Схематический подход к самоубийству: биомаркеры, предикторы и новые методы лечения
13 июля 2026 г. обновлено: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Это нейровизуализирующее исследование представляет собой клиническое исследование эффективности прерывистой транскраниальной магнитной стимуляции тета-всплесками (iTBS-TMS) нижней теменной дольки (IPL) в снижении риска самоубийства у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) и пограничным расстройством личности (ПРЛ). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это нейровизуализирующее исследование направлено на определение эффективности iTBS-TMS по сравнению с IPL в снижении риска самоубийства у пациентов с БДР и пограничным расстройством личности.
Это исследование также направлено на выявление свойств структурных и функциональных цепей, характерных для суицидального мозга, и признаков, объясняющих клиническую тяжесть суицидального риска.
Кроме того, это исследование направлено на определение биологических и размерных предикторов антисуицидального ответа на iTBS-TMS и его механизма действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Диагноз ПРЛ или БДР
- Основная жалоба на суицидальные мысли и поведение
- Владение смартфоном (например, Android, Apple)
- Разрешение на использование смартфона во время пребывания в стационаре
Критерий исключения:
- Травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания и/или неврологическим последствиям.
- Предшествующая нейрохирургическая операция.
- Металл в теле, который является ферромагнитным или металлическим повреждением глаз.
- История приступов.
- Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга или вентрикуло-перитонеальный шунт.
- Психопатология, не подходящая для лечения (например, маниакальный эпизод или психоз).
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в настоящее время или в течение последних шести месяцев, как указано в самоотчете.
- Несоответствие критериям безопасности МРТ-сканирования согласно протоколам отделения радиологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BPD и активная iTBS-TMS
Эта группа будет состоять из пациентов с диагнозом ПРЛ, получающих активную iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS — это неинвазивный метод нейромодуляции, в котором используется мощный магнит для индукции фокальных электрических токов в целевых областях мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: BPD и имитация iTBS-TMS
Эта группа будет состоять из пациентов с диагнозом ПРЛ, получающих фиктивную iTBS-TMS.
|
Ложная версия iTBS-TMS предполагает размещение магнита над той же целевой областью мозга, но устройство не будет включено во время лечения.
На кожу головы будут помещены два электрода, которые имитируют ощущения от iTBS-TMS, но не индуцируют фокальные электрические токи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MDE и активный iTBS-TMS
Эта группа будет состоять из пациентов с диагнозом MDE, которые получают активную iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS — это неинвазивный метод нейромодуляции, в котором используется мощный магнит для индукции фокальных электрических токов в целевых областях мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: MDE и имитация iTBS-TMS
Эта группа будет состоять из пациентов с диагнозом MDE, которые получают имитацию iTBS-TMS.
|
Ложная версия iTBS-TMS предполагает размещение магнита над той же целевой областью мозга, но устройство не будет включено во время лечения.
На кожу головы будут помещены два электрода, которые имитируют ощущения от iTBS-TMS, но не индуцируют фокальные электрические токи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной связности ключевых узлов
Временное ограничение: Через завершение лечения, в среднем за 3 дня
|
Измерено с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Через завершение лечения, в среднем за 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan Camprodon, MD/PhD, 6177265348
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002288
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .