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悪液質の医用画像

2023年3月21日 更新者：Olivia Newton-John Cancer Research Institute

がん悪液質のパイロットバイオイメージング試験

これは、18F-FDG PET および DXA スキャンを使用して、これらの調査が悪液質を評価するための客観的なツールであるかどうかを判断するパイロット試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、PET 画像を使用して、悪液質がん患者と非悪液質がん患者における 18F-FDG の BAT 取り込みの違いを確立します。

患者は、デュアル エネルギー X 線吸収測定または骨密度測定スキャン (DXA) を使用して、サルコペニアについて評価されます。 がん患者におけるBATの取り込みに影響を与える可能性のある変数を考慮して、この研究では、研究中のすべての患者におけるBAT活性の最も信頼できる評価を得るために、患者の準備とPETスキャン手順を標準化します.

癌の進行を評価するための標準治療の一部であるこの PET 画像技術の使用は、臨床医が患者の代謝変化を早期に特定するのに役立つ可能性があり、悪液質の治療の成功を監視する際の早期介入と有用性の可能性があると仮定されています。

進行/転移性結腸直腸非小細胞肺癌（NSCLC）または悪液質のない膵臓癌患者20名、および進行/転移性結腸直腸非小細胞肺癌（NSCLC）患者20名の計40名の患者が評価されます。 、または記録された悪液質を伴う膵臓癌であり、その全員が標準治療の 18F-FDG PET スキャンに紹介されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3078
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hui Gan
        • 主任研究者：
          • Andrew Scott
        • 主任研究者：
          • Sze Ting Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性疾患の患者;
  • 0〜2のECOGパフォーマンススコア;
  • 18歳以上;
  • スクリーニング時の平均余命が4か月を超える;
  • 悪液質患者グループのみ: 悪液質の診断基準を満たす: 過去 6 か月間で意図しない体重減少が 5% を超える、またはボディマス指数が 20kg/m2 未満に減少した個人で 2% を超える、または骨格筋の消耗 (サルコペニア) ）。

除外基準:

-制御されていない真性糖尿病の患者;

  • 心理的に不安定な人物は、調査を行うのに不適格であると推定されます。
  • 横になったり、1～2時間じっと座っていられない人。
  • 妊娠中の患者;
  • -栄養摂取を制限する病歴で首および/または胸部上部の高線量の放射線治療放射線を受けた患者;
  • 栄養摂取を制限している化学療法剤を受けている患者;
  • 頸部または胸部の交感神経切除を受けた人、または交感神経に影響を与える可能性のある神経機能障害がある人。
  • 交感神経系に影響を与える薬物の使用: β遮断薬、α遮断薬、中枢性降圧薬、特定の抗うつ薬 (MAO 阻害薬、三環系抗うつ薬)、レセルピン、コカイン、カルシウム チャネル遮断薬、ラベタロール、および特定の精神安定剤（フェノチアジン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：がん悪液質患者
進行性/転移性結腸直腸癌、非小細胞肺癌 (NSCLC)、または記録された悪液質を伴う膵臓癌の 20 人の患者。
診断テスト：18F-FDG PET + デクサスキャン
18F-FDG PET は、アーム内およびアーム間で Dexa Scan の結果と比較されます。
アクティブコンパレータ：がん悪液質のない患者
悪液質のない進行性/転移性結腸直腸、非小細胞肺癌 (NSCLC) または膵臓癌の 20 人の患者。
診断テスト：18F-FDG PET + デクサスキャン
18F-FDG PET は、アーム内およびアーム間で Dexa Scan の結果と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪液質の臨床診断と褐色脂肪組織の代謝活性、骨密度および筋肉量との相関。
時間枠：登録後7日
18F-FDGの取り込みと骨密度測定を使用した褐色脂肪組織、骨密度、および筋肉量の代謝活性の定量化は、臨床的悪液質の診断と相関します。
登録後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褐色脂肪組織のイメージングのための PET スキャン方法の最適化。
時間枠：登録後7日
患者環境の最適化 (すなわち. 周囲温度) および代謝状態 (すなわち. 心拍数、食事状態) これらの要因の影響を最小限に抑え、悪液質患者と非悪液質患者の褐色脂肪組織の代謝活動を直接比較できるようにします。
登録後7日
炎症性血液バイオマーカーの正常からの変化を定量化する
時間枠：登録後7日
悪液質患者対非悪液質患者における炎症性血液ベースのタンパク質および酵素の正常な実験室範囲からの変化を検証すること。
登録後7日
免疫血液バイオマーカーの正常からの変化を定量化する
時間枠：登録後7日
悪液質患者と非悪液質患者の正常な実験室範囲の免疫血液ベースのタンパク質および酵素からの変化を検証すること。
登録後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

協力者

Austin Health
La Trobe University

捜査官

  • 主任研究者：Andrew M Scott, MD、Austin Health/ONJCRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月28日

研究の完了 (予想される)

2023年12月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONJ2018-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

コホートデータは、ジャーナルや会議のプレゼンテーションを通じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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