Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku steroidów na czas trwania analgezji

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne: Blokada nerwu podżołądkowego górnego w celu opanowania bólu po embolizacji tętnicy macicznej: wpływ dodania sterydów na czas trwania analgezji

Celem pracy jest zbadanie różnic w ocenie bólu pozabiegowego i stosowaniu środków odurzających wśród pacjentek otrzymujących górną blokadę nerwu podbrzusznego (SHNB) z kortykosteroidami i bez kortykosteroidów w ramach procedury embolizacji tętnicy macicznej (UAE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą łącznie 28 kobiet poddawanych procedurze ZEA, po 14 osób w każdym ramieniu badania. Niniejsze badanie jest pojedynczym ślepym, randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym pozabiegowy efekt przeciwbólowy dodania kortykosteroidu (triamcynolonu) jako adiuwanta do SHNB zawierającego bupiwakainę u pacjentów poddawanych UAE, w porównaniu z pacjentami poddawanymi blokadzie nerwów w celu opanowania bólu po UAE z miejscowym tylko znieczulenie. Przed i po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online w celu zarejestrowania ich oceny bólu (mierzonej za pomocą wizualnej analogowej skali bólu), stosowania opioidów i innych leków przeciwbólowych oraz innych objawów, takich jak nudności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • w wieku od 30 do 60 lat
  • zdiagnozowano objawowe mięśniaki macicy i/lub adenomiozę i zaplanowano poddanie się zabiegowi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ZEA
  • SHNB jest uważane za niebezpieczne dla pacjenta
  • Alergie na miejscowy środek znieczulający lub steroidowy
  • Historia choroby zapalnej jelit lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Niemożliwy do skorygowania nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Podczas zabiegu embolizacji tętnicy macicznej (UAE) uczestnicy tego ramienia otrzymują bupiwakainę i środek kontrastowy, aby umożliwić wizualizację blokady nerwu pod fluoroskopią.
Lek: Bupiwakaina
0,5% bupiwakainy (20 ml) podawane jako górna blokada nerwu podbrzusznego (SHNB).
Inne nazwy:
  • Markaine, Exparel
Inny: Kontrast joheksolu
Podana zostanie odpowiednia ilość kontrastu, aby umożliwić wizualizację blokady nerwu pod kontrolą fluoroskopii, podana jako górna blokada nerwu podbrzusznego (SHNB).
Inne nazwy:
  • Wszechobecny
Eksperymentalny: Bupiwakaina i triamcynolon
Podczas zabiegu embolizacji tętnicy macicznej (UAE) uczestniczki tej grupy otrzymują bupiwakainę i triamcynolon zmieszane z kontrastem, aby umożliwić wizualizację blokady nerwu pod fluoroskopią.
Lek: Bupiwakaina
0,5% bupiwakainy (20 ml) podawane jako górna blokada nerwu podbrzusznego (SHNB).
Inne nazwy:
  • Markaine, Exparel
Inny: Kontrast joheksolu
Podana zostanie odpowiednia ilość kontrastu, aby umożliwić wizualizację blokady nerwu pod kontrolą fluoroskopii, podana jako górna blokada nerwu podbrzusznego (SHNB).
Inne nazwy:
  • Wszechobecny
Lek: Triamcynolon
40 mg triamcynolonu podawanego jako górna blokada nerwu podbrzusznego (SHNB)
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru natężenia bólu (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 240 godzin
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Wartość bazowa, 240 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj