Kretsbasert tilnærming til selvmord: biomarkører, prediktorer og ny terapi
13. juli 2026 oppdatert av: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Denne nevroimaging-studien er en klinisk studie som undersøker effektiviteten av intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS-TMS) til den nedre parietallobuli (IPL) for å redusere selvmordsrisiko hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne nevroimaging-studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av iTBS-TMS til IPL for å redusere selvmordsrisiko hos pasienter med MDD og BPD.
Denne studien har også som mål å identifisere de strukturelle og funksjonelle kretsegenskapene som karakteriserte den suicidale hjernen og signaturene som forklarer den kliniske alvorlighetsgraden av suicidalrisiko.
Videre har denne studien som mål å bestemme biologiske og dimensjonale prediktorer for anti-suicidal respons på iTBS-TMS og dens virkningsmekanisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- Diagnostisert med BPD eller MDD
- Hovedklage på selvmordstanker og -adferd
- Eierskap av smarttelefon (f.eks. Android, Apple)
- Tillatelse til å bruke smarttelefon under et døgnopphold
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodeskade som resulterer i langvarig tap av bevissthet og/eller nevrologiske følgetilstander.
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre.
- Metall i kroppen som er ferromagnetisk eller metallskade på øynene.
- Historie om anfall.
- Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator eller ventrikulo-peritoneal shunt.
- Psykopatologi er ikke egnet for behandlingen (f.eks. manisk episode eller psykose).
- Rusmisbruk eller avhengighet som er gjeldende eller innen de siste seks månedene, som indikert ved egenrapportering.
- Manglende evne til å oppfylle sikkerhetskriteriene for MR-skanning i henhold til protokollene til Radiologiavdelingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPD og Active iTBS-TMS
Denne gruppen vil bestå av pasienter diagnostisert med BPD som får aktiv iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som bruker en kraftig magnet for å indusere fokale elektriske strømmer i målhjerneregioner.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: BPD og Sham iTBS-TMS
Denne gruppen vil bestå av pasienter diagnostisert med BPD som får falske iTBS-TMS.
|
Den falske versjonen av iTBS-TMS innebærer å plassere magneten over samme målhjerneregion, men enheten vil ikke slås på under behandlingen.
Det vil være to elektroder plassert på hodebunnen som etterligner følelsen av iTBS-TMS, men som ikke induserer fokale elektriske strømmer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDE og Active iTBS-TMS
Denne gruppen vil bestå av pasienter diagnostisert med MDE som får aktiv iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som bruker en kraftig magnet for å indusere fokale elektriske strømmer i målhjerneregioner.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: MDE og Sham iTBS-TMS
Denne gruppen vil bestå av pasienter diagnostisert med MDE som får falske iTBS-TMS.
|
Den falske versjonen av iTBS-TMS innebærer å plassere magneten over samme målhjerneregion, men enheten vil ikke slås på under behandlingen.
Det vil være to elektroder plassert på hodebunnen som etterligner følelsen av iTBS-TMS, men som ikke induserer fokale elektriske strømmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell tilkobling av nøkkelnoder
Tidsramme: Gjennom fullført behandling, gjennomsnittlig 3 dager
|
Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
|
Gjennom fullført behandling, gjennomsnittlig 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Camprodon, MD/PhD, 6177265348
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P002288
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .