鎮痛持続時間に対するステロイド添加の効果
前向き無作為対照臨床試験：子宮動脈塞栓術後の疼痛管理のための優れた下腹神経ブロック：鎮痛持続時間に対するステロイド添加の効果
The purpose of the study is to investigate the differences in post-procedural pain scores and narcotic use among patients who receive a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) with and without corticosteroid performed as part of the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure.
調査の概要
詳細な説明
Investigators will enroll a total of 28 women undergoing the UAE procedure with 14 subjects in each study arm. This investigation is a single blind randomized control trial investigating the post-procedural analgesic effect of adding a corticosteroid (Triamcinolone) as an adjuvant to a SHNB that contains bupivacaine for patients undergoing UAE, compared to patients undergoing nerve block for pain control following UAE with local anesthetic only. Before and after the procedure, patients will be asked to complete online surveys in order to record their pain score (measured on the Visual Analog Pain Scale), opioid and other pain medication use, and other symptoms, such as nausea.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Westwood, Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- females
- aged between 30 and 60 years
- diagnosed with symptomatic uterine fibroids and/or adenomyosis and scheduled to undergo UAE procedure
Exclusion Criteria:
- Contraindications to UAE
- SHNB is deemed unsafe for the patient
- Allergies to local anesthetic or steroid agent
- History of inflammatory bowel disease or ulcerative colitis
- Uncorrectable abnormal coagulation profile
- Diabetes mellitus
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bupivacaine
During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine and contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy. |
0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
他の名前：
The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.
他の名前：
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実験的：Bupivacaine and Triamcinolone
During the Uterine Artery Embolization (UAE) procedure, participants in this arm receive bupivacaine plus triamcinolone mixed with contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy. |
0.5% bupivacaine (20 mL) administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB).
他の名前：
The appropriate amount of contrast to enable visualization of the nerve block under fluoroscopy given as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB) will be administered.
他の名前：
40 mg triamcinolone administered as a Superior Hypogastric Nerve Block (SHNB)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Intensity Measure (mm)
時間枠：Baseline, 240 hours
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The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing "No Pain" and 100 mm representing "Worst Possible Pain". |
Baseline, 240 hours
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica K Stewart, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-001880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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