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악액질의 의료 영상

2023년 3월 21일 업데이트: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

암 악액질의 파일럿 바이오 이미징 시험

이것은 18F-FDG PET 및 DXA 스캔을 사용하여 이러한 조사가 악액질을 평가하기 위한 객관적인 도구인지 여부를 결정하는 파일럿 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 PET 이미징을 사용하여 악액질 및 비악액질 암 환자에서 18F-FDG의 BAT 흡수 차이를 확립할 것입니다.

환자는 이중 에너지 X선 흡수계측법 또는 골밀도계측 스캔(DXA)을 사용하여 근감소증에 대해 평가됩니다. 암 환자의 BAT 흡수에 영향을 미칠 수 있는 변수를 고려할 때, 이 연구는 연구에 참여한 모든 환자의 BAT 활동에 대한 가장 신뢰할 수 있는 평가를 얻기 위해 환자 준비 및 PET 스캔 절차를 표준화할 것입니다.

암 진행을 평가하기 위한 표준 치료의 일부인 이 PET 이미징 기술의 사용은 임상의가 환자의 대사 변화를 조기에 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 악액질 치료의 성공을 모니터링하는 데 조기 개입 및 유용성을 제공할 가능성이 있습니다.

진행성/전이성 대장암, 비소세포폐암(NSCLC) 또는 악액질이 없는 췌장암 환자 20명, 진행성/전이성 대장암, 비소세포폐암(NSCLC) 환자 20명 등 총 40명의 환자를 평가할 예정이다. , 또는 기록된 악액질이 있는 췌장암, 이들 모두는 표준 치료 18F-FDG PET 스캔을 위해 참조됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3078
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hui Gan
        • 수석 연구원:
          • Andrew Scott
        • 수석 연구원:
          • Sze Ting Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 질환 환자;
  • 0-2의 ECOG 성능 점수;
  • 연령 ≥ 18세;
  • 스크리닝 시 >4개월의 기대 수명;
  • 악액질 환자군만 해당: 악액질 진단 기준 충족: 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소가 5% 이상, 또는 체질량 지수가 20kg/m2 미만인 개인에서 2% 이상 또는 골격근 소모(근육감소증) ).

제외 기준:

조절되지 않는 진성 당뇨병 환자;

  • 조사를 수행하기에 부적합하다고 추정되는 심리적 불안정자
  • 1~2시간 동안 눕거나 가만히 앉아 있을 수 없는 사람
  • 임산부
  • 영양 섭취를 제한하는 병력에서 목 및/또는 상부 가슴에 고용량의 방사선 치료 방사선을 받은 환자;
  • 영양 섭취를 제한하는 화학요법제를 투여받는 환자
  • 경추 또는 흉부 교감신경절제술을 받았거나 교감신경에 영향을 줄 수 있는 신경장애가 있는 사람
  • 교감 신경계에 영향을 미치는 약물 사용: β-차단제, α-차단제, 중추 항고혈압제, 특정 항우울제(MAO 억제제, 삼환계 항우울제), 레세르핀, 코카인, 칼슘 채널 차단제, 라베탈롤 및 특정 진정제 (페노티아진).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 악액질 환자
진행성/전이성 대장암, 비소세포폐암(NSCLC) 또는 문서화된 악액질이 있는 췌장암 환자 20명.
진단 검사: 18F-FDG PET + Dexa 스캔
18F-FDG PET는 팔 내부 및 팔 사이의 Dexa Scan 결과와 비교됩니다.
활성 비교기: 암 악액질이 없는 환자
진행성/전이성 대장암, 비소세포폐암(NSCLC) 또는 악액질이 없는 췌장암 환자 20명.
진단 검사: 18F-FDG PET + Dexa 스캔
18F-FDG PET는 팔 내부 및 팔 사이의 Dexa Scan 결과와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악액질의 임상적 진단과 갈색 지방 조직의 대사 활동, 골밀도 및 근육량의 상관관계.
기간: 등록 후 7일
18F-FDG 흡수 및 골밀도 측정법을 사용한 갈색 지방 조직, 골밀도 및 근육량의 대사 활동의 정량화는 임상 악액질의 진단과 관련될 것입니다.
등록 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈색 지방 조직 이미징을 위한 PET 스캐닝 방법의 최적화.
기간: 등록 후 7일
환자 환경 최적화(예: 주변 온도) 및 대사 상태(예: 이러한 요인의 영향을 최소화하고 악액질 환자와 비악액질 환자 사이의 갈색 지방 조직의 대사 활동을 직접 비교할 수 있도록 심박수, 식이 상태).
등록 후 7일
염증성 혈액 바이오마커의 정상 변화를 정량화하기 위해
기간: 등록 후 7일
악액질 대 비악액질 환자의 염증성 혈액 기반 단백질 및 효소의 정상 실험실 범위로부터의 변화를 검증합니다.
등록 후 7일
면역 혈액 바이오마커의 정상 변화를 정량화하기 위해
기간: 등록 후 7일
악액질 대 비악액질 환자에서 정상 실험실 범위 면역 혈액 기반 단백질 및 효소의 변화를 검증합니다.
등록 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

협력자

Austin Health
La Trobe University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONJ2018-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

코호트 데이터는 저널 및 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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