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Efecto de la adición de esteroides sobre la duración de la analgesia

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo: bloqueo del nervio hipogástrico superior para el control del dolor después de la embolización de la arteria uterina: efecto de la adición de esteroides en la duración de la analgesia

El propósito del estudio es investigar las diferencias en las puntuaciones de dolor posprocedimiento y el uso de narcóticos entre pacientes que reciben un bloqueo del nervio hipogástrico superior (SHNB) con y sin corticosteroides realizado como parte del procedimiento de embolización de la arteria uterina (UAE).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a un total de 28 mujeres que se someterán al procedimiento EAU con 14 sujetos en cada grupo de estudio. Esta investigación es un ensayo de control aleatorizado simple ciego que investiga el efecto analgésico posterior al procedimiento de agregar un corticosteroide (triamcinolona) como adyuvante a un SHNB que contiene bupivacaína para pacientes que se someten a EAU, en comparación con pacientes que se someten a bloqueo nervioso para controlar el dolor después de EAU con tratamiento local. anestésico solamente. Antes y después del procedimiento, se les pedirá a los pacientes que completen encuestas en línea para registrar su puntaje de dolor (medido en la escala analógica visual del dolor), el uso de opioides y otros analgésicos, y otros síntomas, como náuseas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras
  • edad entre 30 y 60 años
  • diagnosticado con fibromas uterinos sintomáticos y/o adenomiosis y programado para someterse a un procedimiento EAU

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para los EAU
  • SHNB se considera inseguro para el paciente
  • Alergias a anestésicos locales o agentes esteroides.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ulcerosa
  • Perfil de coagulación anormal no corregible
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína
Durante el procedimiento de embolización de la arteria uterina (UAE), los participantes de este grupo reciben bupivacaína y contraste para permitir la visualización del bloqueo del nervio bajo fluoroscopia.
Droga: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,5 % (20 ml) administrada como bloqueo del nervio hipogástrico superior (SHNB).
Otros nombres:
  • Marcaína, Exparel
Otro: Contraste de iohexol
Se administrará la cantidad apropiada de contraste para permitir la visualización del bloqueo del nervio bajo fluoroscopia dado como un bloqueo del nervio hipogástrico superior (SHNB).
Otros nombres:
  • Omnipaque
Experimental: Bupivacaína y Triamcinolona
Durante el procedimiento de embolización de la arteria uterina (UAE), los participantes de este grupo reciben bupivacaína más triamcinolona mezclada con contraste para permitir la visualización del bloqueo del nervio bajo fluoroscopia.
Droga: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,5 % (20 ml) administrada como bloqueo del nervio hipogástrico superior (SHNB).
Otros nombres:
  • Marcaína, Exparel
Otro: Contraste de iohexol
Se administrará la cantidad apropiada de contraste para permitir la visualización del bloqueo del nervio bajo fluoroscopia dado como un bloqueo del nervio hipogástrico superior (SHNB).
Otros nombres:
  • Omnipaque
Droga: Triamcinolona
40 mg de triamcinolona administrados como bloqueo del nervio hipogástrico superior (SHNB)
Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la intensidad del dolor (mm)
Periodo de tiempo: Línea base, 240 horas
La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud. Los sujetos marcan la VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible".
Línea base, 240 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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