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Efecto de la adición de esteroides sobre la duración de la analgesia

6 de noviembre de 2026 actualizado por: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo: bloqueo del nervio hipogástrico superior para el control del dolor después de la embolización de la arteria uterina: efecto de la adición de esteroides en la duración de la analgesia

The purpose of the study is to investigate the differences in post-procedural pain scores and narcotic use among patients who receive a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) with and without corticosteroid performed as part of the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigators will enroll a total of 28 women undergoing the UAE procedure with 14 subjects in each study arm. This investigation is a single blind randomized control trial investigating the post-procedural analgesic effect of adding a corticosteroid (Triamcinolone) as an adjuvant to a SHNB that contains bupivacaine for patients undergoing UAE, compared to patients undergoing nerve block for pain control following UAE with local anesthetic only. Before and after the procedure, patients will be asked to complete online surveys in order to record their pain score (measured on the Visual Analog Pain Scale), opioid and other pain medication use, and other symptoms, such as nausea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • females
  • aged between 30 and 60 years
  • diagnosed with symptomatic uterine fibroids and/or adenomyosis and scheduled to undergo UAE procedure

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to UAE
  • SHNB is deemed unsafe for the patient
  • Allergies to local anesthetic or steroid agent
  • History of inflammatory bowel disease or ulcerative colitis
  • Uncorrectable abnormal coagulation profile
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaine

During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine and contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy.
Droga: Bupivacaine

0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).

Otros nombres:
  • Marcaína, Exparel
Otro: Iohexol contrast

The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.

Otros nombres:
  • Omnipaque
Experimental: Bupivacaine and Triamcinolone

During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine plus triamcinolone mixed with contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy.
Droga: Bupivacaine

0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).

Otros nombres:
  • Marcaína, Exparel
Otro: Iohexol contrast

The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.

Otros nombres:
  • Omnipaque
Droga: Triamcinolone

40 mg triamcinolone administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB)

Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Intensity Measure (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, 240 hours

The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing "No Pain" and 100 mm representing "Worst Possible Pain".
Baseline, 240 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-001880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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