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Wirkung der Zugabe von Steroiden auf die Dauer der Analgesie

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie: Superior-hypogastrische Nervenblockade zur Schmerzkontrolle nach Embolisation der Uterusarterie: Wirkung der Zugabe von Steroiden auf die Dauer der Analgesie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Unterschiede in den postprozeduralen Schmerzscores und dem Narkotikakonsum bei Patienten zu untersuchen, die eine überlegene hypogastrische Nervenblockade (SHNB) mit und ohne Kortikosteroid erhalten, die als Teil des Uterusarterienembolisationsverfahrens (UAE) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden insgesamt 28 Frauen einschreiben, die sich dem VAE-Verfahren mit 14 Probanden in jedem Studienarm unterziehen. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine einzelne blinde, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der postoperativen analgetischen Wirkung der Zugabe eines Kortikosteroids (Triamcinolon) als Adjuvans zu einem Bupivacain enthaltenden SHNB bei Patienten, die sich einer UAE unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Nervenblockade zur Schmerzkontrolle nach einer UAE mit lokaler Behandlung unterziehen nur Anästhesie. Vor und nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, Online-Umfragen auszufüllen, um ihren Schmerzwert (gemessen auf der visuellen analogen Schmerzskala), die Verwendung von Opioiden und anderen Schmerzmitteln sowie andere Symptome wie Übelkeit aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen
  • im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • mit symptomatischen Uterusmyomen und / oder Adenomyose diagnostiziert und für ein Verfahren in den Vereinigten Arabischen Emiraten vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die VAE
  • SHNB gilt als unsicher für den Patienten
  • Allergien gegen Lokalanästhetika oder Steroide
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa
  • Nicht korrigierbares abnormales Gerinnungsprofil
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Während des Uterusarterienembolisationsverfahrens (UAE) erhalten die Teilnehmer in diesem Arm Bupivacain und Kontrastmittel, um die Visualisierung der Nervenblockade unter Fluoroskopie zu ermöglichen.
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 % Bupivacain (20 ml), verabreicht als Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
Andere Namen:
  • Marcaine, Exparel
Sonstiges: Iohexol dagegen
Es wird die geeignete Menge an Kontrastmittel verabreicht, um die Visualisierung der Nervenblockade unter Fluoroskopie zu ermöglichen, die als Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) gegeben wird.
Andere Namen:
  • Omnipaque
Experimental: Bupivacain und Triamcinolon
Während des Uterusarterienembolisationsverfahrens (UAE) erhalten die Teilnehmer in diesem Arm Bupivacain plus Triamcinolon gemischt mit Kontrastmittel, um die Visualisierung der Nervenblockade unter Fluoroskopie zu ermöglichen.
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 % Bupivacain (20 ml), verabreicht als Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
Andere Namen:
  • Marcaine, Exparel
Sonstiges: Iohexol dagegen
Es wird die geeignete Menge an Kontrastmittel verabreicht, um die Visualisierung der Nervenblockade unter Fluoroskopie zu ermöglichen, die als Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) gegeben wird.
Andere Namen:
  • Omnipaque
Arzneimittel: Triamcinolon
40 mg Triamcinolon verabreicht als Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB)
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätsmessung (mm)
Zeitfenster: Grundlinie, 240 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.
Grundlinie, 240 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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