Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинская визуализация кахексии

21 марта 2023 г. обновлено: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Пилотное исследование биовизуализации раковой кахексии

Это пилотное исследование с использованием 18F-FDG ПЭТ и DXA для определения того, являются ли эти исследования объективными инструментами для оценки кахексии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это пилотное исследование установит различия в поглощении BAT 18F-FDG у больных раком с кахексией и без кахексии с помощью ПЭТ-визуализации.

Пациенты будут оцениваться на наличие саркопении с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии или денситометрии костей (DXA). Учитывая переменные, которые могут повлиять на поглощение BAT у онкологических больных, в этом исследовании будет стандартизирована подготовка пациентов и процедура ПЭТ-сканирования, чтобы получить наиболее надежную оценку активности BAT у всех пациентов в исследовании.

Предполагается, что использование этого метода визуализации ПЭТ, который является частью стандартной медицинской помощи для оценки прогрессирования рака, может помочь клиницистам в раннем выявлении метаболических изменений у пациента с возможностью раннего вмешательства и полезности для мониторинга успеха лечения кахексии.

Всего будет обследовано 40 пациентов: 20 пациентов с распространенным/метастатическим колоректальным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или раком поджелудочной железы без кахексии и 20 пациентов с распространенным/метастатическим колоректальным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). , или рак поджелудочной железы с документированной кахексией, все из которых направлены на стандартное лечение 18F-FDG ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3078
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Lee Sze Ting, MBBS, PhD
          • Номер телефона: +61394969925
          • Электронная почта: szeting.lee@austin.org.au
        • Младший исследователь:
          • Hui Gan
        • Главный следователь:
          • Andrew Scott
        • Главный следователь:
          • Sze Ting Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные со злокачественными заболеваниями;
  • Оценка эффективности ECOG 0-2;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Ожидаемая продолжительность жизни >4 месяцев при скрининге;
  • Только группа пациентов с кахексией: Удовлетворяет диагностическим критериям кахексии: непреднамеренная потеря веса более чем на 5% за предыдущие 6 месяцев или более чем на 2% у лиц со сниженным индексом массы тела <20 кг/м2 или атрофией скелетных мышц (саркопения). ).

Критерий исключения:

Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом;

  • Психологически неуравновешенные лица, признанные непригодными для производства следственных действий;
  • Лица, не способные лежать или сидеть неподвижно в течение 1-2 часов;
  • Беременные пациенты;
  • Пациенты, получившие в анамнезе высокие дозы радиотерапевтического облучения шеи и/или верхней части грудной клетки, ограничивающие прием пищи;
  • Пациенты, получающие какие-либо химиотерапевтические средства, ограничивающие прием пищи;
  • Лица, перенесшие шейную или грудную симпатэктомию или имеющие нервную дисфункцию, которая может влиять на симпатические нервы;
  • Применение препаратов, влияющих на симпатическую нервную систему: бета-блокаторы, альфа-блокаторы, гипотензивные препараты центрального действия, некоторые антидепрессивные препараты (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты), резерпин, кокаин, блокаторы кальциевых каналов, лабеталол и некоторые транквилизаторы. (фенотиазины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больные раковой кахексией
20 пациентов с прогрессирующим/метастатическим колоректальным, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или раком поджелудочной железы с подтвержденной кахексией.
18F-FDG PET будет сравниваться с результатами Dexa Scan внутри и между руками.
Активный компаратор: Пациенты без раковой кахексии
20 пациентов с распространенным/метастатическим колоректальным, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или раком поджелудочной железы без кахексии.
18F-FDG PET будет сравниваться с результатами Dexa Scan внутри и между руками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция клинического диагноза кахексии с метаболической активностью бурой жировой ткани, плотностью костей и мышечной массой.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Количественная оценка метаболической активности бурой жировой ткани, плотности костей и мышечной массы с использованием поглощения 18F-FDG и денситометрии костей будет коррелировать с диагнозом клинической кахексии.
7 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация методов ПЭТ-сканирования для визуализации бурой жировой ткани.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Оптимизация среды пациента (т. температура окружающей среды) и состояние метаболизма (т. Частота сердечных сокращений, диетическое состояние), чтобы свести к минимуму влияние этих факторов и позволить провести прямое сравнение метаболической активности бурой жировой ткани между кахектичными и некахектичными пациентами.
7 дней после регистрации
Для количественной оценки изменения воспалительных биомаркеров крови по сравнению с нормой.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Подтвердить отклонение от нормального лабораторного диапазона воспалительных белков и ферментов в крови у пациентов с кахексией по сравнению с пациентами без кахексии.
7 дней после регистрации
Для количественной оценки изменения иммунных биомаркеров крови от нормы.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
Подтвердить изменение по сравнению с нормальным лабораторным диапазоном иммунных белков и ферментов крови у пациентов с кахексией по сравнению с пациентами без кахексии.
7 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Когортные данные будут опубликованы в журналах и презентациях на конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-FDG ПЭТ + сканирование Dexa

Подписаться