Medicinsk billeddannelse af kakeksi
Et pilotforsøg med bioimaging af kræftkakeksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie vil fastslå forskellene i BAT-optagelse af 18F-FDG hos kakektiske og ikke-kaktiske cancerpatienter, der bruger PET-billeddannelse.
Patienter vil blive vurderet for sarkopeni ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri eller knogledensitometriscanning (DXA). I betragtning af de variabler, der kan påvirke optagelsen af BAT hos cancerpatienter, vil denne undersøgelse standardisere patientforberedelse og PET-scanningsprocedure for at opnå den mest pålidelige vurdering af BAT-aktivitet hos alle patienter i undersøgelsen.
Det er en hypotese, at brugen af denne PET-billeddannelsesteknik, som er en del af standardbehandling til at vurdere cancerprogression, kan hjælpe klinikere med tidlig identifikation af metaboliske ændringer hos en patient, med potentiale for tidlig intervention og anvendelighed til at overvåge succesen af behandlinger af kakeksi.
I alt 40 patienter vil blive evalueret, 20 patienter med avanceret/metastatisk kolorektal, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller bugspytkirtelkræft uden kakeksi, og 20 patienter med fremskreden/metastatisk kolorektal, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) , eller bugspytkirtelkræft med dokumenteret kakeksi, som alle henvises til standardbehandling 18F-FDG PET-scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jodie Palmer, PhD
- Telefonnummer: 0394963573
- E-mail: jodie.palmer@onjcri.org.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fiona Scott
- Telefonnummer: 0394963335
- E-mail: fiona.scott@onjcri.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3078
- Rekruttering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Lee Sze Ting, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +61394969925
- E-mail: szeting.lee@austin.org.au
-
Underforsker:
- Hui Gan
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Scott
-
Ledende efterforsker:
- Sze Ting Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ondartet sygdom;
- ECOG Performance score på 0-2;
- Alder ≥ 18 år;
- Forventet levetid på >4 måneder ved screening;
- Kun kakeksi-patientgruppe: Opfylder diagnostiske kriterier for kakeksi: utilsigtet vægttab på mere end 5 % i løbet af de foregående 6 måneder eller mere end 2 % hos personer med et nedsat kropsmasseindeks på <20 kg/m2 eller svind af skeletmuskel (sarkopeni) ).
Ekskluderingskriterier:
Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus;
- Psykologisk ustabile personer formodes uegnede til at udføre undersøgelserne;
- Personer, der ikke er i stand til at ligge eller sidde stille i 1-2 timer;
- Gravide patienter;
- Patienter, der har modtaget høje doser af radioterapeutisk stråling af halsen og/eller øvre bryst i deres sygehistorie, hvilket begrænser ernæringsindtaget;
- Patienter, der får kemoterapeutiske midler, som begrænser ernæringsindtaget;
- Personer, der har fået cervikal eller thorax sympatektomi eller har en nervedysfunktion, som sandsynligvis vil påvirke sympatiske nerver;
- Brug af medicin, der påvirker det sympatiske nervesystem: ß-blokkere, α-blokkere, centrale anti-hypertensiva, visse antidepressionsmidler (MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva), reserpin, kokain, calciumkanalblokkere, labetalol og visse beroligende midler (fenothiaziner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med cancer kakeksi
20 patienter med fremskreden/metastatisk kolorektal, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller bugspytkirtelkræft med dokumenteret kakeksi.
|
18F-FDG PET vil blive sammenlignet med Dexa Scan-resultatet i og mellem armene.
|
|
Aktiv komparator: Patienter uden cancer kakeksi
20 patienter med fremskreden/metastatisk kolorektal, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller bugspytkirtelkræft uden kakeksi.
|
18F-FDG PET vil blive sammenlignet med Dexa Scan-resultatet i og mellem armene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af en klinisk diagnose af kakeksi med den metaboliske aktivitet af brunt fedtvæv, knogletæthed og muskelmasse.
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Kvantificering af den metaboliske aktivitet af brunt fedtvæv, knogletæthed og muskelmasse ved hjælp af 18F-FDG-optagelse og knogledensitometri vil blive korreleret med en diagnose af klinisk kakeksi.
|
7 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimering af PET-scanningsmetoder til billeddannelse af brunt fedtvæv.
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Optimering af patientmiljøet (dvs.
omgivende temperatur) og metabolisk tilstand (dvs.
Hjertefrekvens, kosttilstand) for at minimere virkningen af disse faktorer og tillade direkte sammenligning af metabolisk aktivitet af brunt fedtvæv mellem kakektiske og ikke-kaktiske patienter.
|
7 dage efter tilmelding
|
|
At kvantificere ændring fra normal af inflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
At validere ændring fra normal laboratorieudvalg af inflammatoriske blodbaserede proteiner og enzymer hos kakektiske versus ikke-kaktiske patienter.
|
7 dage efter tilmelding
|
|
At kvantificere ændring fra normal af immunblodbiomarkører
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
At validere ændring fra normalt laboratorieområde immunblodbaserede proteiner og enzymer hos kakektiske versus ikke-kaktiske patienter.
|
7 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONJ2018-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .