- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129879
nový chirurgický přístup k operaci endometriózy
Technika ABC jako nový přístup k operaci endometriózy
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je chronické onemocnění definované jako přítomnost lézí podobných endometriu mimo děložní dutinu. Diagnóza je založena na vyšetření lézí pod mikroskopem a zachycení endometriální žlázy a stromatu. Prevalence endometriózy u žen v reprodukčním věku je na celém světě nejméně 10 %. Tato prevalence závisí na chirurgicky prokázaných lézích, které jsou vyříznuty, podle toho je skutečná prevalence stále neznámá, protože není diagnostikována a není možné zachytit endometriotické léze.
Endometrióza je obvykle popisována jako mající tři podtypy, kterými jsou peritoneální endometriomy, ovariální endometriomy a hluboká infiltrativní endometrióza (DIE). Peritoneální endometrióza je nejvíce nediagnostikovaným typem podle nedostatku diagnostických testů a je nerozpoznatelná na zobrazovacích modalitách, zatímco ovariální endometriomy a léze hluboké infiltrativní endometriózy lze realizovat pomocí ultrazvukového nebo MRI zobrazení. Také tyto tři podtypy většinou existují společně a dokonce i s děložní endometriózou, která se nazývá adenomyóza. Vzhledem k obtížnosti zachycení endometriotické léze většina operací prováděných pro hlubokou endometriózu nebo ovariální endometriomy obvykle selhává při nedostatečné excizi onemocnění.
Hlavními projevy endometriózy jsou bolest a neplodnost. Ať už to může být považováno za nejničivější anatomickou lézi, která může způsobit větší bolest, bolest endometriózy obvykle nesouvisí s charakteristikou patologie nebo závažností onemocnění. Proto malá léze, i když není viditelná pouhým okem, může způsobit větší bolest než velký DIE uzel. Z těchto poznatků vyplývá důležitost ohrožení všech lézí u symptomatického pacienta bolestí.
Nejčastěji používanou operační technikou k diagnostice a léčbě endometriózy je laparoskopická operace. V laparoskopickém rozsahu lze endometriotické léze vidět v černé, červené, bílé barvě a jako ploché nebo polypoidní. Lidské oko může vidět vlnové délky mezi 400-700 nm. A není vždy snadné zobrazit všechny patologie ani při 4 až 40násobném zvětšení běžných laparoskopických dalekohledů. Lidské vidění pod odrazem bílého světla nemůže snadno rozlišit různé typy tkání. Díky barevným kontrastům budou předměty snadno zachytitelné lidským okem.
V naší nové technice pro operaci endometriózy jsme použili methylenovou modř pro její přirozenou modrou barvu, abychom zviditelnili endometriotické léze a odfiltrovali červené, žluté a bílé barvy odrážející se od peritoneálního povrchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Bahar Yuksel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s endometriózou
- pacientů, kteří schválili použití svých dat pro výzkumný způsob
- operace pouze s peritoneální endometriózou
Kritéria vyloučení:
- operace bez diagnózy endometriózy
- pacientů, kteří neschválili použití svých údajů pro výzkumný způsob
- operace, které také zahrnují endometriomy a/nebo hlubokou infiltrativní endometriózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
všechny pacientky léčené konvenční technikou holého oka a poté použitím kontrastní techniky methylenové modři k peroperační vizualizaci endometriotických lézí
|
Intraperitoneální použití izotonického roztoku chloridu sodného zředěného methylenovou modří k vizualizaci endometriotických lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet odebraných vzorků z každého regionu
Časové okno: retrospektivní období 1 roku
|
retrospektivní období 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
z každé excize vyšel počet pozitivit endometriózy
Časové okno: retrospektivní období 1 roku
|
retrospektivní období 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AcibademU abc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika ABC
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada