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Imaging medico della cachessia

21 marzo 2023 aggiornato da: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Uno studio pilota di bioimaging sulla cachessia da cancro

Questo è uno studio pilota che utilizza scansioni PET e DXA 18F-FDG per determinare se queste indagini sono strumenti oggettivi per valutare la cachessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota stabilirà le differenze nell'assorbimento delle BAT di 18F-FDG nei pazienti affetti da cancro cachettico e non cachettico utilizzando l'imaging PET.

I pazienti saranno valutati per la sarcopenia utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia o una scansione densitometrica ossea (DXA). Date le variabili che possono influenzare l'assorbimento delle BAT nei pazienti oncologici, questo studio standardizzerà la preparazione del paziente e la procedura di scansione PET al fine di ottenere la valutazione più affidabile dell'attività delle BAT in tutti i pazienti in studio.

Si ipotizza che l'uso di questa tecnica di imaging PET, che fa parte delle cure standard per valutare la progressione del cancro, possa aiutare i medici nell'identificazione precoce dei cambiamenti metabolici in un paziente, con possibilità di intervento precoce e utilità nel monitoraggio del successo dei trattamenti della cachessia.

Verranno valutati un totale di 40 pazienti, 20 pazienti con cancro colorettale avanzato/metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma pancreatico senza cachessia e 20 pazienti con carcinoma polmonare colorettale avanzato/metastatico, non a piccole cellule (NSCLC) , o cancro al pancreas con cachessia documentata, tutti sottoposti a scansioni PET standard 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3078
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui Gan
        • Investigatore principale:
          • Andrew Scott
        • Investigatore principale:
          • Sze Ting Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia maligna;
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Aspettativa di vita >4 mesi allo screening;
  • Solo gruppo di pazienti con cachessia: soddisfa i criteri diagnostici per la cachessia: perdita di peso non intenzionale superiore al 5% nei 6 mesi precedenti o superiore al 2% in individui con un indice di massa corporea ridotto <20 kg/m2 o atrofia muscolare scheletrica (sarcopenia ).

Criteri di esclusione:

Pazienti con diabete mellito non controllato;

  • Persone psicologicamente instabili presunte non idonee a svolgere le indagini;
  • Persone incapaci di mentire o stare ferme per 1-2 ore;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti che hanno ricevuto alte dosi di radiazioni radioterapeutiche del collo e/o della parte superiore del torace nella loro storia medica limitando l'apporto nutrizionale;
  • Pazienti che stanno ricevendo agenti chemioterapici che limitano l'apporto nutrizionale;
  • Persone che hanno ricevuto simpaticectomia cervicale o toracica o hanno una disfunzione nervosa che può influenzare i nervi simpatici;
  • L'uso di farmaci che influenzano il sistema nervoso simpatico: ß-bloccanti, α-bloccanti, antipertensivi centrali, alcuni farmaci antidepressivi (inibitori MAO, antidepressivi triciclici), reserpina, cocaina, calcio-antagonisti, labetalolo e alcuni tranquillanti (fenotiazine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con cachessia da cancro
20 pazienti con carcinoma colorettale avanzato/metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma pancreatico con cachessia documentata.
Test diagnostico: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO + Dexa Scan
18F-FDG PET sarà confrontato con il risultato di Dexa Scan all'interno e tra i bracci.
Comparatore attivo: Pazienti senza cachessia da cancro
20 pazienti con carcinoma colorettale avanzato/metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma pancreatico senza cachessia.
Test diagnostico: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO + Dexa Scan
18F-FDG PET sarà confrontato con il risultato di Dexa Scan all'interno e tra i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di una diagnosi clinica di cachessia con l'attività metabolica del tessuto adiposo bruno, la densità ossea e la massa muscolare.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
La quantificazione dell'attività metabolica del tessuto adiposo bruno, della densità ossea e della massa muscolare mediante l'assorbimento di 18F-FDG e la densitometria ossea sarà correlata con una diagnosi di cachessia clinica.
7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione dei metodi di scansione PET per l'imaging del tessuto adiposo bruno.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Ottimizzazione dell'ambiente del paziente (es. temperatura ambiente) e lo stato metabolico (es. Frequenza cardiaca, stato dietetico) per minimizzare l'impatto di questi fattori e consentire un confronto diretto dell'attività metabolica del tessuto adiposo bruno tra pazienti cachettici e non cachettici.
7 giorni dopo l'iscrizione
Per quantificare il cambiamento rispetto al normale dei biomarcatori del sangue infiammatori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Convalidare il cambiamento rispetto al normale intervallo di laboratorio di proteine ​​ed enzimi infiammatori a base di sangue in pazienti cachettici rispetto a pazienti non cachettici.
7 giorni dopo l'iscrizione
Per quantificare il cambiamento rispetto al normale dei biomarcatori immunitari del sangue
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Convalidare il cambiamento rispetto al normale intervallo di laboratorio di proteine ​​ed enzimi a base di sangue immunitario in pazienti cachettici rispetto a pazienti non cachettici.
7 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Collaboratori

Austin Health
La Trobe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONJ2018-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di coorte saranno condivisi tramite riviste e presentazioni di conferenze

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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