evaluaties uit te voeren. Dit werk is gericht op het identificeren van pulmonale vasculaire stoornissen bij COPD-patiënten met behulp van functionele MRI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70
- Gediagnosticeerd met COPD
- Emfyseem op CT-thorax
- FEV1 tussen 35 en 80 %
- Gescreend op PH door middel van echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- bijwerking voor lichaamsbeweging
- bijwerking voor MRI en contrastmiddelinjectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Weigeren geïnformeerd te worden over de ontdekking van een anomalie op de thorax-MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezonde onderwerpen
|
borst-MRI wordt uitgevoerd in rust en na matige inspanning
|
|
Experimenteel: patiënten met COPD en PH
|
borst-MRI wordt uitgevoerd in rust en na matige inspanning
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met COPD zonder PH
|
borst-MRI wordt uitgevoerd in rust en na matige inspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale bloedstroomvariatie van rust tot inspanning
Tijdsspanne: 4 uur
|
Pulmonale bloedstroom zal worden gemeten met dynamische contrastverhogende MRI in rust en na matige inspanning.
Relatieve variatie is de primaire uitkomst.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- 2019-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .