- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04129879
un nuovo approccio chirurgico per la chirurgia dell'endometriosi
Tecnica ABC come nuovo approccio per la chirurgia dell'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia cronica definita come l'esistenza di lesioni simili all'endometrio al di fuori della cavità uterina. La diagnosi si basa sull'esame delle lesioni al microscopio e sulla cattura della ghiandola endometriale e dello stroma. La prevalenza dell'endometriosi sulle donne in età riproduttiva, in tutto il mondo, è almeno del 10%. Questa prevalenza dipende dalle lesioni accertate chirurgicamente che vengono asportate, secondo la quale la reale prevalenza è ancora sconosciuta a causa della sottodiagnosi e dell'impossibilità di catturare le lesioni endometriosiche.
L'endometriosi è solitamente descritta come avente tre sottotipi, che sono peritoneale, endometriomi ovarici e endometriosi infiltrativa profonda (DIE). L'endometriosi peritoneale è il tipo meno diagnosticato a causa della mancanza di test diagnostici e dell'irriconoscibilità nelle modalità di imaging, mentre l'endometrioma ovarico e le lesioni endometriosiche infiltrative profonde possono essere realizzate mediante ecografia o risonanza magnetica. Inoltre, questi tre sottotipi sono per lo più esistenti insieme e anche con l'endometriosi uterina che è chiamata adenomiosi. Considerando le difficoltà di catturare una lesione endometriosica, la maggior parte degli interventi chirurgici eseguiti per endometriosi profonda o endometriomi ovarici di solito falliscono in caso di escissione insufficiente della malattia.
Le principali presentazioni dell'endometriosi sono il dolore e l'infertilità. Se si può pensare che la lesione anatomica più devastante possa causare più dolore, il dolore dell'endometriosi di solito non è correlato alle caratteristiche della patologia o alla gravità della malattia. Pertanto, una piccola lesione anche non visibile ad occhio nudo può causare più dolore di un grosso nodulo DIE. Da questa conoscenza deriva l'importanza di minacciare tutte le lesioni su un paziente sintomatico con dolore.
La tecnica chirurgica maggiormente utilizzata per diagnosticare e trattare l'endometriosi è la chirurgia laparoscopica. In ambito laparoscopico le lesioni endometriosiche possono essere viste nei colori nero, rosso, bianco e come piatte o polipoidi. L'occhio umano può vedere lunghezze d'onda comprese tra 400 e 700 nm. E non è sempre facile visualizzare tutte le patologie anche con l'ingrandimento da 4 a 40 volte dei normali endoscopi laparoscopici. La visione umana sotto il riflesso della luce bianca non può discriminare facilmente diversi tipi di tessuto. Creare contrasti di colore rende gli oggetti facilmente catturabili dall'occhio umano.
Nella nostra nuova tecnica per la chirurgia dell'endometriosi abbiamo usato il blu di metilene per il suo colore blu naturale per rendere più visibili le lesioni endometriosiche e per filtrare i colori rosso, giallo e bianco che si riflettono dalla superficie peritoneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Bahar Yuksel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con endometriosi
- pazienti che hanno approvato i loro dati per essere utilizzati per modalità di ricerca
- operazioni con solo endometriosi peritoneale
Criteri di esclusione:
- operazioni senza la diagnosi di endometriosi
- pazienti che non hanno approvato l'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca
- interventi che comprendono anche endometriomi e/o endometriosi infiltrativa profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
tutti i pazienti trattati con tecnica convenzionale a occhio nudo e quindi l'uso della tecnica di contrasto blu di metilene per visualizzare le lesioni endometriosiche nel perioperatorio
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L'uso intraperitoneale della soluzione isotonica di cloruro di sodio diluito con blu di metilene per visualizzare le lesioni endometriosiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di campioni prelevati da ciascuna regione
Lasso di tempo: periodo retrospettivo di 1 anno
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periodo retrospettivo di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di positività all'endometriosi è emerso da ciascuna escissione
Lasso di tempo: periodo retrospettivo di 1 anno
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periodo retrospettivo di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AcibademU abc
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