Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sculptra voor correctie van een volumetekort in het middengezicht en/of een tekort aan contouren van het middengezicht

19 december 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, multicenter, door beoordelaars geblindeerde, niet-behandeling gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van Sculptra te evalueren voor correctie van volumedeficiëntie in het middengezicht en/of deficiëntie van de middengezichtscontour

Dit is een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, niet-behandelingsgecontroleerde studie bij proefpersonen met een volumedeficiëntie in het middengezicht en/of een deficiëntie in de middengezichtscontour.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor groep A worden in aanmerking komende proefpersonen na screening vanaf dag 1 behandeld en gedurende 24 maanden gevolgd.

Voor groep B omvat het onderzoek de volgende twee fasen:

Hoofdonderzoeksfase: het is gerandomiseerd, door de beoordelaar geblindeerd en niet gecontroleerd op behandeling. Na screening worden alle in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de controlegroep in een verhouding van 2:1. Alle proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Verlengingsstudiefase: Na de hoofdstudiefase zal de behandelingsgroep nog eens 12 maanden worden gevolgd.

Elke proefpersoon die is toegewezen aan Groep A en Behandelingsgroep krijgt maximaal 4 injectiesessies met tussenpozen van 5(±1) weken.

Onderwerpen die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen tijdens het onderzoek niet worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Galderma research site 3
      • Beijing, China
        • Galderma research site 4
      • Chengdu, China
        • Galderma research site 5
      • Guangzhou, China
        • Galderma research site 2
      • Hangzhou, China
        • Galderma research site 6
      • Shanghai, China
        • Galderma research site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder van Chinese afkomst.
  3. Proefpersonen die op zoek zijn naar augmentatietherapie voor het middengezicht.
  4. MMVS-score van 2, 3 of 4 aan elke kant van het gezicht zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
  2. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, b.v. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype.
  3. Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën, zoals anafylaxie.
  4. Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met laser of licht, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie in het te behandelen gebied binnen 6 maanden voor de behandeling.
  5. Eerdere operatie (inclusief esthetische gezichtsbehandeling of liposuctie), piercing of tatoeage in het te behandelen gebied.
  6. Eerdere weefselvergrotingstherapie of contouren met een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente filler, autoloog vet, liftdraden of permanent implantaat in het te behandelen gebied.
  7. Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar, niet beschikbaar of niet in staat zijn de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of onrealistische verwachtingen hebben van het behandelingsresultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Sculptra
Deelnemers in groep A krijgen vanaf dag 1 maximaal 4 injecties met Sculptra met tussenpozen van 5 (±1) weken (minimaal 4 weken) en worden gedurende 24 maanden gevolgd.
Apparaat: Beeldhouwen
Eerste injectie en eventueel 3 injecties met Sculptra in het middengezicht.
Experimenteel: Groep B: Sculptra
Deelnemers in groep B krijgen vanaf dag 1 maximaal 4 injecties met Sculptra met tussenpozen van 5 (±1) weken (minimaal 4 weken) en worden gedurende 24 maanden gevolgd.
Apparaat: Beeldhouwen
Eerste injectie en eventueel 3 injecties met Sculptra in het middengezicht.
Geen tussenkomst: Groep B: Controle
Deelnemers in groep B krijgen geen behandeling en deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Medicis Midface Volume Scale (MMVS), gemeten door de geblindeerde beoordelaar op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

MMVS is een viergradenschaal die de volheid van het middengezicht beoordeelt, van redelijk vol (1) tot substantieel verlies van volheid (4), zoals hieronder beschreven. De geblindeerde beoordelaar en behandelend onderzoeker beoordeelden het rechter en linker middengezicht van de deelnemer op de ernst van het volumetekort met behulp van de MMVS tijdens alle toepasselijke onderzoeksbezoeken. Een daling van de score met één graad ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als een succes/verbetering van de behandeling, wat betekent dat een lagere score een beter resultaat betekent.

  1. Redelijk vol middenvlak
  2. Mild verlies van volheid in het middengezicht
  3. Matig verlies van volheid met lichte uitholling onder de jukbeenderen
  4. Aanzienlijk verlies van volheid in het middengezicht, duidelijk zichtbare uitholling onder de protuberans van de jukbeenderen
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hulpverleners volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aan beide kanten van het gezicht, gecombineerd zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24; Controlegroep: Maanden 6, 9 en 12
De GAIS met 5 graden werd gebruikt om de esthetische verbetering van de volheid van het middengezicht aan beide zijden van het gezicht van de deelnemer live te beoordelen in vergelijking met foto's die vóór de behandeling waren gemaakt. Elke middenvlakzijde werd afzonderlijk beoordeeld. Beoordeling en de beschrijving ervan:1. Zeer veel verbeterd (optimaal cosmetisch resultaat voor het implantaat bij deze deelnemer), 2. Veel verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand), 3. Verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke staat), 4. Geen verandering (het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat), 5. Slechter (het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat). Responders zijn degenen met een beoordeling van ten minste verbeterd. Deelnemers met een GAIS-beoordeling van 'Zeer veel verbeterd', 'Veel verbeterd' of 'Verbeterd' worden gedefinieerd als responders. Percentage responders", aldus de GAIS, aan beide zijden van het gezicht gecombineerd, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
Behandelingsgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24; Controlegroep: Maanden 6, 9 en 12
Percentage respondenten volgens de GAIS aan beide zijden van het gezicht gecombineerd, zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24; Controlegroep: Maanden 6, 9 en 12
De GAIS met 5 graden werd gebruikt om de esthetische verbetering van de volheid van het middengezicht aan beide zijden van het gezicht van de deelnemer live te beoordelen in vergelijking met foto's die vóór de behandeling waren gemaakt. Elke middenvlakzijde werd afzonderlijk beoordeeld. Beoordeling en beschrijving ervan: 1. Zeer veel verbeterd (optimaal cosmetisch resultaat voor het implantaat bij deze deelnemer), 2. Veel verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand), 3. Verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke staat), 4. Geen verandering (het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat), 5. Slechter (het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat). Responders zijn degenen met een beoordeling van ten minste verbeterd. Deelnemers met een GAIS-beoordeling van 'Zeer veel verbeterd', 'Veel verbeterd' of 'Verbeterd' worden gedefinieerd als responders. Percentage responders", aldus de GAIS aan beide zijden van het gezicht gecombineerd, zoals beoordeeld door de deelnemer, werd gerapporteerd.
Behandelingsgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24; Controlegroep: Maanden 6, 9 en 12
Percentage deelnemers dat het ermee eens is dat hun wangvolumetekort en/of contourtekort door de behandeling is verbeterd
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 1 was een JA of NEEN-vraag met betrekking tot de tevredenheid over de onderzoeksbehandeling: Denkt u dat uw wangvolumetekort en/of contourtekort is verbeterd met de behandeling?
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat het ermee eens is dat het algehele resultaat van de behandeling er natuurlijk uitziet
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 2 was een JA of NEE vraag met betrekking tot de natuurlijkheid van de onderzoeksbehandeling: Vindt u dat het algehele resultaat van de behandeling er natuurlijk uitziet?
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat het ermee eens is dat de behandeling aan hun verwachtingen ten aanzien van de onderzoeksbehandeling voldeed of deze overtrof
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 3 werd beantwoord op een schaal van 4: Zou u zeggen dat de onderzoeksbehandeling: uw verwachtingen overtreft/voldoet aan uw verwachtingen/voldoet aan uw verwachtingen/u vóór de injecties geen specifieke verwachtingen had?
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat het ermee eens is dat de behandeling meer "Jeugd/Schoonheid/Harmonie/Symmetrische uitstraling/Pep/Levendigheid/Verfrist uiterlijk/Eigenwaarde/Vertrouwen" oplevert
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 4 was een ja of nee vraag: Denkt u dat de behandeling u meer oplevert: Jeugd/Schoonheid/Harmonie/Symmetrische uitstraling/Pep/Levendigheid/Fristere uitstraling/Zelfwaardering/vertrouwen.
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat het ermee eens is dat ze zich aantrekkelijker voelen door de behandeling
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 5 was een ja of nee vraag: Zou u zeggen dat u zich aantrekkelijker voelt?
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat het ermee eens is dat ze zich beter voelen door de behandeling
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 6 werd beantwoord op een schaal van 5: Hoe denkt u over uzelf sinds de behandeling werd uitgevoerd? Heel veel beter / Veel beter / Enigszins beter / Hetzelfde / Slechter. Percentage deelnemers dat reageerde op deze uitkomstmaat werd Zeer veel beter / Veel beter / Enigszins beter gerapporteerd.
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat ermee instemt tevreden te zijn over de behandeling
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 7 werd beantwoord op een schaal van 4: Hoe tevreden bent u over het geheel genomen met het behandelresultaat? Zeer tevreden/tevreden/enigszins tevreden/niet tevreden.
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat positieve feedback heeft gekregen over hun uiterlijk van familie, vrienden en collega's
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 8: Heb je feedback gekregen over je uiterlijk van je familie, vrienden en collega's? Positief/negatief/geen feedback.
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat deze behandeling aan hun vrienden heeft aanbevolen
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 9 was een ja of nee vraag: Zou u deze behandeling aanbevelen aan vrienden?
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers dat graag nog een keer dezelfde behandeling zou willen krijgen
Tijdsspanne: Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
De tevredenheid van de proefpersoon over de procedure werd beoordeeld met behulp van een Subject Satisfaction Questionnaire. Vraag 10 was een ja of nee vraag: Wilt u opnieuw dezelfde behandeling ondergaan?
Behandelgroep: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de MMVS zoals gemeten door de geblindeerde beoordelaar
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: Basislijn, maanden 6, 9, 18 en 24; Controlegroep: Basislijn, maand 6 en 9

MMVS is een viergradenschaal die de volheid van het middengezicht beoordeelt, van redelijk vol (1) tot substantieel verlies van volheid (4), zoals hieronder beschreven. De geblindeerde beoordelaar en behandelend onderzoeker beoordeelden het rechter en linker middengezicht van de deelnemer op de ernst van het volumetekort met behulp van de MMVS tijdens alle toepasselijke onderzoeksbezoeken. Een daling van de score met één graad ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als een succes/verbetering van de behandeling, wat betekent dat een lagere score een beter resultaat betekent.

  1. Redelijk vol middenvlak
  2. Mild verlies van volheid in het middengezicht
  3. Matig verlies van volheid met lichte uitholling onder de jukbeenderen
  4. Aanzienlijk verlies van volheid in het middengezicht, duidelijk zichtbare uitholling onder de protuberans van de jukbeenderen
Behandelingsgroep: Basislijn, maanden 6, 9, 18 en 24; Controlegroep: Basislijn, maand 6 en 9
Percentage deelnemers met 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de MMVS zoals gemeten door de behandelende onderzoeker
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: Basislijn, maanden 6, 9, 12, 18 en 24; Controlegroep: Basislijn, maand 6, 9 en 12

MMVS is een viergradenschaal die de volheid van het middengezicht beoordeelt, van redelijk vol (1) tot substantieel verlies van volheid (4), zoals hieronder beschreven. De geblindeerde beoordelaar en behandelend onderzoeker beoordeelden het rechter en linker middengezicht van de deelnemer op de ernst van het volumetekort met behulp van de MMVS tijdens alle toepasselijke onderzoeksbezoeken. Een daling van de score met één graad ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als een succes/verbetering van de behandeling, wat betekent dat een lagere score een beter resultaat betekent.

  1. Redelijk vol middenvlak
  2. Mild verlies van volheid in het middengezicht
  3. Matig verlies van volheid met lichte uitholling onder de jukbeenderen
  4. Aanzienlijk verlies van volheid in het middengezicht, duidelijk zichtbare uitholling onder de protuberans van de jukbeenderen
Behandelingsgroep: Basislijn, maanden 6, 9, 12, 18 en 24; Controlegroep: Basislijn, maand 6, 9 en 12
Totale volumeverandering vanaf de basislijn in de loop van de tijd van de rechter en linker middengezichtsgebieden
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: Basislijn, maanden 6, 9, 12, 18 en 24; Controlegroep: Basislijn, maand 6, 9 en 12
De totale volumeverandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd (beide zijden van het gezicht gecombineerd) werd berekend door middel van een digitale 3D-beeldanalyse.
Behandelingsgroep: Basislijn, maanden 6, 9, 12, 18 en 24; Controlegroep: Basislijn, maand 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Galderma, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 43CHSA1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren