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Imagerie médicale de la cachexie

21 mars 2023 mis à jour par: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Un essai pilote de bioimagerie de la cachexie cancéreuse

Il s'agit d'un essai pilote utilisant des scans TEP et DXA au 18F-FDG pour déterminer si ces investigations sont des outils objectifs pour évaluer la cachexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote établira les différences d'absorption du 18F-FDG par le BAT chez les patients atteints de cancer cachectique et non cachectique à l'aide de l'imagerie TEP.

Les patients seront évalués pour la sarcopénie à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie ou d'une ostéodensitométrie (DXA). Compte tenu des variables susceptibles d'affecter l'absorption du BAT chez les patients cancéreux, cette étude normalisera la préparation du patient et la procédure de TEP afin d'obtenir l'évaluation la plus fiable de l'activité du BAT chez tous les patients à l'étude.

On suppose que l'utilisation de cette technique d'imagerie TEP, qui fait partie des soins standard pour évaluer la progression du cancer, peut aider les cliniciens à identifier précocement les changements métaboliques chez un patient, avec un potentiel d'intervention précoce et une utilité dans le suivi du succès des traitements de la cachexie.

Un total de 40 patients seront évalués, 20 patients atteints d'un cancer du poumon colorectal non à petites cellules (NSCLC) avancé/métastatique ou d'un cancer du pancréas sans cachexie, et 20 patients atteints d'un cancer du poumon colorectal non à petites cellules (NSCLC) avancé/métastatique , ou un cancer du pancréas avec cachexie documentée, qui sont tous référés pour des examens TEP standard au 18F-FDG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3078
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Gan
        • Chercheur principal:
          • Andrew Scott
        • Chercheur principal:
          • Sze Ting Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie maligne ;
  • Score de performance ECOG de 0-2 ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Espérance de vie > 4 mois au moment du dépistage ;
  • Groupe de patients cachexie uniquement : remplit les critères diagnostiques de la cachexie : perte de poids involontaire supérieure à 5 % au cours des 6 derniers mois, ou supérieure à 2 % chez les personnes ayant un indice de masse corporelle diminué de < 20 kg/m2, ou atrophie des muscles squelettiques (sarcopénie ).

Critère d'exclusion:

Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ;

  • Les personnes psychologiquement instables présumées inaptes à effectuer les investigations ;
  • Les personnes incapables de rester allongées ou assises pendant 1 à 2 heures ;
  • Patientes enceintes ;
  • Patients ayant reçu de fortes doses de rayonnement radiothérapeutique du cou et/ou de la partie supérieure du thorax dans leurs antécédents médicaux limitant l'apport nutritionnel ;
  • Les patients qui reçoivent des agents chimiothérapeutiques qui limitent l'apport nutritionnel ;
  • Les personnes qui ont subi une sympathectomie cervicale ou thoracique ou qui ont un dysfonctionnement nerveux susceptible d'influencer les nerfs sympathiques ;
  • L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système nerveux sympathique : ß-bloquants, α-bloquants, antihypertenseurs centraux, certains antidépresseurs (IMAO, antidépresseurs tricycliques), réserpine, cocaïne, inhibiteurs calciques, labétalol et certains tranquillisants (fénothiazines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints de cachexie cancéreuse
20 patients atteints d'un cancer colorectal avancé/métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou d'un cancer du pancréas avec cachexie documentée.
Test diagnostique: TEP 18F-FDG + Dexa Scan
La TEP au 18F-FDG sera comparée au résultat du Dexa Scan à l'intérieur et entre les bras.
Comparateur actif: Patients sans cachexie cancéreuse
20 patients atteints d'un cancer colorectal avancé/métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou d'un cancer du pancréas sans cachexie.
Test diagnostique: TEP 18F-FDG + Dexa Scan
La TEP au 18F-FDG sera comparée au résultat du Dexa Scan à l'intérieur et entre les bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation d'un diagnostic clinique de cachexie avec l'activité métabolique du tissu adipeux brun, la densité osseuse et la masse musculaire.
Délai: 7 jours après l'inscription
La quantification de l'activité métabolique du tissu adipeux brun, de la densité osseuse et de la masse musculaire à l'aide de l'absorption de 18F-FDG et de la densitométrie osseuse sera corrélée avec un diagnostic de cachexie clinique.
7 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation des méthodes de TEP pour l'imagerie du tissu adipeux brun.
Délai: 7 jours après l'inscription
Optimisation de l'environnement du patient (ex. température ambiante) et l'état métabolique (par ex. Fréquence cardiaque, état alimentaire) pour minimiser l'impact de ces facteurs et permettre une comparaison directe de l'activité métabolique du tissu adipeux brun entre les patients cachectiques et non cachectiques.
7 jours après l'inscription
Pour quantifier le changement par rapport à la normale des biomarqueurs sanguins inflammatoires
Délai: 7 jours après l'inscription
Valider le changement par rapport à la gamme normale de laboratoire des protéines et enzymes inflammatoires à base de sang chez les patients cachectiques par rapport aux patients non cachectiques.
7 jours après l'inscription
Pour quantifier le changement par rapport à la normale des biomarqueurs sanguins immunitaires
Délai: 7 jours après l'inscription
Valider le changement par rapport aux protéines et enzymes sanguines immunitaires de la gamme normale de laboratoire chez les patients cachectiques par rapport aux patients non cachectiques.
7 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Collaborateurs

Austin Health
La Trobe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONJ2018-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de la cohorte seront partagées via des présentations dans des revues et des conférences

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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