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Effetto dell'aggiunta di steroidi sulla durata dell'analgesia

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Studio clinico prospettico controllato randomizzato: blocco del nervo ipogastrico superiore per il controllo del dolore dopo embolizzazione dell'arteria uterina: effetto dell'aggiunta di steroidi sulla durata dell'analgesia

Lo scopo dello studio è indagare le differenze nei punteggi del dolore post-procedurale e nell'uso di stupefacenti tra i pazienti che ricevono un blocco del nervo ipogastrico superiore (SHNB) con e senza corticosteroidi eseguito come parte della procedura di embolizzazione dell'arteria uterina (UAE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno un totale di 28 donne sottoposte alla procedura degli Emirati Arabi Uniti con 14 soggetti in ciascun braccio dello studio. Questa indagine è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco che indaga l'effetto analgesico post-procedurale dell'aggiunta di un corticosteroide (Triamcinolone) come adiuvante a un SHNB che contiene bupivacaina per i pazienti sottoposti a UAE, rispetto ai pazienti sottoposti a blocco nervoso per il controllo del dolore dopo UAE con locale solo anestetico. Prima e dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di completare sondaggi online per registrare il punteggio del dolore (misurato sulla scala del dolore analogica visiva), l'uso di oppioidi e altri farmaci antidolorifici e altri sintomi, come la nausea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine
  • di età compresa tra i 30 e i 60 anni
  • diagnosticati con fibromi uterini sintomatici e/o adenomiosi e programmati per sottoporsi alla procedura UAE

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni agli Emirati Arabi Uniti
  • SHNB è ritenuto pericoloso per il paziente
  • Allergie all'anestetico locale o all'agente steroideo
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa
  • Profilo di coagulazione anormale non correggibile
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
Durante la procedura di embolizzazione dell'arteria uterina (UAE), i partecipanti a questo braccio ricevono bupivacaina e contrasto per consentire la visualizzazione del blocco nervoso sotto fluoroscopia.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,5% (20 ml) somministrata come blocco del nervo ipogastrico superiore (SHNB).
Altri nomi:
  • Marcaine, Exparel
Altro: Contrasto Iohexol
Verrà somministrata la quantità appropriata di contrasto per consentire la visualizzazione del blocco nervoso sotto fluoroscopia dato come blocco nervoso ipogastrico superiore (SHNB).
Altri nomi:
  • Onnipaco
Sperimentale: Bupivacaina e Triamcinolone
Durante la procedura di embolizzazione dell'arteria uterina (UAE), i partecipanti a questo braccio ricevono bupivacaina più triamcinolone miscelati con mezzo di contrasto per consentire la visualizzazione del blocco nervoso sotto fluoroscopia.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,5% (20 ml) somministrata come blocco del nervo ipogastrico superiore (SHNB).
Altri nomi:
  • Marcaine, Exparel
Altro: Contrasto Iohexol
Verrà somministrata la quantità appropriata di contrasto per consentire la visualizzazione del blocco nervoso sotto fluoroscopia dato come blocco nervoso ipogastrico superiore (SHNB).
Altri nomi:
  • Onnipaco
Droga: Triamcinolone
40 mg di triamcinolone somministrato come blocco del nervo ipogastrico superiore (SHNB)
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura dell'intensità del dolore (mm)
Lasso di tempo: Basale, 240 ore
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile".
Basale, 240 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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