Kredsløbsbaseret tilgang til selvmord: biomarkører, forudsigere og nye terapier
13. juli 2026 opdateret af: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Denne neuroimaging undersøgelse er et klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS-TMS) til den inferior parietale lobule (IPL) til at reducere selvmordsrisikoen hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne neuroimaging undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af iTBS-TMS til IPL til at reducere selvmordsrisikoen hos patienter med MDD og BPD.
Denne undersøgelse har også til formål at identificere de strukturelle og funktionelle kredsløbsegenskaber, der karakteriserede den suicidale hjerne, og de signaturer, der forklarer den kliniske sværhedsgrad af suicidalrisiko.
Desuden sigter denne undersøgelse på at bestemme biologiske og dimensionelle prædiktorer for anti-selvmordsreaktion på iTBS-TMS og dets virkningsmekanisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Diagnosticeret med BPD eller MDD
- Hovedklagen over selvmordstanker og -adfærd
- Ejerskab af smartphone (f.eks. Android, Apple)
- Tilladelse til at bruge smartphone under et indlagt ophold
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedskade, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab og/eller neurologiske følgesygdomme.
- Forudgående neurokirurgisk indgreb.
- Metal i kroppen, der er ferromagnetisk eller metalskade i øjnene.
- Historie om anfald.
- Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator eller ventrikulo-peritoneal shunt.
- Psykopatologi ikke egnet til behandlingen (f.eks. manisk episode eller psykose).
- Stofmisbrug eller afhængighed, der er aktuelt eller inden for de sidste seks måneder, som angivet ved selvrapportering.
- Manglende evne til at opfylde sikkerhedskriterierne for MR-scanning i henhold til protokollerne fra Radiologisk Afdeling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BPD og Active iTBS-TMS
Denne gruppe vil bestå af patienter diagnosticeret med BPD, som modtager aktivt iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der bruger en kraftig magnet til at inducere fokale elektriske strømme i målhjerneregioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: BPD og Sham iTBS-TMS
Denne gruppe vil bestå af patienter diagnosticeret med BPD, som modtager falsk iTBS-TMS.
|
Den falske version af iTBS-TMS involverer at placere magneten over den samme målhjerneregion, men enheden vil ikke blive tændt under behandlingen.
Der vil være to elektroder placeret på hovedbunden, der efterligner fornemmelsen af iTBS-TMS, men som ikke inducerer fokale elektriske strømme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MDE og Active iTBS-TMS
Denne gruppe vil bestå af patienter diagnosticeret med MDE, som modtager aktivt iTBS-TMS.
|
iTBS-TMS er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der bruger en kraftig magnet til at inducere fokale elektriske strømme i målhjerneregioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: MDE og Sham iTBS-TMS
Denne gruppe vil bestå af patienter diagnosticeret med MDE, som modtager falsk iTBS-TMS.
|
Den falske version af iTBS-TMS involverer at placere magneten over den samme målhjerneregion, men enheden vil ikke blive tændt under behandlingen.
Der vil være to elektroder placeret på hovedbunden, der efterligner fornemmelsen af iTBS-TMS, men som ikke inducerer fokale elektriske strømme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel tilslutning af nøgleknuder
Tidsramme: Gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 3 dage
|
Målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
|
Gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Camprodon, MD/PhD, 6177265348
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P002288
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .