Imagiologia Médica da Caquexia
21 de março de 2023 atualizado por: Olivia Newton-John Cancer Research Institute
Um teste piloto de bioimagem da caquexia do câncer
Este é um estudo piloto usando 18F-FDG PET e DXA para determinar se essas investigações são ferramentas objetivas para avaliar a caquexia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto estabelecerá as diferenças na absorção BAT de 18F-FDG em pacientes com câncer caquético e não caquético usando imagens de PET.
Os pacientes serão avaliados quanto à sarcopenia usando uma absorciometria de raios-X de dupla energia ou densitometria óssea (DXA). Dadas as variáveis que podem afetar a absorção de BAT em pacientes com câncer, este estudo padronizará a preparação do paciente e o procedimento de PET scan para obter a avaliação mais confiável da atividade de BAT em todos os pacientes do estudo.
Supõe-se que o uso dessa técnica de imagem PET, que faz parte do tratamento padrão para avaliar a progressão do câncer, pode ajudar os médicos na identificação precoce de alterações metabólicas em um paciente, com potencial para intervenção precoce e utilidade no monitoramento do sucesso dos tratamentos da caquexia.
Um total de 40 pacientes serão avaliados, 20 pacientes com câncer colorretal avançado/metastático de células não pequenas (CPNPC) ou câncer pancreático sem caquexia e 20 pacientes com câncer colorretal avançado/metastático de células não pequenas (CPNPC) , ou câncer pancreático com caquexia documentada, todos encaminhados para exames PET 18F-FDG padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jodie Palmer, PhD
- Número de telefone: 0394963573
- E-mail: jodie.palmer@onjcri.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Fiona Scott
- Número de telefone: 0394963335
- E-mail: fiona.scott@onjcri.org.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3078
- Recrutamento
- Austin Health
-
Contato:
- Lee Sze Ting, MBBS, PhD
- Número de telefone: +61394969925
- E-mail: szeting.lee@austin.org.au
-
Subinvestigador:
- Hui Gan
-
Investigador principal:
- Andrew Scott
-
Investigador principal:
- Sze Ting Lee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença maligna;
- Pontuação de desempenho ECOG de 0-2;
- Idade ≥ 18 anos;
- Expectativa de vida >4 meses na triagem;
- Apenas grupo de pacientes com caquexia: Preenche os critérios diagnósticos para caquexia: perda de peso não intencional superior a 5% nos últimos 6 meses ou superior a 2% em indivíduos com índice de massa corporal reduzido <20 kg/m2 ou perda de massa muscular esquelética (sarcopenia ).
Critério de exclusão:
Pacientes com Diabetes Mellitus não controlado;
- Pessoas com instabilidade psicológica presumidamente inaptas para a realização das investigações;
- Pessoas incapazes de ficar deitadas ou sentadas por 1-2 horas;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes que receberam altas doses de radiação radioterapêutica no pescoço e/ou parte superior do tórax em seu histórico médico limitando a ingestão nutricional;
- Pacientes que estão recebendo agentes quimioterápicos que limitam a ingestão nutricional;
- Pessoas que receberam simpatectomia cervical ou torácica ou têm uma disfunção nervosa que provavelmente influencia os nervos simpáticos;
- O uso de medicamentos que influenciam o sistema nervoso simpático: ß-bloqueadores, α-bloqueadores, anti-hipertensivos centrais, certos antidepressivos (inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos), reserpina, cocaína, bloqueadores dos canais de cálcio, labetalol e alguns tranquilizantes (fenotiazinas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com caquexia oncológica
20 pacientes com câncer colorretal avançado/metastático, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer pancreático com caquexia documentada.
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18F-FDG PET será comparado com o resultado do Dexa Scan dentro e entre os braços.
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Comparador Ativo: Pacientes sem caquexia oncológica
20 pacientes com câncer colorretal avançado/metastático, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer pancreático sem caquexia.
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18F-FDG PET será comparado com o resultado do Dexa Scan dentro e entre os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de um diagnóstico clínico de caquexia com a atividade metabólica do tecido adiposo marrom, densidade óssea e massa muscular.
Prazo: 7 dias após a inscrição
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A quantificação da atividade metabólica do tecido adiposo marrom, densidade óssea e massa muscular usando captação de 18F-FDG e densitometria óssea serão correlacionadas com o diagnóstico de caquexia clínica.
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7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimização de métodos de varredura PET para imagens de tecido adiposo marrom.
Prazo: 7 dias após a inscrição
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Otimização do ambiente do paciente (ex.
temperatura ambiente) e estado metabólico (ie.
Frequência cardíaca, estado alimentar) para minimizar o impacto desses fatores e permitir a comparação direta da atividade metabólica do tecido adiposo marrom entre pacientes caquéticos e não caquéticos.
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7 dias após a inscrição
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Para quantificar a alteração do normal de biomarcadores sanguíneos inflamatórios
Prazo: 7 dias após a inscrição
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Validar a alteração da faixa laboratorial normal de proteínas e enzimas inflamatórias baseadas no sangue em pacientes caquéticos versus não caquéticos.
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7 dias após a inscrição
|
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Para quantificar a mudança do normal de biomarcadores sanguíneos imunológicos
Prazo: 7 dias após a inscrição
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Validar a alteração de proteínas e enzimas imunológicas baseadas no sangue de faixa normal de laboratório em pacientes caquéticos versus não caquéticos.
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7 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONJ2018-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados da coorte serão compartilhados por meio de apresentações em periódicos e conferências
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .