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Effet de l'ajout de stéroïdes sur la durée de l'analgésie

10 décembre 2025 mis à jour par: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Essai clinique contrôlé randomisé prospectif : bloc du nerf hypogastrique supérieur pour le contrôle de la douleur après embolisation de l'artère utérine : effet de l'ajout de stéroïdes sur la durée de l'analgésie

Le but de l'étude est d'étudier les différences dans les scores de douleur post-opératoire et l'utilisation de narcotiques chez les patients qui reçoivent un bloc du nerf hypogastrique supérieur (SHNB) avec et sans corticostéroïde effectué dans le cadre de la procédure d'embolisation de l'artère utérine (EAU).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs inscriront un total de 28 femmes subissant la procédure des EAU avec 14 sujets dans chaque bras d'étude. Cette enquête est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle examinant l'effet analgésique post-procédural de l'ajout d'un corticostéroïde (triamcinolone) comme adjuvant à un SHNB contenant de la bupivacaïne pour les patients subissant des EAU, par rapport aux patients subissant un bloc nerveux pour le contrôle de la douleur après les EAU avec local anesthésiant uniquement. Avant et après la procédure, les patients seront invités à répondre à des sondages en ligne afin d'enregistrer leur score de douleur (mesuré sur l'échelle visuelle analogique de la douleur), l'utilisation d'opioïdes et d'autres analgésiques, ainsi que d'autres symptômes, tels que les nausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femelles
  • entre 30 et 60 ans
  • diagnostiqué avec des fibromes utérins symptomatiques et / ou une adénomyose et devant subir une procédure aux EAU

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux EAU
  • SHNB est jugé dangereux pour le patient
  • Allergies aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite ulcéreuse
  • Profil de coagulation anormal non corrigible
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
Au cours de la procédure d'embolisation de l'artère utérine (EAU), les participants de ce bras reçoivent de la bupivacaïne et un produit de contraste pour permettre la visualisation du bloc nerveux sous fluoroscopie.
Médicament: Bupivacaïne
Bupivacaïne à 0,5 % (20 mL) administrée sous forme de bloc du nerf hypogastrique supérieur (SHNB).
Autres noms:
  • Marcaïne, Exparel
Autre: Contraste Iohexol
La quantité appropriée de contraste pour permettre la visualisation du bloc nerveux sous fluoroscopie donnée comme un bloc nerveux hypogastrique supérieur (SHNB) sera administrée.
Autres noms:
  • Omnipaque
Expérimental: Bupivacaïne et triamcinolone
Au cours de la procédure d'embolisation de l'artère utérine (EAU), les participants de ce groupe reçoivent de la bupivacaïne plus de la triamcinolone mélangée à un produit de contraste pour permettre la visualisation du bloc nerveux sous fluoroscopie.
Médicament: Bupivacaïne
Bupivacaïne à 0,5 % (20 mL) administrée sous forme de bloc du nerf hypogastrique supérieur (SHNB).
Autres noms:
  • Marcaïne, Exparel
Autre: Contraste Iohexol
La quantité appropriée de contraste pour permettre la visualisation du bloc nerveux sous fluoroscopie donnée comme un bloc nerveux hypogastrique supérieur (SHNB) sera administrée.
Autres noms:
  • Omnipaque
Médicament: Triamcinolone
40 mg de triamcinolone administrés en tant que bloc du nerf hypogastrique supérieur (SHNB)
Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de l'intensité de la douleur (mm)
Délai: Base de référence, 240 heures
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long. Les sujets marquent l'EVA avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur possible".
Base de référence, 240 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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