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Efeito da adição de esteroides na duração da analgesia

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jessica K. Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Controlado: Bloqueio do Nervo Hipogástrico Superior para Controle da Dor Após Embolização da Artéria Uterina: Efeito da Adição de Esteróides na Duração da Analgesia

O objetivo do estudo é investigar as diferenças nos escores de dor pós-procedimento e uso de narcóticos entre pacientes que recebem bloqueio do nervo hipogástrico superior (SHNB) com e sem corticosteroide realizado como parte do procedimento de embolização da artéria uterina (EAU).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever um total de 28 mulheres submetidas ao procedimento UAE com 14 indivíduos em cada braço do estudo. Esta investigação é um estudo de controle randomizado cego único investigando o efeito analgésico pós-procedimento da adição de um corticosteróide (triancinolona) como adjuvante a um SHNB que contém bupivacaína para pacientes submetidos a EAU, em comparação com pacientes submetidos a bloqueio nervoso para controle da dor após EAU com local apenas anestésico. Antes e depois do procedimento, os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas online para registrar sua pontuação de dor (medida na Escala Visual Analógica de Dor), uso de opioides e outros medicamentos para dor e outros sintomas, como náuseas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • com idade entre 30 e 60 anos
  • diagnosticado com miomas uterinos sintomáticos e/ou adenomiose e agendado para procedimento de EAU

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para os Emirados Árabes Unidos
  • SHNB é considerado inseguro para o paciente
  • Alergias a anestésicos locais ou agentes esteróides
  • História de doença inflamatória intestinal ou colite ulcerosa
  • Perfil de coagulação anormal incorrigível
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaina
Durante o procedimento de Embolização da Artéria Uterina (EAU), os participantes neste braço recebem bupivacaína e contraste para permitir a visualização do bloqueio do nervo sob fluoroscopia.
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína a 0,5% (20 mL) administrada como Bloqueio do Nervo Hipogástrico Superior (SHNB).
Outros nomes:
  • Marcaína, Exparel
Outro: Iohexol contraste
Será administrada a quantidade adequada de contraste para permitir a visualização do bloqueio do nervo sob fluoroscopia, dado como um bloqueio do nervo hipogástrico superior (SHNB).
Outros nomes:
  • Omnipaque
Experimental: Bupivacaína e Triancinolona
Durante o procedimento de Embolização da Artéria Uterina (EAU), os participantes neste braço recebem bupivacaína mais triancinolona misturada com contraste para permitir a visualização do bloqueio do nervo sob fluoroscopia.
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína a 0,5% (20 mL) administrada como Bloqueio do Nervo Hipogástrico Superior (SHNB).
Outros nomes:
  • Marcaína, Exparel
Outro: Iohexol contraste
Será administrada a quantidade adequada de contraste para permitir a visualização do bloqueio do nervo sob fluoroscopia, dado como um bloqueio do nervo hipogástrico superior (SHNB).
Outros nomes:
  • Omnipaque
Medicamento: Triancinolona
40 mg de triancinolona administrado como bloqueio do nervo hipogástrico superior (SHNB)
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Intensidade da Dor (mm)
Prazo: Linha de base, 240 horas
A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível".
Linha de base, 240 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica K Stewart, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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