鎮痛持続時間に対するステロイド添加の効果
2024年5月9日 更新者：Jessica K. Stewart, MD、University of California, Los Angeles
前向き無作為対照臨床試験：子宮動脈塞栓術後の疼痛管理のための優れた下腹神経ブロック：鎮痛持続時間に対するステロイド添加の効果
この研究の目的は、子宮動脈塞栓術 (UAE) 処置の一環としてコルチコステロイドを使用した場合と使用しない場合で、上腹下腹神経ブロック (SHNB) を受けた患者の処置後の疼痛スコアと麻薬使用の違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、UAE 手術を受ける合計 28 人の女性を登録し、各研究群に 14 人の被験者を登録します。
この調査は、UAE を受けている患者に対して、ブピバカインを含む SHNB にアジュバントとしてコルチコステロイド (トリアムシノロン) を追加することによる処置後の鎮痛効果を調査する単一盲検無作為化対照試験であり、UAE 後の疼痛管理のために神経ブロックを受けている患者と局所麻酔薬を比較しています。麻酔のみ。
処置の前後に、患者は痛みのスコア (Visual Analog Pain Scale で測定)、オピオイドやその他の鎮痛剤の使用、および吐き気などのその他の症状を記録するために、オンライン アンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Westwood、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 30歳から60歳まで
- -症候性子宮筋腫および/または腺筋症と診断され、UAE手術を受ける予定
除外基準:
- アラブ首長国連邦への禁忌
- SHNBは患者にとって危険であるとみなされます
- 局所麻酔薬またはステロイド剤に対するアレルギー
- -炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎の病歴
- 修正不可能な異常な凝固プロファイル
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
子宮動脈塞栓術 (UAE) の処置中、この腕の参加者はブピバカインと造影剤を受け取り、X 線透視下で神経ブロックの可視化を可能にします。
|
0.5% ブピバカイン (20 mL) を上腹部下腹部神経ブロック (SHNB) として投与。
他の名前：
上部下腹神経ブロック (SHNB) として与えられる蛍光透視下での神経ブロックの視覚化を可能にする適切な量のコントラストが投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ブピバカインとトリアムシノロン
子宮動脈塞栓術 (UAE) の処置中、この腕の参加者はブピバカインと造影剤を混ぜたトリアムシノロンを受け取り、X 線透視下で神経ブロックの可視化を可能にします。
|
0.5% ブピバカイン (20 mL) を上腹部下腹部神経ブロック (SHNB) として投与。
他の名前：
上部下腹神経ブロック (SHNB) として与えられる蛍光透視下での神経ブロックの視覚化を可能にする適切な量のコントラストが投与されます。
他の名前：
40 mg のトリアムシノロンを上腹部下腹部神経ブロック (SHNB) として投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの変化 (mm)
時間枠：ベースライン、240時間
|
痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
|
ベースライン、240時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica K Stewart, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-001880 (Mayo Clinic in Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。