Imágenes médicas de la caquexia
21 de marzo de 2023 actualizado por: Olivia Newton-John Cancer Research Institute
Un ensayo piloto de bioimagen de la caquexia del cáncer
Este es un ensayo piloto que utiliza exploraciones 18F-FDG PET y DXA para determinar si estas investigaciones son herramientas objetivas para evaluar la caquexia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto establecerá las diferencias en la captación de 18F-FDG en BAT en pacientes con cáncer caquéctico y no caquéctico utilizando imágenes PET.
Se evaluará a los pacientes para detectar sarcopenia mediante una absorciometría de rayos X de energía dual o una densitometría ósea (DXA). Dadas las variables que pueden afectar la captación de BAT en pacientes con cáncer, este estudio estandarizará la preparación del paciente y el procedimiento de exploración PET para obtener la evaluación más confiable de la actividad de BAT en todos los pacientes del estudio.
Se supone que el uso de esta técnica de imagen PET, que es parte de la atención estándar para evaluar la progresión del cáncer, puede ayudar a los médicos en la identificación temprana de cambios metabólicos en un paciente, con potencial para una intervención temprana y utilidad para monitorear el éxito de los tratamientos de la caquexia.
Se evaluarán un total de 40 pacientes, 20 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) colorrectal avanzado/metastásico o cáncer de páncreas sin caquexia, y 20 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) colorrectal avanzado/metastásico , o cáncer de páncreas con caquexia documentada, todos los cuales son remitidos para exploraciones PET con 18F-FDG estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jodie Palmer, PhD
- Número de teléfono: 0394963573
- Correo electrónico: jodie.palmer@onjcri.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona Scott
- Número de teléfono: 0394963335
- Correo electrónico: fiona.scott@onjcri.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3078
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Contacto:
- Lee Sze Ting, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +61394969925
- Correo electrónico: szeting.lee@austin.org.au
-
Sub-Investigador:
- Hui Gan
-
Investigador principal:
- Andrew Scott
-
Investigador principal:
- Sze Ting Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad maligna;
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2;
- Edad ≥ 18 años;
- Esperanza de vida de >4 meses en la selección;
- Solo grupo de pacientes con caquexia: Cumple con los criterios de diagnóstico para la caquexia: pérdida de peso involuntaria de más del 5 % durante los 6 meses anteriores, o más del 2 % en individuos con un índice de masa corporal disminuido de <20 kg/m2, o atrofia del músculo esquelético (sarcopenia ).
Criterio de exclusión:
Pacientes con Diabetes Mellitus no controlada;
- Inestables psíquicos presuntos incapaces de realizar las investigaciones;
- Personas que no pueden acostarse o quedarse quietas durante 1 o 2 horas;
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes que recibieron altas dosis de radiación radioterapéutica del cuello y/o la parte superior del tórax en su historial médico que limitó la ingesta nutricional;
- Pacientes que estén recibiendo cualquier agente quimioterapéutico que limite la ingesta nutricional;
- Personas que recibieron simpatectomía cervical o torácica o que tienen una disfunción nerviosa que probablemente influya en los nervios simpáticos;
- El uso de medicamentos que influyen en el sistema nervioso simpático: bloqueadores ß, bloqueadores alfa, antihipertensivos centrales, ciertos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos), reserpina, cocaína, bloqueadores de los canales de calcio, labetalol y ciertos tranquilizantes. (fenotiazinas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con caquexia por cáncer
20 pacientes con cáncer colorrectal avanzado/metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o cáncer de páncreas con caquexia documentada.
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18F-FDG PET se comparará con el resultado de Dexa Scan dentro y entre los brazos.
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Comparador activo: Pacientes sin caquexia por cáncer
20 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o cáncer de páncreas avanzado/metastásico colorrectal sin caquexia.
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18F-FDG PET se comparará con el resultado de Dexa Scan dentro y entre los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de un diagnóstico clínico de caquexia con la actividad metabólica del tejido adiposo pardo, la densidad ósea y la masa muscular.
Periodo de tiempo: 7 días posteriores a la inscripción
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La cuantificación de la actividad metabólica del tejido adiposo pardo, la densidad ósea y la masa muscular mediante la captación de 18F-FDG y la densitometría ósea se correlacionarán con un diagnóstico de caquexia clínica.
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7 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimización de los métodos de exploración PET para obtener imágenes del tejido adiposo pardo.
Periodo de tiempo: 7 días posteriores a la inscripción
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Optimización del entorno del paciente (es decir,
temperatura ambiente) y el estado metabólico (es decir,
Frecuencia cardíaca, estado dietético) para minimizar el impacto de estos factores y permitir una comparación directa de la actividad metabólica del tejido adiposo pardo entre pacientes caquécticos y no caquécticos.
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7 días posteriores a la inscripción
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Para cuantificar el cambio de lo normal de los biomarcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: 7 días posteriores a la inscripción
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Validar el cambio del rango normal de laboratorio de proteínas y enzimas sanguíneas inflamatorias en pacientes caquécticos frente a no caquécticos.
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7 días posteriores a la inscripción
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Para cuantificar el cambio de lo normal de los biomarcadores sanguíneos inmunitarios
Periodo de tiempo: 7 días posteriores a la inscripción
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Para validar el cambio del rango normal de laboratorio de proteínas y enzimas sanguíneas inmunitarias en pacientes caquécticos frente a no caquécticos.
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7 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONJ2018-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de la cohorte se compartirán a través de presentaciones en revistas y conferencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .