Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání steroidů na trvání analgezie

10. prosince 2025 aktualizováno: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Špičkový hypogastrický nervový blok pro kontrolu bolesti po embolizaci děložní tepny: Vliv přidání steroidů na trvání analgezie

Účelem studie je prozkoumat rozdíly ve skóre postprocedurální bolesti a užívání narkotik mezi pacienty, kteří dostávají blokádu horního hypogastrického nervu (SHNB) s kortikosteroidy a bez kortikosteroidů prováděnou v rámci procedury embolizace děložní tepny (UAE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí celkem 28 žen podstupujících proceduru SAE se 14 subjekty v každé větvi studie. Tato studie je jedinou slepou randomizovanou kontrolní studií zkoumající postprocedurální analgetický účinek přidání kortikosteroidu (triamcinolon) jako adjuvans k SHNB, který obsahuje bupivakain u pacientů podstupujících UAE, ve srovnání s pacienty podstupujícími nervový blok pro kontrolu bolesti po UAE s lokálním pouze anestetikum. Před a po zákroku budou pacienti požádáni, aby vyplnili online průzkumy, aby zaznamenali své skóre bolesti (měřené na vizuální analogové stupnici bolesti), užívání opioidů a jiných léků proti bolesti a další příznaky, jako je nevolnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samice
  • ve věku od 30 do 60 let
  • s diagnózou symptomatických děložních myomů a/nebo adenomyózy a plánováno podstoupit proceduru UAE

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro SAE
  • SHNB je pro pacienta považováno za nebezpečné
  • Alergie na lokální anestetikum nebo steroidní činidlo
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo ulcerózní kolitida v anamnéze
  • Neopravitelný abnormální koagulační profil
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Během procedury embolizace děložní arterie (UAE) dostávají účastníci v tomto rameni bupivakain a kontrast, aby se umožnila vizualizace nervového bloku pod skiaskopií.
Lék: Bupivakain
0,5% bupivakain (20 ml) podávaný jako blokáda horního hypogastrického nervu (SHNB).
Ostatní jména:
  • Marcaine, Exparel
Jiný: Iohexolový kontrast
Bude aplikováno vhodné množství kontrastu, které umožní vizualizaci nervového bloku pod skiaskopií, a to jako blokáda horního hypogastrického nervu (SHNB).
Ostatní jména:
  • Omnipaque
Experimentální: Bupivakain a triamcinolon
Během procedury embolizace děložní tepny (UAE) dostávají účastníci v tomto rameni bupivakain plus triamcinolon smíchaný s kontrastem, aby se umožnila vizualizace nervového bloku pod skiaskopií.
Lék: Bupivakain
0,5% bupivakain (20 ml) podávaný jako blokáda horního hypogastrického nervu (SHNB).
Ostatní jména:
  • Marcaine, Exparel
Jiný: Iohexolový kontrast
Bude aplikováno vhodné množství kontrastu, které umožní vizualizaci nervového bloku pod skiaskopií, a to jako blokáda horního hypogastrického nervu (SHNB).
Ostatní jména:
  • Omnipaque
Lék: Triamcinolon
40 mg triamcinolonu podávaných jako blokáda horního hypogastrického nervu (SHNB)
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření intenzity bolesti (mm)
Časové okno: Základní linie, 240 hodin
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.
Základní linie, 240 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit