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Schaltungsbasierter Ansatz zum Suizid: Biomarker, Prädiktoren und neuartige Therapeutika

20. März 2024 aktualisiert von: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Diese Neuroimaging-Studie ist eine klinische Studie, die die Wirksamkeit der intermittierenden transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS-TMS) des unteren Parietallappens (IPL) bei der Verringerung des Suizidrisikos bei Patienten mit Major Depression (MDD) und Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) untersucht ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Neuroimaging-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von iTBS-TMS gegenüber IPL bei der Reduzierung des Suizidrisikos bei Patienten mit MDD und BPD zu bestimmen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die strukturellen und funktionellen Schaltkreiseigenschaften zu identifizieren, die das suizidale Gehirn charakterisierten, sowie die Signaturen, die den klinischen Schweregrad des Suizidrisikos erklären. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, biologische und dimensionale Prädiktoren der antisuizidalen Reaktion auf iTBS-TMS und seinen Wirkungsmechanismus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit BPD oder MDD
  • Hauptbeschwerde über Selbstmordgedanken und -verhalten
  • Besitz eines Smartphones (z. B. Android, Apple)
  • Erlaubnis zur Nutzung des Smartphones während eines stationären Aufenthaltes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu anhaltendem Bewusstseinsverlust und/oder neurologischen Folgen führten.
  • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff.
  • Metall im Körper, das ferromagnetisch ist, oder Metallverletzung der Augen.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator oder ventrikulo-peritonealer Shunt.
  • Psychopathologie, die für die Behandlung nicht geeignet ist (z. B. manische Episode oder Psychose).
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die aktuell oder innerhalb der letzten sechs Monate ist, wie durch Selbstauskunft angegeben.
  • Unfähigkeit, die Sicherheitskriterien für MRT-Scans gemäß den Protokollen der Abteilung für Radiologie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPD und aktives iTBS-TMS
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, bei denen BPD diagnostiziert wurde und die eine aktive iTBS-TMS erhalten.
Gerät: Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (aktiv)
iTBS-TMS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die einen starken Magneten verwendet, um fokale elektrische Ströme in Zielregionen des Gehirns zu induzieren.
Andere Namen:
  • Aktives iTBS-TMS
Schein-Komparator: BPD und Schein-iTBS-TMS
Diese Gruppe besteht aus Patienten, bei denen BPD diagnostiziert wurde und die Schein-iTBS-TMS erhalten.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation (Sham)
Bei der Scheinversion von iTBS-TMS wird der Magnet über derselben Zielregion des Gehirns platziert, aber das Gerät wird während der Behandlung nicht eingeschaltet. Es werden zwei Elektroden auf der Kopfhaut platziert, die das Gefühl von iTBS-TMS nachahmen, aber keine fokalen elektrischen Ströme induzieren.
Andere Namen:
  • Schein-iTBS-TMS
Experimental: MDE und aktives iTBS-TMS
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit diagnostizierter MDE, die aktives iTBS-TMS erhalten.
Gerät: Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (aktiv)
iTBS-TMS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die einen starken Magneten verwendet, um fokale elektrische Ströme in Zielregionen des Gehirns zu induzieren.
Andere Namen:
  • Aktives iTBS-TMS
Schein-Komparator: MDE und Schein-iTBS-TMS
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit diagnostizierter MDE, die Schein-iTBS-TMS erhalten.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation (Sham)
Bei der Scheinversion von iTBS-TMS wird der Magnet über derselben Zielregion des Gehirns platziert, aber das Gerät wird während der Behandlung nicht eingeschaltet. Es werden zwei Elektroden auf der Kopfhaut platziert, die das Gefühl von iTBS-TMS nachahmen, aber keine fokalen elektrischen Ströme induzieren.
Andere Namen:
  • Schein-iTBS-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionalen Konnektivität von Schlüsselknoten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 3 Tage
Gemessen mit Magnetresonanztomographie
Bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Camprodon, MD/PhD, 6177265348

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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