- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04129879
een nieuwe chirurgische benadering voor endometriosechirurgie
ABC-techniek als een nieuwe benadering voor endometriosechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronische ziekte die wordt gedefinieerd als het bestaan van endometriumachtige laesies buiten de baarmoederholte. De diagnose is gebaseerd op onderzoek van laesies onder de microscoop en het vastleggen van endometriumklier en stroma. De prevalentie van endometriose bij vrouwen in de reproductieve leeftijd, over de hele wereld, is minstens 10%. Deze prevalentie hangt af van chirurgisch bewezen laesies die worden weggesneden, volgens deze is de werkelijke prevalentie nog onbekend vanwege onderdiagnose en het niet kunnen vangen van endometriose laesies.
Endometriose wordt meestal beschreven als drie subtypes, namelijk peritoneale, ovarium-endometriomen en diepe infiltratieve endometriose (DIE). Peritoneale endometriose is het meest niet-gediagnosticeerde type vanwege het ontbreken van diagnostische tests en omdat het onherkenbaar is op beeldvormingsmodaliteiten, terwijl eierstok-endometriomen en diepe infiltratieve endometriose-laesies kunnen worden gerealiseerd door middel van echografie of MRI-beeldvorming. Ook bestaan deze drie subtypen meestal samen en zelfs met endometriose van de baarmoeder, die adenomyose wordt genoemd. Gezien de moeilijkheden bij het vangen van een endometriose laesie, mislukken de meeste operaties die worden uitgevoerd voor diepe endometriose of eierstokendometriomen meestal bij onvoldoende excisie van de ziekte.
De belangrijkste presentaties van endometriose zijn pijn en onvruchtbaarheid. Of het nu kan worden gedacht dat de meest verwoestende anatomische laesie meer pijn kan veroorzaken, de pijn van endometriose staat meestal niet in verband met de kenmerken van de pathologie of de ernst van de ziekte. Daarom kan een kleine laesie, zelfs niet zichtbaar voor het blote oog, meer pijn veroorzaken dan een grote DIE-knobbel. Deze kennis doet het belang ontstaan van het bedreigen van alle laesies bij een symptomatische patiënt met pijn.
De meest gebruikte chirurgische techniek om endometriose te diagnosticeren en te behandelen is laparoscopische chirurgie. Onder laparoscopische scoop kunnen endometriose laesies worden gezien in zwarte, rode, witte kleuren en als plat of polypoid. Het menselijk oog kan golflengten tussen 400-700 nm zien. En het is niet altijd gemakkelijk om alle pathologieën te visualiseren, zelfs niet met de 4 tot 40-voudige vergroting van gebruikelijke laparoscopische telescopen. Menselijk zicht onder reflectie van wit licht kan niet gemakkelijk verschillende weefseltypes onderscheiden. Door kleurcontrasten te maken, kunnen objecten gemakkelijk door het menselijk oog worden opgemerkt.
In onze nieuwe techniek voor endometriosechirurgie gebruikten we methyleenblauw vanwege zijn natuurlijke blauwe kleur om endometrioselaesies beter zichtbaar te maken en om rode, gele en witte kleuren die reflecteren van het peritoneale oppervlak te filteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Bahar Yuksel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met endometriose
- patiënten die toestemming hebben gegeven om hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken
- operaties met alleen peritoneale endometriose
Uitsluitingscriteria:
- operaties zonder de diagnose endometriose
- patiënten die niet hebben goedgekeurd dat hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt
- operaties die ook endometrioma's en/of diep infiltratieve endometriose omvatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
alle patiënten behandeld met conventionele blote-ogentechniek en vervolgens het gebruik van methyleenblauw-contrasttechniek om endometrioselaesies perioperatief te visualiseren
|
Het intraperitoneale gebruik van methyleenblauw verdunde isotone natriumchloride-oplossing om endometriose laesies zichtbaar te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal monsters genomen uit elke regio
Tijdsspanne: terugwerkende kracht van 1 jaar
|
terugwerkende kracht van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal endometriose-positiviteit kwam uit elke excisie
Tijdsspanne: terugwerkende kracht van 1 jaar
|
terugwerkende kracht van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AcibademU abc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .