- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04127981
Медицинская визуализация кахексии
Пилотное исследование биовизуализации раковой кахексии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование установит различия в поглощении BAT 18F-FDG у больных раком с кахексией и без кахексии с помощью ПЭТ-визуализации.
Пациенты будут оцениваться на наличие саркопении с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии или денситометрии костей (DXA). Учитывая переменные, которые могут повлиять на поглощение BAT у онкологических больных, в этом исследовании будет стандартизирована подготовка пациентов и процедура ПЭТ-сканирования, чтобы получить наиболее надежную оценку активности BAT у всех пациентов в исследовании.
Предполагается, что использование этого метода визуализации ПЭТ, который является частью стандартной медицинской помощи для оценки прогрессирования рака, может помочь клиницистам в раннем выявлении метаболических изменений у пациента с возможностью раннего вмешательства и полезности для мониторинга успеха лечения кахексии.
Всего будет обследовано 40 пациентов: 20 пациентов с распространенным/метастатическим колоректальным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или раком поджелудочной железы без кахексии и 20 пациентов с распространенным/метастатическим колоректальным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). , или рак поджелудочной железы с документированной кахексией, все из которых направлены на стандартное лечение 18F-FDG ПЭТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jodie Palmer, PhD
- Номер телефона: 0394963573
- Электронная почта: jodie.palmer@onjcri.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fiona Scott
- Номер телефона: 0394963335
- Электронная почта: fiona.scott@onjcri.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3078
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Контакт:
- Lee Sze Ting, MBBS, PhD
- Номер телефона: +61394969925
- Электронная почта: szeting.lee@austin.org.au
-
Младший исследователь:
- Hui Gan
-
Главный следователь:
- Andrew Scott
-
Главный следователь:
- Sze Ting Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные со злокачественными заболеваниями;
- Оценка эффективности ECOG 0-2;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни >4 месяцев при скрининге;
- Только группа пациентов с кахексией: Удовлетворяет диагностическим критериям кахексии: непреднамеренная потеря веса более чем на 5% за предыдущие 6 месяцев или более чем на 2% у лиц со сниженным индексом массы тела <20 кг/м2 или атрофией скелетных мышц (саркопения). ).
Критерий исключения:
Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом;
- Психологически неуравновешенные лица, признанные непригодными для производства следственных действий;
- Лица, не способные лежать или сидеть неподвижно в течение 1-2 часов;
- Беременные пациенты;
- Пациенты, получившие в анамнезе высокие дозы радиотерапевтического облучения шеи и/или верхней части грудной клетки, ограничивающие прием пищи;
- Пациенты, получающие какие-либо химиотерапевтические средства, ограничивающие прием пищи;
- Лица, перенесшие шейную или грудную симпатэктомию или имеющие нервную дисфункцию, которая может влиять на симпатические нервы;
- Применение препаратов, влияющих на симпатическую нервную систему: бета-блокаторы, альфа-блокаторы, гипотензивные препараты центрального действия, некоторые антидепрессивные препараты (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты), резерпин, кокаин, блокаторы кальциевых каналов, лабеталол и некоторые транквилизаторы. (фенотиазины).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Больные раковой кахексией
20 пациентов с прогрессирующим/метастатическим колоректальным, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или раком поджелудочной железы с подтвержденной кахексией.
|
18F-FDG PET будет сравниваться с результатами Dexa Scan внутри и между руками.
|
Активный компаратор: Пациенты без раковой кахексии
20 пациентов с распространенным/метастатическим колоректальным, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или раком поджелудочной железы без кахексии.
|
18F-FDG PET будет сравниваться с результатами Dexa Scan внутри и между руками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция клинического диагноза кахексии с метаболической активностью бурой жировой ткани, плотностью костей и мышечной массой.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Количественная оценка метаболической активности бурой жировой ткани, плотности костей и мышечной массы с использованием поглощения 18F-FDG и денситометрии костей будет коррелировать с диагнозом клинической кахексии.
|
7 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оптимизация методов ПЭТ-сканирования для визуализации бурой жировой ткани.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Оптимизация среды пациента (т.
температура окружающей среды) и состояние метаболизма (т.
Частота сердечных сокращений, диетическое состояние), чтобы свести к минимуму влияние этих факторов и позволить провести прямое сравнение метаболической активности бурой жировой ткани между кахектичными и некахектичными пациентами.
|
7 дней после регистрации
|
Для количественной оценки изменения воспалительных биомаркеров крови по сравнению с нормой.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Подтвердить отклонение от нормального лабораторного диапазона воспалительных белков и ферментов в крови у пациентов с кахексией по сравнению с пациентами без кахексии.
|
7 дней после регистрации
|
Для количественной оценки изменения иммунных биомаркеров крови от нормы.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Подтвердить изменение по сравнению с нормальным лабораторным диапазоном иммунных белков и ферментов крови у пациентов с кахексией по сравнению с пациентами без кахексии.
|
7 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONJ2018-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18F-FDG ПЭТ + сканирование Dexa
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
Centre Henri BecquerelU918 ( Inserm unit)ЗавершенныйНеходжкинская лимфомаФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Harbin Medical UniversityНеизвестный