Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillsats av steroider på varaktigheten av smärtlindring

25 mars 2022 uppdaterad av: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning: Överlägsen hypogastrisk nervblockering för smärtkontroll efter embolisering av uterusartär: Effekt av tillsats av steroider på smärtlindringstid

Syftet med studien är att undersöka skillnaderna i post-procedurella smärtpoäng och narkotikaanvändning bland patienter som får ett Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) med och utan kortikosteroid utförd som en del av Uterine Artery Embolization (UAE) proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera totalt 28 kvinnor som genomgår UAE-proceduren med 14 försökspersoner i varje studiearm. Denna undersökning är en enda blind randomiserad kontrollstudie som undersöker den post-procedurella smärtstillande effekten av att lägga till en kortikosteroid (Triamcinolon) som adjuvans till en SHNB som innehåller bupivakain för patienter som genomgår UAE, jämfört med patienter som genomgår nervblockad för smärtkontroll efter UAE med lokal endast bedövningsmedel. Före och efter proceduren kommer patienter att bli ombedda att fylla i online-enkäter för att registrera sin smärtpoäng (mätt på Visual Analog Pain Scale), användning av opioider och andra smärtstillande läkemedel och andra symtom, såsom illamående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • honor
  • mellan 30 och 60 år
  • diagnostiserats med symtomatiska myom och/eller adenomyos och planerad att genomgå UAE-ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för UAE
  • SHNB bedöms som osäkert för patienten
  • Allergi mot lokalbedövningsmedel eller steroidmedel
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit
  • Okorrigerbar onormal koagulationsprofil
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Under proceduren Uterine Artery Embolization (UAE) får deltagarna i denna arm bupivakain och kontrast för att möjliggöra visualisering av nervblocket under fluoroskopi.
Läkemedel: Bupivakain
0,5 % bupivakain (20 ml) administrerat som ett Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
Andra namn:
  • Marcaine, Exparel
Övrig: Iohexol kontrast
Lämplig mängd kontrast för att möjliggöra visualisering av nervblocket under fluoroskopi givet som ett Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) kommer att administreras.
Andra namn:
  • Omnipaque
Experimentell: Bupivakain och triamcinolon
Under UAE-proceduren (Uterine Artery Embolization) får deltagarna i denna arm bupivakain plus triamcinolon blandat med kontrast för att möjliggöra visualisering av nervblocket under fluoroskopi.
Läkemedel: Bupivakain
0,5 % bupivakain (20 ml) administrerat som ett Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
Andra namn:
  • Marcaine, Exparel
Övrig: Iohexol kontrast
Lämplig mängd kontrast för att möjliggöra visualisering av nervblocket under fluoroskopi givet som ett Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) kommer att administreras.
Andra namn:
  • Omnipaque
Läkemedel: Triamcinolon
40 mg triamcinolon administrerat som ett Superior Hypogastrisk nervblock (SHNB)
Andra namn:
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitetsmått (mm)
Tidsram: Baslinje, 240 timmar
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som är en horisontell linje 100 mm lång. Försökspersoner markerar VAS med en enda vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "Värsta möjliga smärta".
Baslinje, 240 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera