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Effet de l'ajout de stéroïdes sur la durée de l'analgésie

6 novembre 2026 mis à jour par: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Essai clinique contrôlé randomisé prospectif : bloc du nerf hypogastrique supérieur pour le contrôle de la douleur après embolisation de l'artère utérine : effet de l'ajout de stéroïdes sur la durée de l'analgésie

The purpose of the study is to investigate the differences in post-procedural pain scores and narcotic use among patients who receive a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) with and without corticosteroid performed as part of the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Investigators will enroll a total of 28 women undergoing the UAE procedure with 14 subjects in each study arm. This investigation is a single blind randomized control trial investigating the post-procedural analgesic effect of adding a corticosteroid (Triamcinolone) as an adjuvant to a SHNB that contains bupivacaine for patients undergoing UAE, compared to patients undergoing nerve block for pain control following UAE with local anesthetic only. Before and after the procedure, patients will be asked to complete online surveys in order to record their pain score (measured on the Visual Analog Pain Scale), opioid and other pain medication use, and other symptoms, such as nausea.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • females
  • aged between 30 and 60 years
  • diagnosed with symptomatic uterine fibroids and/or adenomyosis and scheduled to undergo UAE procedure

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to UAE
  • SHNB is deemed unsafe for the patient
  • Allergies to local anesthetic or steroid agent
  • History of inflammatory bowel disease or ulcerative colitis
  • Uncorrectable abnormal coagulation profile
  • Diabetes mellitus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaine

During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine and contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy.
Médicament: Bupivacaine

0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).

Autres noms:
  • Marcaïne, Exparel
Autre: Iohexol contrast

The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.

Autres noms:
  • Omnipaque
Expérimental: Bupivacaine and Triamcinolone

During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine plus triamcinolone mixed with contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy.
Médicament: Bupivacaine

0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).

Autres noms:
  • Marcaïne, Exparel
Autre: Iohexol contrast

The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.

Autres noms:
  • Omnipaque
Médicament: Triamcinolone

40 mg triamcinolone administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB)

Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pain Intensity Measure (mm)
Délai: Baseline, 240 hours

The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing "No Pain" and 100 mm representing "Worst Possible Pain".
Baseline, 240 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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