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Medizinische Bildgebung von Kachexie

21. März 2023 aktualisiert von: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Eine Pilot-Bioimaging-Studie zur Krebskachexie

Dies ist ein Pilotversuch, bei dem 18F-FDG-PET- und DXA-Scans verwendet werden, um festzustellen, ob diese Untersuchungen objektive Instrumente zur Beurteilung von Kachexie sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Unterschiede in der BAT-Aufnahme von 18F-FDG bei kachektischen und nicht-kachektischen Krebspatienten mittels PET-Bildgebung feststellen.

Die Patienten werden unter Verwendung einer dualen Röntgen-Absorptiometrie oder eines Knochendensitometrie-Scans (DXA) auf Sarkopenie untersucht. Angesichts der Variablen, die die Aufnahme von BAT bei Krebspatienten beeinflussen können, wird diese Studie die Patientenvorbereitung und das PET-Scan-Verfahren standardisieren, um die zuverlässigste Bewertung der BAT-Aktivität bei allen Studienpatienten zu erhalten.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung dieser PET-Bildgebungstechnik, die Teil der Standardversorgung zur Beurteilung des Fortschreitens von Krebs ist, Klinikern bei der Früherkennung von Stoffwechselveränderungen bei einem Patienten helfen kann, mit Potenzial für eine frühzeitige Intervention und Nützlichkeit bei der Überwachung des Erfolgs von Behandlungen von Kachexie.

Insgesamt 40 Patienten werden untersucht, 20 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem kolorektalem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Kachexie und 20 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem kolorektalem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) , oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit dokumentierter Kachexie, die alle für Standard-18F-FDG-PET-Scans überwiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3078
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hui Gan
        • Hauptermittler:
          • Andrew Scott
        • Hauptermittler:
          • Sze Ting Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen;
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Lebenserwartung von >4 Monaten beim Screening;
  • Nur Kachexie-Patientengruppe: Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Kachexie: unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 6 Monaten oder mehr als 2 % bei Personen mit einem verringerten Body-Mass-Index von < 20 kg/m2 oder Skelettmuskelschwund (Sarkopenie ).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;

  • Psychisch instabile Personen, die für die Durchführung der Ermittlungen vermutlich nicht geeignet sind;
  • Personen, die 1-2 Stunden lang nicht liegen oder stillsitzen können;
  • Schwangere;
  • Patienten, die in ihrer Krankengeschichte hohe Dosen strahlentherapeutischer Bestrahlung des Halses und/oder des oberen Brustkorbs erhalten haben, wodurch die Nahrungsaufnahme eingeschränkt wurde;
  • Patienten, die Chemotherapeutika erhalten, die die Nahrungsaufnahme einschränken;
  • Personen, die eine zervikale oder thorakale Sympathektomie erhalten haben oder eine Nervenfunktionsstörung haben, die wahrscheinlich die sympathischen Nerven beeinflusst;
  • Die Einnahme von Medikamenten, die das sympathische Nervensystem beeinflussen: ß-Blocker, α-Blocker, zentrale Antihypertonika, bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva), Reserpin, Kokain, Kalziumkanalblocker, Labetalol und bestimmte Beruhigungsmittel (Fenothiazine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Krebskachexie
20 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem kolorektalem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit dokumentierter Kachexie.
Diagnosetest: 18F-FDG-PET + Dexa-Scan
18F-FDG-PET wird mit dem Dexa-Scan-Ergebnis innerhalb und zwischen den Armen verglichen.
Aktiver Komparator: Patienten ohne Krebskachexie
20 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem kolorektalem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Kachexie.
Diagnosetest: 18F-FDG-PET + Dexa-Scan
18F-FDG-PET wird mit dem Dexa-Scan-Ergebnis innerhalb und zwischen den Armen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation einer klinischen Kachexie-Diagnose mit der Stoffwechselaktivität von braunem Fettgewebe, Knochendichte und Muskelmasse.
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Die Quantifizierung der metabolischen Aktivität des braunen Fettgewebes, der Knochendichte und der Muskelmasse mittels 18F-FDG-Aufnahme und Knochendensitometrie wird mit der Diagnose einer klinischen Kachexie korreliert.
7 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung von PET-Scanverfahren zur Bildgebung von braunem Fettgewebe.
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Optimierung der Patientenumgebung (z. Umgebungstemperatur) und Stoffwechselzustand (z. Herzfrequenz, Ernährungszustand), um den Einfluss dieser Faktoren zu minimieren und einen direkten Vergleich der Stoffwechselaktivität von braunem Fettgewebe zwischen kachektischen und nicht kachektischen Patienten zu ermöglichen.
7 Tage nach Anmeldung
Zur Quantifizierung der Veränderung von normalen oder entzündlichen Blutbiomarkern
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Validierung der Veränderung des normalen Laborbereichs von entzündlichen blutbasierten Proteinen und Enzymen bei kachektischen vs. nicht kachektischen Patienten.
7 Tage nach Anmeldung
Zur Quantifizierung der Veränderung von normalen oder Immunblut-Biomarkern
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Validierung der Veränderung von immunblutbasierten Proteinen und Enzymen im Vergleich zum normalen Laborbereich bei kachektischen vs. nicht kachektischen Patienten.
7 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Mitarbeiter

Austin Health
La Trobe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONJ2018-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kohortendaten werden über Zeitschriften- und Konferenzpräsentationen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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