- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04129879
en ny kirurgisk tilnærming for endometriosekirurgi
ABC-teknikk som en ny tilnærming for endometriosekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk sykdom definert som eksistensen av endometriumlignende lesjoner utenfor livmorhulen. Diagnosen er basert på undersøkelse av lesjoner under mikroskop og fange opp endometriekjertel og stroma. Forekomsten av endometriose hos kvinner på deres reproduktive alder, over hele verden er minst 10 %. Denne prevalensen avhenger av kirurgisk påviste lesjoner som er skåret ut, i følge dette er den reelle prevalensen fortsatt ukjent på grunn av underdiagnostisering og manglende evne til å fange endometriotiske lesjoner.
Endometriose beskrives vanligvis som å ha tre undertyper, som er peritoneal, ovarieendometriom og dyp infiltrativ endometriose (DIE). Peritoneal endometriose er den mest udiagnostiserte typen i henhold til mangel på diagnostiske tester og er ugjenkjennelig på avbildningsmodaliteter, mens ovarieendometriomer og dype infiltrative endometrioselesjoner kan realiseres ved ultralyd- eller MR-avbildning. Dessuten eksisterer disse tre undertypene stort sett sammen og til og med med livmorendometriose som kalles adenomyose. Med tanke på vanskelighetene med å fange opp en endometriotisk lesjon, mislykkes de fleste operasjonene som gjøres for dyp endometriose eller ovarieendometriomer ved utilstrekkelig utskjæring av sykdommen.
De viktigste presentasjonene av endometriose er smerte og infertilitet. Enten det kan anses som den mest ødeleggende anatomiske lesjonen kan forårsake mer smerte, er smerten ved endometriose vanligvis ikke relatert til egenskapene til patologi eller alvorlighetsgraden av sykdommen. Derfor kan en liten lesjon selv ikke synlig for det blotte øye forårsake mer smerte enn en stor DIE-knute. Denne kunnskapen viser viktigheten av å true alle lesjoner på en symptomatisk pasient med smerte.
Den mest brukte kirurgiske teknikken for å diagnostisere og behandle endometriose er laparoskopisk kirurgi. Under laparoskopisk omfang kan endometriotiske lesjoner sees i svarte, røde, hvite farger og som flate eller polypoide. Menneskets øye kan se bølgelengder mellom 400-700 nm. Og det er ikke alltid lett å visualisere alle patologier selv med 4 til 40 ganger forstørrelse av vanlige laparoskopiske skoper. Menneskelig syn under refleksjon av hvitt lys kan ikke lett skille mellom ulike vevstyper. Å lage fargekontraster gjør det lett å fange gjenstander av menneskelig øye.
I vår nye teknikk for endometriosekirurgi brukte vi metylenblått for sin naturlige blå farge for å gjøre endometriotiske lesjoner mer synlige og for å filtrere røde, gule og hvite farger som reflekteres fra peritonealoverflaten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Bahar Yuksel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har endometriose
- pasienter som har godkjent at dataene deres skal brukes til forskning
- operasjoner med kun peritoneal endometriose
Ekskluderingskriterier:
- operasjoner uten diagnosen endometriose
- pasienter som ikke har godkjent at dataene deres skal brukes til forskning
- operasjoner som også inkluderer endometriomer og/eller dyp infiltrativ endometriose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
alle pasienter behandlet med konvensjonell teknikk med bare øyne og deretter bruk av metylenblått kontrastteknikk for å visualisere endometriotiske lesjoner perioperativt
|
Intraperitoneal bruk av metylenblått fortynnet isotonisk natriumkloridløsning for å visualisere endometriotiske lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall prøver tatt fra hver region
Tidsramme: retrospektiv 1 års periode
|
retrospektiv 1 års periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall endometriose-positivitet kom ut av hver eksisjon
Tidsramme: retrospektiv 1 års periode
|
retrospektiv 1 års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AcibademU abc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .