Podejście oparte na obwodach do samobójstwa: biomarkery, predyktory i nowe terapie
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Niniejsze badanie neuroobrazowe jest badaniem klinicznym oceniającym skuteczność przerywanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS-TMS) płata ciemieniowego dolnego (IPL) w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i zaburzeniami osobowości typu borderline (BPD) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie neuroobrazowe ma na celu określenie skuteczności iTBS-TMS do IPL w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa u pacjentów z MDD i BPD.
Badanie to ma również na celu identyfikację strukturalnych i funkcjonalnych właściwości obwodów, które charakteryzowały mózg samobójczy oraz sygnatury wyjaśniające kliniczne nasilenie ryzyka samobójstwa.
Ponadto badanie to ma na celu określenie biologicznych i wymiarowych predyktorów odpowiedzi anty-samobójczej na iTBS-TMS i jego mechanizmu działania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat
- Zdiagnozowano BPD lub MDD
- Główny zarzut myśli i zachowań samobójczych
- Własność smartfona (np. Android, Apple)
- Zgoda na korzystanie ze smartfona podczas pobytu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy skutkującego przedłużoną utratą przytomności i/lub następstwami neurologicznymi.
- Przebyty zabieg neurochirurgiczny.
- Metal w ciele, który jest ferromagnetykiem lub metalowym uszkodzeniem oczu.
- Historia napadów padaczkowych.
- Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu lub zastawka komorowo-otrzewnowa.
- Psychopatologia nieodpowiednia do leczenia (np. epizod maniakalny lub psychoza).
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji, które jest obecne lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, na co wskazuje samoopis.
- Niemożność spełnienia kryteriów bezpieczeństwa badania MRI zgodnie z protokołami Zakładu Radiologii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BPD i Active iTBS-TMS
Ta grupa będzie składać się z pacjentów z rozpoznaniem BPD, którzy otrzymują aktywny iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która wykorzystuje silny magnes do indukowania ogniskowych prądów elektrycznych w docelowych obszarach mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: BPD i Sham iTBS-TMS
Ta grupa będzie składać się z pacjentów, u których zdiagnozowano BPD, otrzymujących pozorowany iTBS-TMS.
|
Pozorowana wersja iTBS-TMS polega na umieszczeniu magnesu nad tym samym docelowym obszarem mózgu, ale urządzenie nie będzie włączone podczas zabiegu.
Na skórze głowy zostaną umieszczone dwie elektrody, które naśladują odczucie iTBS-TMS, ale nie indukują ogniskowych prądów elektrycznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MDE i aktywny iTBS-TMS
Grupa ta będzie składać się z pacjentów ze zdiagnozowanym MDE, którzy otrzymują aktywną iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która wykorzystuje silny magnes do indukowania ogniskowych prądów elektrycznych w docelowych obszarach mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: MDE i Sham iTBS-TMS
Grupa ta będzie składać się z pacjentów, u których zdiagnozowano MDE, otrzymujących pozornie iTBS-TMS.
|
Pozorowana wersja iTBS-TMS polega na umieszczeniu magnesu nad tym samym docelowym obszarem mózgu, ale urządzenie nie będzie włączone podczas zabiegu.
Na skórze głowy zostaną umieszczone dwie elektrody, które naśladują odczucie iTBS-TMS, ale nie indukują ogniskowych prądów elektrycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej kluczowych węzłów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia, średnio 3 dni
|
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Poprzez zakończenie leczenia, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Camprodon, MD/PhD, 6177265348
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P002288
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .