Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления стероидов на продолжительность обезболивания

9 мая 2024 г. обновлено: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование: Блокада верхнего подчревного нерва для обезболивания после эмболизации маточных артерий: влияние добавления стероидов на продолжительность обезболивания

Целью исследования является изучение различий в постпроцедурной оценке боли и использовании наркотиков среди пациентов, которые получают блокаду верхнего подчревного нерва (SHNB) с кортикостероидами и без них, выполненную в рамках процедуры эмболизации маточных артерий (ЭМА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зарегистрируют в общей сложности 28 женщин, проходящих процедуру ЭАЭ, по 14 человек в каждой группе исследования. Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается постпроцедурный обезболивающий эффект добавления кортикостероида (триамцинолон) в качестве адъюванта к SHNB, содержащему бупивакаин, у пациентов, перенесших ЭМА, по сравнению с пациентами, перенесшими блокаду нервов для контроля боли после ЭМА с местным введением. только обезболивающее. До и после процедуры пациентов попросят заполнить онлайн-опросы, чтобы записать их оценку боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале боли), использование опиоидов и других обезболивающих и другие симптомы, такие как тошнота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Westwood, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • в возрасте от 30 до 60 лет
  • диагностирована симптоматическая миома матки и / или аденомиоз и запланирована процедура ЭМА

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ОАЭ
  • ШНБ признан небезопасным для пациента
  • Аллергия на местный анестетик или стероидный агент
  • История воспалительного заболевания кишечника или язвенного колита
  • Некорректируемый аномальный профиль коагуляции
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
Во время процедуры эмболизации маточных артерий (ЭМА) участники этой группы получают бупивакаин и контраст, чтобы обеспечить визуализацию блокады нерва при рентгеноскопии.
Лекарство: Бупивакаин
0,5% бупивакаин (20 мл), вводимый в качестве блокады верхнего подчревного нерва (SHNB).
Другие имена:
  • Маркейн, Экспарель
Другой: Йогексол контраст
Будет введено соответствующее количество контраста, позволяющее визуализировать блокаду нерва при рентгеноскопии, проводимую в виде блокады верхнего подчревного нерва (SHNB).
Другие имена:
  • Омнипак
Экспериментальный: Бупивакаин и триамцинолон
Во время процедуры эмболизации маточных артерий (ЭМА) участники этой группы получают бупивакаин плюс триамцинолон, смешанный с контрастом, чтобы обеспечить визуализацию блокады нерва при рентгеноскопии.
Лекарство: Бупивакаин
0,5% бупивакаин (20 мл), вводимый в качестве блокады верхнего подчревного нерва (SHNB).
Другие имена:
  • Маркейн, Экспарель
Другой: Йогексол контраст
Будет введено соответствующее количество контраста, позволяющее визуализировать блокаду нерва при рентгеноскопии, проводимую в виде блокады верхнего подчревного нерва (SHNB).
Другие имена:
  • Омнипак
Лекарство: Триамцинолон
40 мг триамцинолона вводят в качестве блокады верхнего подчревного нерва (SHNB)
Другие имена:
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения интенсивности боли (мм)
Временное ограничение: Базовый уровень, 240 часов
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм. Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль».
Базовый уровень, 240 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться