Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk avbildning av kakeksi

21. mars 2023 oppdatert av: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

En pilot-bioimaging-forsøk av kreftkakeksi

Dette er en pilotforsøk som bruker 18F-FDG PET- og DXA-skanninger for å avgjøre om disse undersøkelsene er objektive verktøy for å vurdere kakeksi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil fastslå forskjellene i BAT-opptak av 18F-FDG hos kakektiske og ikke-kaktiske kreftpasienter som bruker PET-avbildning.

Pasienter vil bli vurdert for sarkopeni ved hjelp av en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri eller bendensitometriskanning (DXA). Gitt variablene som kan påvirke opptak av BAT hos kreftpasienter, vil denne studien standardisere pasientforberedelse og PET-skanningsprosedyre for å oppnå den mest pålitelige vurderingen av BAT-aktivitet hos alle pasienter i studien.

Det er en hypotese at bruk av denne PET-avbildningsteknikken, som er en del av standardbehandling for å vurdere kreftprogresjon, kan hjelpe klinikere med tidlig identifisering av metabolske endringer hos en pasient, med potensial for tidlig intervensjon og nytte i overvåking av suksess for behandlinger av kakeksi.

Totalt 40 pasienter vil bli evaluert, 20 pasienter med avansert/metastatisk kolorektal, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller bukspyttkjertelkreft uten kakeksi, og 20 pasienter med avansert/metastatisk kolorektal, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) , eller kreft i bukspyttkjertelen med dokumentert kakeksi, som alle er henvist til standardbehandling 18F-FDG PET-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3078
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hui Gan
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Scott
        • Hovedetterforsker:
          • Sze Ting Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartet sykdom;
  • ECOG ytelsesscore på 0-2;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Forventet levealder på >4 måneder ved screening;
  • Kun kakeksi-pasientgruppe: Oppfyller diagnostiske kriterier for kakeksi: utilsiktet vekttap mer enn 5 % i løpet av de siste 6 månedene, eller mer enn 2 % hos individer med redusert kroppsmasseindeks på <20 kg/m2, eller skjelettmuskelsvinn (sarkopeni) ).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus;

  • Psykologisk ustabile personer antas uskikket til å utføre undersøkelsene;
  • Personer som ikke kan ligge eller sitte stille i 1-2 timer;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter som mottok høye doser stråleterapeutisk stråling av halsen og/eller øvre brystet i sin medisinske historie begrenset næringsinntaket;
  • Pasienter som får kjemoterapeutiske midler som begrenser næringsinntaket;
  • Personer som har fått cervikal eller thorax sympatektomi eller har en nervedysfunksjon som sannsynligvis vil påvirke sympatiske nerver;
  • Bruk av medisiner som påvirker det sympatiske nervesystemet: ß-blokkere, α-blokkere, sentrale antihypertensiva, visse antidepresjonsmidler (MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva), reserpin, kokain, kalsiumkanalblokkere, labetalol og visse beroligende midler (fenotiaziner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med kreftkakeksi
20 pasienter med avansert/metastatisk kolorektal, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eller bukspyttkjertelkreft med dokumentert kakeksi.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET + Dexa Scan
18F-FDG PET vil bli sammenlignet med Dexa Scan-resultatet innenfor og mellom armene.
Aktiv komparator: Pasienter uten kreftkakeksi
20 pasienter med avansert/metastatisk kolorektal, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller kreft i bukspyttkjertelen uten kakeksi.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET + Dexa Scan
18F-FDG PET vil bli sammenlignet med Dexa Scan-resultatet innenfor og mellom armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av en klinisk diagnose av kakeksi med metabolsk aktivitet av brunt fettvev, bentetthet og muskelmasse.
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Kvantifisering av metabolsk aktivitet av brunt fettvev, bentetthet og muskelmasse ved bruk av 18F-FDG-opptak og bentettometri vil være korrelert med en diagnose av klinisk kakeksi.
7 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisering av PET-skanningsmetoder for avbildning av brunt fettvev.
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Optimalisering av pasientmiljøet (dvs. omgivelsestemperatur) og metabolsk tilstand (dvs. Hjertefrekvens, kostholdstilstand) for å minimere virkningen av disse faktorene og tillate direkte sammenligning av metabolsk aktivitet av brunt fettvev mellom kakektiske og ikke-kaktiske pasienter.
7 dager etter påmelding
For å kvantifisere endring fra normal av inflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
For å validere endring fra normal laboratoriespekter av inflammatoriske blodbaserte proteiner og enzymer hos kakektiske vs ikke-kaktiske pasienter.
7 dager etter påmelding
For å kvantifisere endring fra normale biomarkører for immunblod
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
For å validere endring fra normal laboratorieområde immunblodbaserte proteiner og enzymer hos kakektiske vs ikke-kaktiske pasienter.
7 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Samarbeidspartnere

Austin Health
La Trobe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONJ2018-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kohortdata vil bli delt via journal- og konferansepresentasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere