Effekt av tilsetning av steroider på varighet av analgesi
Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie: Overlegen hypogastrisk nerveblokk for smertekontroll etter embolisering av livmorarterie: Effekt av tillegg av steroider på varighet av analgesi
The purpose of the study is to investigate the differences in post-procedural pain scores and narcotic use among patients who receive a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) with and without corticosteroid performed as part of the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Investigators will enroll a total of 28 women undergoing the UAE procedure with 14 subjects in each study arm. This investigation is a single blind randomized control trial investigating the post-procedural analgesic effect of adding a corticosteroid (Triamcinolone) as an adjuvant to a SHNB that contains bupivacaine for patients undergoing UAE, compared to patients undergoing nerve block for pain control following UAE with local anesthetic only. Before and after the procedure, patients will be asked to complete online surveys in order to record their pain score (measured on the Visual Analog Pain Scale), opioid and other pain medication use, and other symptoms, such as nausea.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- females
- aged between 30 and 60 years
- diagnosed with symptomatic uterine fibroids and/or adenomyosis and scheduled to undergo UAE procedure
Exclusion Criteria:
- Contraindications to UAE
- SHNB is deemed unsafe for the patient
- Allergies to local anesthetic or steroid agent
- History of inflammatory bowel disease or ulcerative colitis
- Uncorrectable abnormal coagulation profile
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine
During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine and contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy. |
0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
Andre navn:
The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bupivacaine and Triamcinolone
During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine plus triamcinolone mixed with contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy. |
0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
Andre navn:
The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.
Andre navn:
40 mg triamcinolone administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity Measure (mm)
Tidsramme: Baseline, 240 hours
|
The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing "No Pain" and 100 mm representing "Worst Possible Pain". |
Baseline, 240 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, muskelvev
- Adenomyose
- Leiomyoma
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Triiodobenzosyrer
- Jodobenzoater
- Bupivakain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- IOHEXOL
Andre studie-ID-numre
- 21-001880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .