- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129879
un enfoque quirúrgico novedoso para la cirugía de endometriosis
Técnica ABC como abordaje novedoso para la cirugía de endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una enfermedad crónica definida como la existencia de lesiones similares al endometrio fuera de la cavidad uterina. El diagnóstico se basa en el examen de las lesiones al microscopio y en la captura de la glándula y el estroma endometriales. La prevalencia de endometriosis en mujeres en edad reproductiva en todo el mundo es de al menos un 10%. Esta prevalencia depende de las lesiones comprobadas quirúrgicamente que son extirpadas, según esto aún se desconoce la prevalencia real por el infradiagnóstico y la imposibilidad de captar las lesiones endometriósicas.
La endometriosis generalmente se describe con tres subtipos, que son peritoneal, endometriomas ováricos y endometriosis infiltrativa profunda (DIE). La endometriosis peritoneal es el tipo menos diagnosticado debido a la falta de pruebas de diagnóstico y a que es irreconocible en las modalidades de imagen, mientras que los endometriomas ováricos y las lesiones de endometriosis infiltrante profunda pueden detectarse mediante ecografía o resonancia magnética. Además, estos tres subtipos existen en su mayoría juntos e incluso con endometriosis uterina, que se denomina adenomiosis. Teniendo en cuenta las dificultades de capturar una lesión endometriósica, la mayoría de las cirugías realizadas para la endometriosis profunda o los endometriomas ováricos suelen fallar debido a una escisión insuficiente de la enfermedad.
Las principales presentaciones de la endometriosis son el dolor y la infertilidad. Si se puede pensar que la lesión anatómica más devastadora puede causar más dolor, el dolor de la endometriosis generalmente no está relacionado con las características de la patología o la gravedad de la enfermedad. Por lo tanto, una lesión pequeña, incluso no visible a simple vista, puede causar más dolor que un nódulo DIE grande. De este conocimiento surge la importancia de tratar todas las lesiones en un paciente sintomático con dolor.
La técnica quirúrgica más utilizada para diagnosticar y tratar la endometriosis es la cirugía laparoscópica. Bajo el alcance laparoscópico, las lesiones endometriósicas se pueden ver en colores negro, rojo, blanco y como planas o polipoides. El ojo humano puede ver longitudes de onda entre 400 y 700 nm. Y no siempre es fácil visualizar todas las patologías incluso con el aumento de 4 a 40 veces de los endoscopios laparoscópicos habituales. La visión humana bajo el reflejo de la luz blanca no puede discriminar fácilmente diferentes tipos de tejidos. Hacer contrastes de color hace que los objetos sean fáciles de captar por el ojo humano.
En nuestra novedosa técnica para la cirugía de endometriosis, utilizamos azul de metileno por su color azul natural para hacer más visibles las lesiones endometriósicas y filtrar los colores rojo, amarillo y blanco que se reflejan en la superficie peritoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Bahar Yuksel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen endometriosis
- pacientes que aprobaron el uso de sus datos para fines de investigación
- operaciones solo con endometriosis peritoneal
Criterio de exclusión:
- operaciones sin el diagnóstico de endometriosis
- pacientes que no han aprobado que sus datos se utilicen con fines de investigación
- operaciones que también incluyen endometriomas y/o endometriosis infiltrativa profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
todas las pacientes tratadas con la técnica convencional del ojo desnudo y luego el uso de la técnica de contraste con azul de metileno para visualizar las lesiones endometriósicas perioperatoriamente
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El uso intraperitoneal de solución isotónica diluida de cloruro de sodio con azul de metileno para visualizar lesiones endometriósicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de muestras tomadas de cada región
Periodo de tiempo: período retrospectivo de 1 año
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período retrospectivo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de positividad de endometriosis salió de cada escisión
Periodo de tiempo: período retrospectivo de 1 año
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período retrospectivo de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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