- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129879
ein neuartiger chirurgischer Ansatz für die Endometriose-Chirurgie
ABC-Technik als neuartiger Ansatz für die Endometriose-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische Krankheit, die als Vorhandensein von Endometrium-ähnlichen Läsionen außerhalb der Gebärmutterhöhle definiert ist. Die Diagnose basiert auf der Untersuchung der Läsionen unter dem Mikroskop und der Erfassung der Endometriumdrüse und des Stromas. Die Prävalenz von Endometriose bei Frauen im gebärfähigen Alter beträgt weltweit mindestens 10 %. Diese Prävalenz hängt von chirurgisch nachgewiesenen Läsionen ab, die exzidiert werden. Demnach ist die tatsächliche Prävalenz aufgrund von Unterdiagnose und der Unfähigkeit, endometriotische Läsionen zu erfassen, noch unbekannt.
Endometriose wird normalerweise mit drei Subtypen beschrieben, nämlich Peritoneal-, Ovarial-Endometriome und tief infiltrative Endometriose (DIE). Peritoneale Endometriose ist aufgrund fehlender diagnostischer Tests und ihrer Unerkennbarkeit auf bildgebenden Verfahren die am häufigsten undiagnostizierte Art, während ovarielle Endometriome und tiefe infiltrative Endometrioseläsionen durch Ultraschall- oder MRT-Bildgebung erkannt werden können. Außerdem treten diese drei Subtypen meistens zusammen und sogar mit Uterusendometriose auf, die als Adenomyose bezeichnet wird. In Anbetracht der Schwierigkeiten, eine endometriotische Läsion zu erfassen, scheitern die meisten Operationen, die bei tiefer Endometriose oder ovariellen Endometriomen durchgeführt werden, normalerweise bei unzureichender Exzision der Krankheit.
Die Hauptsymptome der Endometriose sind Schmerzen und Unfruchtbarkeit. Unabhängig davon, ob angenommen werden kann, dass die verheerendste anatomische Läsion mehr Schmerzen verursacht, stehen die Schmerzen der Endometriose normalerweise in keinem Zusammenhang mit den Merkmalen der Pathologie oder der Schwere der Erkrankung. Daher kann eine kleine, mit bloßem Auge nicht sichtbare Läsion mehr Schmerzen verursachen als ein großer DIE-Knoten. Aus diesem Wissen ergibt sich die Wichtigkeit, alle Läsionen bei einem symptomatischen Patienten mit Schmerzen zu bedrohen.
Die am häufigsten verwendete Operationstechnik zur Diagnose und Behandlung von Endometriose ist die laparoskopische Chirurgie. Unter laparoskopischer Sicht können endometriotische Läsionen in schwarzen, roten, weißen Farben und als flach oder polypös gesehen werden. Das menschliche Auge kann Wellenlängen zwischen 400-700 nm sehen. Und selbst mit der 4- bis 40-fachen Vergrößerung üblicher laparoskopischer Optiken ist es nicht immer einfach, alle Pathologien zu visualisieren. Das menschliche Sehvermögen unter Weißlichtreflexion kann verschiedene Gewebetypen nicht ohne weiteres unterscheiden. Farbkontraste machen Objekte für das menschliche Auge leicht zu erkennen.
In unserer neuartigen Technik für Endometrioseoperationen haben wir Methylenblau wegen seiner natürlichen blauen Farbe verwendet, um Endometrioseläsionen besser sichtbar zu machen und rote, gelbe und weiße Farben zu filtern, die von der Peritonealoberfläche reflektiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Bahar Yuksel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Endometriose
- Patienten, die ihre Daten zur Verwendung für Forschungszwecke genehmigt haben
- Operationen nur mit peritonealer Endometriose
Ausschlusskriterien:
- Operationen ohne Endometriose-Diagnose
- Patienten, die ihre Daten nicht für Forschungszwecke verwendet haben
- Operationen, die auch Endometriome und/oder tief infiltrative Endometriose umfassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
alle Patientinnen wurden mit konventioneller Technik mit freiem Auge und anschließender Verwendung von Methylenblau-Kontrasttechnik behandelt, um perioperativ Endometrioseläsionen sichtbar zu machen
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Die intraperitoneale Anwendung von mit Methylenblau verdünnter isotonischer Natriumchloridlösung zur Visualisierung endometriotischer Läsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der aus jeder Region entnommenen Proben
Zeitfenster: retrospektiver 1-Jahres-Zeitraum
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retrospektiver 1-Jahres-Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Endometriose-Positivitäten ergab sich aus jeder Exzision
Zeitfenster: retrospektiver 1-Jahres-Zeitraum
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retrospektiver 1-Jahres-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AcibademU abc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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