Okruhový přístup k sebevraždě: Biomarkery, prediktory a nová terapeutika
13. července 2026 aktualizováno: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Tato neurozobrazovací studie je klinická studie zkoumající účinnost intermitentní transkraniální magnetické stimulace theta-burst (iTBS-TMS) na dolní parietální lalok (IPL) při snižování rizika sebevražd u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a hraniční poruchou osobnosti (BPD). ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato neurozobrazovací studie si klade za cíl určit účinnost iTBS-TMS vůči IPL při snižování rizika sebevražd u pacientů s MDD a BPD.
Tato studie si také klade za cíl identifikovat strukturální a funkční vlastnosti okruhu, které charakterizovaly sebevražedný mozek, a signatury, které vysvětlují klinickou závažnost sebevražedného rizika.
Kromě toho si tato studie klade za cíl určit biologické a rozměrové prediktory protisuicidální odpovědi na iTBS-TMS a mechanismus jejího účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let věku
- Diagnostikováno BPD nebo MDD
- Hlavní stížnost na sebevražedné myšlenky a chování
- Vlastnictví chytrého telefonu (např. Android, Apple)
- Povolení používat chytrý telefon během pobytu na lůžku
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí a/nebo neurologickým následkům.
- Předchozí neurochirurgický výkon.
- Kov v těle, který je feromagnetický nebo kovové poranění očí.
- Historie záchvatů.
- Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor nebo ventrikulo-peritoneální zkrat.
- Psychopatologie není vhodná pro léčbu (např. manická epizoda nebo psychóza).
- Zneužívání návykových látek nebo závislost, která je aktuální nebo v posledních šesti měsících, jak je uvedeno ve vlastním hlášení.
- Neschopnost splnit bezpečnostní kritéria pro MRI skenování podle protokolů Radiologické kliniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BPD a aktivní iTBS-TMS
Tato skupina se bude skládat z pacientů s diagnózou BPD, kteří dostávají aktivní iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS je neinvazivní neuromodulační technika, která využívá silný magnet k indukci fokálních elektrických proudů v cílových oblastech mozku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: BPD a Sham iTBS-TMS
Tato skupina se bude skládat z pacientů s diagnózou BPD, kteří dostávají falešnou iTBS-TMS.
|
Falešná verze iTBS-TMS zahrnuje umístění magnetu na stejnou cílovou oblast mozku, ale zařízení se během léčby nezapne.
Na pokožce hlavy budou umístěny dvě elektrody, které napodobují pocit iTBS-TMS, ale neindukují ohniskové elektrické proudy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MDE a aktivní iTBS-TMS
Tato skupina se bude skládat z pacientů s diagnózou MDE, kteří dostávají aktivní iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS je neinvazivní neuromodulační technika, která využívá silný magnet k indukci fokálních elektrických proudů v cílových oblastech mozku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: MDE a Sham iTBS-TMS
Tato skupina se bude skládat z pacientů s diagnózou MDE, kteří dostávají falešnou iTBS-TMS.
|
Falešná verze iTBS-TMS zahrnuje umístění magnetu na stejnou cílovou oblast mozku, ale zařízení se během léčby nezapne.
Na pokožce hlavy budou umístěny dvě elektrody, které napodobují pocit iTBS-TMS, ale neindukují ohniskové elektrické proudy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční konektivitě klíčových uzlů
Časové okno: Po dokončení léčby, průměrně 3 dny
|
Měřeno pomocí magnetické rezonance
|
Po dokončení léčby, průměrně 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Camprodon, MD/PhD, 6177265348
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P002288
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .