Virkning af tilføjelse af steroider på varighed af analgesi
Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: Overlegen hypogastrisk nerveblok til smertekontrol efter embolisering af uterusarterie: Effekt af tilføjelse af steroider på varigheden af analgesi
The purpose of the study is to investigate the differences in post-procedural pain scores and narcotic use among patients who receive a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) with and without corticosteroid performed as part of the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigators will enroll a total of 28 women undergoing the UAE procedure with 14 subjects in each study arm. This investigation is a single blind randomized control trial investigating the post-procedural analgesic effect of adding a corticosteroid (Triamcinolone) as an adjuvant to a SHNB that contains bupivacaine for patients undergoing UAE, compared to patients undergoing nerve block for pain control following UAE with local anesthetic only. Before and after the procedure, patients will be asked to complete online surveys in order to record their pain score (measured on the Visual Analog Pain Scale), opioid and other pain medication use, and other symptoms, such as nausea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- females
- aged between 30 and 60 years
- diagnosed with symptomatic uterine fibroids and/or adenomyosis and scheduled to undergo UAE procedure
Exclusion Criteria:
- Contraindications to UAE
- SHNB is deemed unsafe for the patient
- Allergies to local anesthetic or steroid agent
- History of inflammatory bowel disease or ulcerative colitis
- Uncorrectable abnormal coagulation profile
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine
During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine and contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy. |
0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
Andre navne:
The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacaine and Triamcinolone
During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine plus triamcinolone mixed with contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy. |
0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
Andre navne:
The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.
Andre navne:
40 mg triamcinolone administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity Measure (mm)
Tidsramme: Baseline, 240 hours
|
The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing "No Pain" and 100 mm representing "Worst Possible Pain". |
Baseline, 240 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Adenomyose
- Leiomyom
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Syrer, carbocykliske
- Benzoates
- Triiodobenzoesyrer
- Iodobenzoates
- Bupivacain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Iohexol
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-001880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .