Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie medyczne wyniszczenia

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Pilotażowa próba bioobrazowania wyniszczenia nowotworowego

Jest to próba pilotażowa z wykorzystaniem skanów 18F-FDG PET i DXA w celu ustalenia, czy te badania są obiektywnymi narzędziami do oceny kacheksji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ustali różnice w wychwycie BAT 18F-FDG u pacjentów z rakiem wyniszczonym i bez wyniszczenia za pomocą obrazowania PET.

Pacjenci będą oceniani pod kątem sarkopenii za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii lub skanu densytometrycznego kości (DXA). Biorąc pod uwagę zmienne, które mogą wpływać na wychwyt BAT u pacjentów z rakiem, badanie to ujednolici przygotowanie pacjenta i procedurę skanowania PET w celu uzyskania najbardziej wiarygodnej oceny aktywności BAT u wszystkich pacjentów objętych badaniem.

Przypuszcza się, że zastosowanie tej techniki obrazowania PET, będącej elementem standardowej opieki w celu oceny progresji nowotworu, może pomóc klinicystom we wczesnej identyfikacji zmian metabolicznych u pacjenta, z możliwością wczesnej interwencji i użytecznością w monitorowaniu skuteczności leczenia kacheksji.

Ocenie zostanie poddanych łącznie 40 pacjentów, 20 pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub rakiem trzustki bez kacheksji oraz 20 pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca jelita grubego (NSCLC). lub raka trzustki z udokumentowanym kacheksją, z których wszyscy są skierowani na standardowe badania PET 18F-FDG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3078
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui Gan
        • Główny śledczy:
          • Andrew Scott
        • Główny śledczy:
          • Sze Ting Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową;
  • Ocena wydajności ECOG 0-2;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące w momencie badania przesiewowego;
  • Tylko grupa pacjentów z wyniszczeniem: Spełnia kryteria diagnostyczne wyniszczenia: niezamierzona utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub o ponad 2% u osób z obniżonym wskaźnikiem masy ciała <20 kg/m2 lub zanikiem mięśni szkieletowych (sarkopenia) ).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;

  • Osoby niestabilne psychicznie, uznane za niezdolne do prowadzenia badań;
  • Osoby niezdolne do leżenia lub siedzenia bez ruchu przez 1-2 godziny;
  • pacjentki w ciąży;
  • Pacjenci, którzy w wywiadzie otrzymali duże dawki promieniowania radioterapeutycznego szyi i/lub górnej części klatki piersiowej ograniczające przyjmowanie składników odżywczych;
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek środki chemioterapeutyczne ograniczające przyjmowanie składników odżywczych;
  • Osoby, które przeszły sympatektomię szyjną lub piersiową lub mają dysfunkcję nerwów, która może wpływać na nerwy współczulne;
  • Stosowanie leków wpływających na współczulny układ nerwowy: ß-adrenolityki, α-adrenolityki, ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), rezerpina, kokaina, blokery kanału wapniowego, labetalol i niektóre środki uspokajające (fenotiazyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z kacheksją nowotworową
20 pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub rakiem trzustki z udokumentowanym wyniszczeniem.
Test diagnostyczny: Skanowanie 18F-FDG PET + Dexa
18F-FDG PET zostanie porównany z wynikiem skanowania Dexa w obrębie i między ramionami.
Aktywny komparator: Pacjenci bez wyniszczenia nowotworowego
20 pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) lub rakiem trzustki bez kacheksji.
Test diagnostyczny: Skanowanie 18F-FDG PET + Dexa
18F-FDG PET zostanie porównany z wynikiem skanowania Dexa w obrębie i między ramionami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja klinicznego rozpoznania kacheksji z aktywnością metaboliczną brunatnej tkanki tłuszczowej, gęstością kości i masą mięśniową.
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Oznaczenie ilościowe aktywności metabolicznej brunatnej tkanki tłuszczowej, gęstości kości i masy mięśniowej za pomocą wychwytu 18F-FDG i densytometrii kości będzie skorelowane z rozpoznaniem wyniszczenia klinicznego.
7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja metod skanowania PET do obrazowania brunatnej tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Optymalizacja środowiska pacjenta (tj. temperatura otoczenia) i stan metaboliczny (tj. częstość akcji serca, stan diety), aby zminimalizować wpływ tych czynników i umożliwić bezpośrednie porównanie aktywności metabolicznej brunatnej tkanki tłuszczowej pomiędzy pacjentami kachektycznymi i nie kachektycznymi.
7 dni po rejestracji
Aby określić ilościowo zmianę od normy biomarkerów zapalnych krwi
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Walidacja zmiany z normalnego laboratoryjnego zakresu zapalnych białek krwi i enzymów u pacjentów z wyniszczeniem i bez wyniszczenia.
7 dni po rejestracji
Aby określić ilościowo zmianę od normy biomarkerów odpornościowych krwi
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Aby zweryfikować zmiany w zakresie białek i enzymów pochodzących z krwi odpornościowej w porównaniu z normalnym zakresem laboratoryjnym u pacjentów kachektycznych w porównaniu z pacjentami bez kacheksji.
7 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Współpracownicy

Austin Health
La Trobe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONJ2018-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane kohortowe będą udostępniane za pośrednictwem czasopism i prezentacji konferencyjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniszczenie nowotworowe

Badania kliniczne na Skanowanie 18F-FDG PET + Dexa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj