- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129879
en ny kirurgisk tilgang til endometriosekirurgi
ABC-teknik som en ny tilgang til endometriosekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk sygdom defineret som eksistensen af endometriumlignende læsioner uden for livmoderhulen. Diagnosen er baseret på undersøgelse af læsioner under mikroskop og indfangning af endometriekirtel og stroma. Forekomsten af endometriose hos kvinder i deres reproduktive alder over hele verden er mindst 10 %. Denne prævalens afhænger af kirurgisk påviste læsioner, der er udskåret, ifølge dette er den reelle prævalens stadig ukendt på grund af underdiagnosticering og ude af stand til at fange endometriotiske læsioner.
Endometriose beskrives normalt som at have tre undertyper, som er peritoneal, ovarieendometriom og dyb infiltrativ endometriose (DIE). Peritoneal endometriose er den mest udiagnosticerede type i henhold til mangel på diagnostiske tests og er uigenkendelig på billeddannelsesmodaliteter, mens ovarieendometriomer og dybe infiltrative endometrioselæsioner kan realiseres ved ultralyds- eller MR-billeddannelse. Også disse tre undertyper eksisterer for det meste sammen og endda med livmoderendometriose, som er navngivet som adenomyose. I betragtning af vanskelighederne ved at fange en endometriotisk læsion mislykkes de fleste af de operationer, der udføres for dyb endometriose eller ovarieendometriomer, normalt ved utilstrækkelig excision af sygdommen.
De vigtigste præsentationer af endometriose er smerter og infertilitet. Uanset om det kan anses for at være den mest ødelæggende anatomiske læsion kan forårsage mere smerte, er smerten ved endometriose normalt ikke relateret til karakteristikaene ved patologi eller sygdommens sværhedsgrad. Derfor kan en lille læsion, selv ikke synlig for det blotte øje, forårsage mere smerte end en stor DIE-knude. Denne viden viser vigtigheden af at true alle læsioner på en symptomatisk patient med smerte.
Den mest anvendte kirurgiske teknik til at diagnosticere og behandle endometriose er laparoskopisk kirurgi. Under laparoskopisk omfang kan endometriotiske læsioner ses i sorte, røde, hvide farver og som flade eller polypoide. Det menneskelige øje kan se bølgelængder mellem 400-700 nm. Og det er ikke altid let at visualisere alle patologier selv med 4 til 40 gange forstørrelse af sædvanlige laparoskopiske skoper. Menneskets syn under refleksion af hvidt lys kan ikke let skelne mellem forskellige vævstyper. At lave farvekontraster gør det nemt at fange objekter af et menneskeligt øje.
I vores nye teknik til endometriosekirurgi brugte vi methylenblåt for dens naturlige blå farve for at gøre endometriotiske læsioner mere synlige og for at filtrere røde, gule og hvide farver, der reflekterer fra peritoneal overflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Bahar Yuksel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med endometriose
- patienter, der har godkendt deres data til brug for forskning
- operationer med kun peritoneal endometriose
Ekskluderingskriterier:
- operationer uden diagnosen endometriose
- patienter, der ikke har godkendt deres data til at blive brugt til forskningsmåde
- operationer, som også omfatter endometriomer og/eller dyb infiltrativ endometriose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
alle patienter behandlet med konventionel teknik med bare øjne og derefter brug af methylenblåt kontrastteknik til at visualisere endometriotiske læsioner perioperativt
|
Den intraperitoneale brug af methylenblåt fortyndet isotonisk natriumchloridopløsning til at visualisere endometriotiske læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal prøver taget fra hver region
Tidsramme: tilbagevirkende 1 års periode
|
tilbagevirkende 1 års periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antallet af endometriose-positivitet kom ud af hver excision
Tidsramme: tilbagevirkende 1 års periode
|
tilbagevirkende 1 års periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AcibademU abc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABC teknik
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringErhvervet hjerneskade | Pragmatisk kommunikationsforstyrrelseItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Psykisk lidelse | Teenagers adfærd | Psykisk sundhedsproblem | UngdomsudviklingSverige
-
Indiana UniversityCleveland State University; Richard L. Roudebush VA Medical CenterAfsluttetLivskvalitet | Alzheimers sygdom | Plejerbyrde | Traumatisk hjerneskade | Veteraner | FamilieplejereForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTilknytningsforstyrrelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern MedicineRekruttering
-
Ersta Sköndal University CollegeAfsluttetForældre-barn relationer | ForældreskabSverige
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetDepression | Brystkræft kvindePakistan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeBørns adfærdsproblem | Maternel depressionForenede Stater