Medische beeldvorming van cachexie
Een pilot bioimaging-onderzoek naar kankercachexie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal de verschillen in BAT-opname van 18F-FDG bij cachectische en niet-cachectische kankerpatiënten vaststellen met behulp van PET-beeldvorming.
Patiënten worden beoordeeld op sarcopenie met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie of botdensitometriescan (DXA). Gezien de variabelen die de opname van BAT bij kankerpatiënten kunnen beïnvloeden, zal deze studie de voorbereiding van de patiënt en de PET-scanprocedure standaardiseren om de meest betrouwbare beoordeling van de BAT-activiteit bij alle onderzochte patiënten te verkrijgen.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van deze PET-beeldvormingstechniek, die deel uitmaakt van de standaardzorg om de progressie van kanker te beoordelen, clinici kan helpen bij het vroegtijdig identificeren van metabole veranderingen bij een patiënt, met potentieel voor vroege interventie en bruikbaarheid bij het monitoren van het succes van behandelingen van cachexie.
In totaal zullen 40 patiënten worden geëvalueerd, 20 patiënten met gevorderde/gemetastaseerde colorectale, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of alvleesklierkanker zonder cachexie, en 20 patiënten met gevorderde/gemetastaseerde colorectale, niet-kleincellige longkanker (NSCLC). of alvleesklierkanker met gedocumenteerde cachexie, die allemaal worden doorverwezen voor standaardzorg 18F-FDG PET-scans.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jodie Palmer, PhD
- Telefoonnummer: 0394963573
- E-mail: jodie.palmer@onjcri.org.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Fiona Scott
- Telefoonnummer: 0394963335
- E-mail: fiona.scott@onjcri.org.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3078
- Werving
- Austin Health
-
Contact:
- Lee Sze Ting, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: +61394969925
- E-mail: szeting.lee@austin.org.au
-
Onderonderzoeker:
- Hui Gan
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Scott
-
Hoofdonderzoeker:
- Sze Ting Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte;
- ECOG Prestatiescore van 0-2;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Levensverwachting >4 maanden bij screening;
- Alleen patiëntengroep cachexie: Voldoet aan diagnostische criteria voor cachexie: onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 5% in de voorgaande 6 maanden, of meer dan 2% bij personen met een verlaagde body-mass index van <20 kg/m2, of skeletspierafbraak (sarcopenie ).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Psychisch onstabiele personen die ongeschikt worden geacht om de onderzoeken uit te voeren;
- Personen die 1-2 uur niet stil kunnen liggen of zitten;
- Zwangere patiënten;
- Patiënten die in hun medische voorgeschiedenis hoge doses radiotherapeutische bestraling van de nek en/of bovenborst hebben gekregen, waardoor de voedingsinname werd beperkt;
- Patiënten die chemotherapeutische middelen krijgen die de voedingsinname beperken;
- Personen die cervicale of thoracale sympathectomie hebben ondergaan of een zenuwdisfunctie hebben die waarschijnlijk de sympathische zenuwen beïnvloedt;
- Het gebruik van medicijnen die het sympathische zenuwstelsel beïnvloeden: ß-blokkers, α-blokkers, centrale antihypertensiva, bepaalde antidepressiva (MAO-remmers, tricyclische antidepressiva), reserpine, cocaïne, calciumantagonisten, labetalol en bepaalde kalmerende middelen (fenothiazinen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met kankercachexie
20 patiënten met gevorderde/gemetastaseerde colorectale, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of alvleesklierkanker met gedocumenteerde cachexie.
|
18F-FDG PET wordt vergeleken met het resultaat van de Dexa Scan in en tussen de armen.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder kankercachexie
20 patiënten met gevorderde/gemetastaseerde colorectale, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of alvleesklierkanker zonder cachexie.
|
18F-FDG PET wordt vergeleken met het resultaat van de Dexa Scan in en tussen de armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van een klinische diagnose van cachexie met de metabole activiteit van bruin vetweefsel, botdichtheid en spiermassa.
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Kwantificering van de metabole activiteit van bruin vetweefsel, botdichtheid en spiermassa met behulp van 18F-FDG-opname en botdensitometrie zal worden gecorreleerd met een diagnose van klinische cachexie.
|
7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie van PET-scanmethoden voor beeldvorming van bruin vetweefsel.
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Optimalisatie van de patiëntomgeving (bijv.
omgevingstemperatuur) en metabole toestand (bijv.
hartslag, voedingstoestand) om de impact van deze factoren te minimaliseren en directe vergelijking van de metabole activiteit van bruin vetweefsel tussen cachectische en niet-cachectische patiënten mogelijk te maken.
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Het kwantificeren van de verandering van normale biomarkers in inflammatoir bloed
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Om de verandering van het normale laboratoriumbereik van inflammatoire op bloed gebaseerde eiwitten en enzymen bij cachectische versus niet-cachectische patiënten te valideren.
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Het kwantificeren van verandering ten opzichte van normaal van biomarkers van immuunbloed
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Om de verandering te valideren van het normale laboratoriumbereik van immuunbloed-gebaseerde eiwitten en enzymen bij cachectische versus niet-cachectische patiënten.
|
7 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONJ2018-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .