Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilsetning av steroider på varighet av analgesi

10. desember 2025 oppdatert av: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie: Overlegen hypogastrisk nerveblokk for smertekontroll etter embolisering av livmorarterie: Effekt av tillegg av steroider på varighet av analgesi

Hensikten med studien er å undersøke forskjellene i post-prosedyre smerteskår og bruk av narkotiske midler blant pasienter som får en Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) med og uten kortikosteroid utført som en del av Uterine Artery Embolization (UAE) prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil registrere totalt 28 kvinner som gjennomgår UAE-prosedyren med 14 forsøkspersoner i hver studiearm. Denne undersøkelsen er en enkelt blind randomisert kontrollforsøk som undersøker den post-prosessuelle analgetiske effekten av å legge til et kortikosteroid (Triamcinolone) som et adjuvans til en SHNB som inneholder bupivakain for pasienter som gjennomgår UAE, sammenlignet med pasienter som gjennomgår nerveblokkering for smertekontroll etter UAE med lokal bare bedøvelsesmiddel. Før og etter prosedyren vil pasientene bli bedt om å fylle ut online undersøkelser for å registrere smertescore (målt på Visual Analog Pain Scale), bruk av opioider og andre smertestillende medisiner og andre symptomer, som kvalme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • i alderen 30 til 60 år
  • diagnostisert med symptomatisk uterine fibroider og/eller adenomyose og planlagt å gjennomgå UAE-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til UAE
  • SHNB anses som utrygt for pasienten
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller steroidmiddel
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt
  • Ukorrigerbar unormal koagulasjonsprofil
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Under prosedyren Uterine Artery Embolization (UAE) får deltakere i denne armen bupivakain og kontrast for å muliggjøre visualisering av nerveblokken under fluoroskopi.
Legemiddel: Bupivakain
0,5 % bupivakain (20 ml) administrert som en superior hypogastrisk nerveblokk (SHNB).
Andre navn:
  • Marcaine, Exparel
Annen: Ioheksol kontrast
Den passende mengden kontrast for å muliggjøre visualisering av nerveblokken under fluoroskopi gitt som en Superior hypogastrisk nerveblokk (SHNB) vil bli administrert.
Andre navn:
  • Omnipaque
Eksperimentell: Bupivacaine og Triamcinolone
Under prosedyren Uterine Artery Embolization (UAE) får deltakere i denne armen bupivakain pluss triamcinolon blandet med kontrast for å muliggjøre visualisering av nerveblokken under fluoroskopi.
Legemiddel: Bupivakain
0,5 % bupivakain (20 ml) administrert som en superior hypogastrisk nerveblokk (SHNB).
Andre navn:
  • Marcaine, Exparel
Annen: Ioheksol kontrast
Den passende mengden kontrast for å muliggjøre visualisering av nerveblokken under fluoroskopi gitt som en Superior hypogastrisk nerveblokk (SHNB) vil bli administrert.
Andre navn:
  • Omnipaque
Legemiddel: Triamcinolon
40 mg triamcinolon administrert som en superior hypogastrisk nerveblokk (SHNB)
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitetsmål (mm)
Tidsramme: Baseline, 240 timer
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm. Forsøkspersoner markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst mulig smerte".
Baseline, 240 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere