Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van steroïden op de duur van analgesie

10 december 2025 bijgewerkt door: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek: superieure hypogastrische zenuwblokkade voor pijnbeheersing na embolisatie van de baarmoederslagader: effect van toevoeging van steroïden op de duur van analgesie

Het doel van de studie is het onderzoeken van de verschillen in pijnscores na de procedure en het gebruik van verdovende middelen bij patiënten die een Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) met en zonder corticosteroïden ondergaan als onderdeel van de Uterine Artery Embolization (UAE)-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen in totaal 28 vrouwen inschrijven die de VAE-procedure ondergaan met 14 proefpersonen in elke onderzoeksarm. Dit onderzoek is een enkele blinde, gerandomiseerde controlestudie die het postprocedurele analgetische effect onderzoekt van toevoeging van een corticosteroïde (triamcinolon) als adjuvans aan een SHNB die bupivacaïne bevat voor patiënten die UAE ondergaan, in vergelijking met patiënten die een zenuwblokkade ondergaan voor pijnbeheersing na UAE met lokale alleen verdoving. Voor en na de procedure zullen patiënten worden gevraagd om online enquêtes in te vullen om hun pijnscore (gemeten op de Visual Analog Pain Scale), het gebruik van opioïden en andere pijnmedicatie en andere symptomen, zoals misselijkheid, vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwtjes
  • leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
  • gediagnosticeerd met symptomatische baarmoederfibromen en/of adenomyose en gepland om de VAE-procedure te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de VAE
  • SHNB wordt als onveilig beschouwd voor de patiënt
  • Allergieën voor plaatselijke verdoving of steroïden
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of colitis ulcerosa
  • Oncorrigeerbaar abnormaal stollingsprofiel
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Tijdens de Uterine Artery Embolization (UAE)-procedure krijgen deelnemers in deze arm bupivacaïne en contrastmiddel om visualisatie van de zenuwblokkade onder fluoroscopie mogelijk te maken.
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,5% bupivacaïne (20 ml) toegediend als een superieure hypogastrische zenuwblokkade (SHNB).
Andere namen:
  • Marcaine, Exparel
Ander: Iohexol-contrast
De juiste hoeveelheid contrast om visualisatie van het zenuwblok onder fluoroscopie mogelijk te maken, gegeven als een Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB), zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Omnipaak
Experimenteel: Bupivacaïne en triamcinolon
Tijdens de Uterine Artery Embolization (UAE)-procedure krijgen deelnemers in deze arm bupivacaïne plus triamcinolon gemengd met contrastmiddel om visualisatie van de zenuwblokkade onder fluoroscopie mogelijk te maken.
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,5% bupivacaïne (20 ml) toegediend als een superieure hypogastrische zenuwblokkade (SHNB).
Andere namen:
  • Marcaine, Exparel
Ander: Iohexol-contrast
De juiste hoeveelheid contrast om visualisatie van het zenuwblok onder fluoroscopie mogelijk te maken, gegeven als een Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB), zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Omnipaak
Geneesmiddel: Triamcinolon
40 mg triamcinolon toegediend als een superieure hypogastrische zenuwblokkade (SHNB)
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteitsmaat (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 240 uur
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm. Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn".
Basislijn, 240 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren