Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'aggiunta di steroidi sulla durata dell'analgesia

6 novembre 2026 aggiornato da: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Studio clinico prospettico controllato randomizzato: blocco del nervo ipogastrico superiore per il controllo del dolore dopo embolizzazione dell'arteria uterina: effetto dell'aggiunta di steroidi sulla durata dell'analgesia

The purpose of the study is to investigate the differences in post-procedural pain scores and narcotic use among patients who receive a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) with and without corticosteroid performed as part of the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigators will enroll a total of 28 women undergoing the UAE procedure with 14 subjects in each study arm. This investigation is a single blind randomized control trial investigating the post-procedural analgesic effect of adding a corticosteroid (Triamcinolone) as an adjuvant to a SHNB that contains bupivacaine for patients undergoing UAE, compared to patients undergoing nerve block for pain control following UAE with local anesthetic only. Before and after the procedure, patients will be asked to complete online surveys in order to record their pain score (measured on the Visual Analog Pain Scale), opioid and other pain medication use, and other symptoms, such as nausea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • females
  • aged between 30 and 60 years
  • diagnosed with symptomatic uterine fibroids and/or adenomyosis and scheduled to undergo UAE procedure

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to UAE
  • SHNB is deemed unsafe for the patient
  • Allergies to local anesthetic or steroid agent
  • History of inflammatory bowel disease or ulcerative colitis
  • Uncorrectable abnormal coagulation profile
  • Diabetes mellitus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaine

During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine and contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy.
Droga: Bupivacaine

0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).

Altri nomi:
  • Marcaine, Exparel
Altro: Iohexol contrast

The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.

Altri nomi:
  • Onnipaco
Sperimentale: Bupivacaine and Triamcinolone

During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine plus triamcinolone mixed with contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy.
Droga: Bupivacaine

0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).

Altri nomi:
  • Marcaine, Exparel
Altro: Iohexol contrast

The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.

Altri nomi:
  • Onnipaco
Droga: Triamcinolone

40 mg triamcinolone administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB)

Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Intensity Measure (mm)
Lasso di tempo: Baseline, 240 hours

The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing "No Pain" and 100 mm representing "Worst Possible Pain".
Baseline, 240 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi