- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129879
uma nova abordagem cirúrgica para cirurgia de endometriose
Técnica ABC como uma nova abordagem para cirurgia de endometriose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença crônica definida como a existência de lesões semelhantes ao endométrio fora da cavidade uterina. O diagnóstico é baseado no exame das lesões ao microscópio e na captura da glândula endometrial e do estroma. A prevalência de endometriose em mulheres em idade reprodutiva, em todo o mundo, é de pelo menos 10%. Essa prevalência depende de lesões comprovadas cirurgicamente que são excisadas, segundo a qual a real prevalência ainda é desconhecida devido ao subdiagnóstico e à impossibilidade de capturar lesões endometrióticas.
A endometriose é geralmente descrita como tendo três subtipos, que são peritoneais, endometriomas ovarianos e endometriose infiltrativa profunda (DIE). A endometriose peritoneal é o tipo mais não diagnosticado de acordo com a falta de testes diagnósticos e sendo irreconhecível nas modalidades de imagem, enquanto endometriomas ovarianos e lesões profundas de endometriose infiltrativa podem ser realizadas por ultrassom ou ressonância magnética. Além disso, esses três subtipos existem principalmente juntos e até mesmo com endometriose uterina, denominada adenomiose. Considerando as dificuldades de capturar uma lesão endometriótica, a maioria das cirurgias feitas para endometriose profunda ou endometriomas ovarianos geralmente falham devido à excisão insuficiente da doença.
As principais apresentações da endometriose são dor e infertilidade. Se pode-se pensar que a lesão anatômica mais devastadora pode causar mais dor, a dor da endometriose geralmente não está relacionada com as características da patologia ou gravidade da doença. Portanto, uma pequena lesão mesmo não visível a olho nu pode causar mais dor do que um grande nódulo DIE. Desse conhecimento surge a importância de ameaçar todas as lesões em um paciente sintomático com dor.
A técnica cirúrgica mais utilizada para diagnosticar e tratar a endometriose é a cirurgia laparoscópica. Sob escopo laparoscópico, as lesões endometrióticas podem ser vistas nas cores preta, vermelha, branca e planas ou polipóides. O olho humano pode ver comprimentos de onda entre 400-700 nm. E nem sempre é fácil visualizar todas as patologias, mesmo com a ampliação de 4 a 40 vezes dos escopos laparoscópicos usuais. A visão humana sob reflexão de luz branca não pode discriminar facilmente diferentes tipos de tecido. Fazer contrastes de cores torna os objetos fáceis de serem capturados pelo olho humano.
Em nossa nova técnica para cirurgia de endometriose, usamos azul de metileno por sua cor azul natural para tornar as lesões endometrióticas mais visíveis e filtrar as cores vermelha, amarela e branca refletidas na superfície peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Bahar Yuksel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com endometriose
- pacientes que aprovaram seus dados para serem usados para fins de pesquisa
- operações apenas com endometriose peritoneal
Critério de exclusão:
- operações sem o diagnóstico de endometriose
- pacientes que não aprovaram seus dados para serem usados para fins de pesquisa
- operações que também incluem endometriomas e/ou endometriose infiltrativa profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
todas as pacientes tratadas pela técnica convencional de olho nu e, em seguida, o uso da técnica de contraste com azul de metileno para visualizar lesões endometrióticas no perioperatório
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O uso intraperitoneal de solução isotônica diluída de cloreto de sódio com azul de metileno para visualização de lesões endometrióticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de amostras retiradas de cada região
Prazo: período retrospectivo de 1 ano
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período retrospectivo de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de positividade de endometriose saiu de cada excisão
Prazo: período retrospectivo de 1 ano
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período retrospectivo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AcibademU abc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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