Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tilføjelse af steroider på varighed af analgesi

10. december 2025 opdateret af: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: Overlegen hypogastrisk nerveblok til smertekontrol efter embolisering af uterusarterie: Effekt af tilføjelse af steroider på varigheden af ​​analgesi

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskellene i post-procedureelle smertescore og narkotiske midler blandt patienter, der modtager en Superior Hypogastrisk nerveblok (SHNB) med og uden kortikosteroid udført som en del af Uterine Artery Embolization (UAE) proceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil tilmelde i alt 28 kvinder, der gennemgår UAE-proceduren med 14 forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm. Denne undersøgelse er et enkelt blindt randomiseret kontrolforsøg, der undersøger den post-procedureelle analgetiske effekt af at tilføje et kortikosteroid (Triamcinolone) som et adjuvans til en SHNB, der indeholder bupivacain til patienter, der gennemgår UAE, sammenlignet med patienter, der gennemgår nerveblokering for smertekontrol efter UAE med lokal kun anæstesi. Før og efter proceduren vil patienter blive bedt om at udfylde onlineundersøgelser for at registrere deres smertescore (målt på Visual Analog Pain Scale), brug af opioid og anden smertestillende medicin og andre symptomer, såsom kvalme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner
  • i alderen mellem 30 og 60 år
  • diagnosticeret med symptomatisk uterine fibromer og/eller adenomyose og planlagt til at gennemgå UAE-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til UAE
  • SHNB anses for usikker for patienten
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller steroider
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa
  • Ukorrigerbar unormal koagulationsprofil
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Under proceduren Uterine Artery Embolization (UAE) modtager deltagere i denne arm bupivacain og kontrast for at muliggøre visualisering af nerveblokken under fluoroskopi.
Medicin: Bupivacain
0,5 % bupivacain (20 ml) indgivet som en Superior hypogastrisk nerveblok (SHNB).
Andre navne:
  • Marcaine, Exparel
Andet: Iohexol kontrast
Den passende mængde kontrast for at muliggøre visualisering af nerveblokken under fluoroskopi givet som en Superior hypogastrisk nerveblok (SHNB) vil blive administreret.
Andre navne:
  • Omnipaque
Eksperimentel: Bupivacain og Triamcinolon
Under proceduren Uterine Artery Embolization (UAE) modtager deltagere i denne arm bupivacain plus triamcinolon blandet med kontrast for at muliggøre visualisering af nerveblokken under fluoroskopi.
Medicin: Bupivacain
0,5 % bupivacain (20 ml) indgivet som en Superior hypogastrisk nerveblok (SHNB).
Andre navne:
  • Marcaine, Exparel
Andet: Iohexol kontrast
Den passende mængde kontrast for at muliggøre visualisering af nerveblokken under fluoroskopi givet som en Superior hypogastrisk nerveblok (SHNB) vil blive administreret.
Andre navne:
  • Omnipaque
Medicin: Triamcinolon
40 mg triamcinolon administreret som en Superior hypogastrisk nerveblok (SHNB)
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsmål (mm)
Tidsramme: Baseline, 240 timer
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje på 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte".
Baseline, 240 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner