Sculptra til korrektion af Midface Volume Deficit og/eller Midface Contour Deficiency
19. december 2024 opdateret af: Galderma R&D
Et randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, behandlingsfrit kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sculptra til korrektion af midface volume deficit og/eller midface contour mangel
Dette er en randomiseret, evaluator-blindet, ikke-behandlingskontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med Midface Volume Deficit og/eller Midface Contour Deficiency.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For gruppe A vil kvalificerede forsøgspersoner efter screening blive behandlet fra dag 1 og fulgt op i 24 måneder.
For gruppe B omfatter undersøgelsen to faser som følger:
Hovedundersøgelsesfase: Den er randomiseret, evaluator-blindet og ingen-behandlingskontrolleret. Efter screening vil alle berettigede forsøgspersoner blive randomiseret enten til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 2:1. Alle emner vil blive fulgt op i 12 måneder.
Udvidelsesstudiefase: Efter hovedstudiefasen vil Behandlingsgruppen blive fulgt op i yderligere 12 måneder.
Hvert individ, der er tildelt gruppe A og behandlingsgruppe, vil modtage op til 4 injektionssessioner med 5(±1) ugers intervaller.
Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage behandling under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Galderma research site 3
-
Beijing, Kina
- Galderma research site 4
-
Chengdu, Kina
- Galderma research site 5
-
Guangzhou, Kina
- Galderma research site 2
-
Hangzhou, Kina
- Galderma research site 6
-
Shanghai, Kina
- Galderma research site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre af kinesisk oprindelse.
- Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til mellemansigtet.
- MMVS-score på 2, 3 eller 4 på hver side af ansigtet vurderet af den blindede evaluator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for nogen af produktets bestanddele.
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
- Anamnese med svære eller flere allergier, såsom anafylaksi.
- Tidligere vævsrevitaliserende behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i det område, der skal behandles inden for 6 måneder før behandling.
- Tidligere operation (herunder æstetisk ansigtskirurgisk behandling eller fedtsugning), piercing eller tatovering i det område, der skal behandles.
- Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med enhver permanent (ikke-bionedbrydelig) eller semipermanent fyldstof, autologt fedt, løftetråde eller permanent implantat i det område, der skal behandles.
- Andet forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter Investigators mening, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger, emner, der forventes at være upålidelige, utilgængelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsens vurderinger eller have urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Sculptra
Deltagere i gruppe A vil modtage op til 4 injektioner af Sculptra fra dag 1 med 5 (±1) ugers (mindst 4 uger) intervaller og vil blive fulgt op i 24 måneder.
|
Indledende injektion og valgfri 3 injektioner med Sculptra i Midface.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Sculptra
Deltagere i gruppe B vil modtage op til 4 injektioner af Sculptra fra dag 1 med 5 (±1) ugers (mindst 4 uger) intervaller og vil blive fulgt op i 24 måneder.
|
Indledende injektion og valgfri 3 injektioner med Sculptra i Midface.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Kontrol
Deltagere i gruppe B vil ikke modtage nogen behandling, og deltagerne vil blive fulgt op i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med 1 point forbedring fra baseline på Medicis Midface Volume Scale (MMVS) målt af den blindede evaluator ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
MMVS er en 4-grads skala, der vurderer fylden af mellemansigtet fra ret fuld (1) til væsentligt tab af fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluator og behandlende investigator vurderede deltagerens højre og venstre midterflade for sværhedsgraden af volumenmangel ved hjælp af MMVS ved alle relevante studiebesøg. Et fald på én grad i score fra baseline blev defineret som en behandlingssucces/-forbedring, hvilket betyder, at lavere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter ifølge Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på begge sider af ansigtet kombineret som vurderet af den behandlende efterforsker
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrolgruppe: Måned 6, 9 og 12
|
Den 5-graderede GAIS blev brugt til at vurdere den æstetiske forbedring af midtansigtets fylde på begge sider af deltagerens ansigt sammenlignet med fotografier taget før behandlingen.
Hver midterside blev bedømt separat.
Bedømmelse og dens beskrivelse:1.
Meget forbedret (Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne deltager), 2. Meget forbedret (Markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand),3.
Forbedret (Tydelig forbedring af udseendet i forhold til den oprindelige tilstand), 4. Ingen ændring (Udseendet er i det væsentlige det samme som originaltilstanden), 5. Værre (Udseendet er værre end den oprindelige tilstand).
Responders er dem med en vurdering på mindst forbedret.
Deltagere med en GAIS-rating på 'Meget forbedret', 'Meget forbedret' eller 'Forbedret' defineres som respondere.
Procentdel af respondere," ifølge GAIS på begge sider af ansigtet kombineret, som vurderet af den behandlende efterforsker blev rapporteret.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrolgruppe: Måned 6, 9 og 12
|
|
Procentdel af respondenter ifølge GAIS på begge sider af ansigtet kombineret som vurderet af deltageren
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrolgruppe: Måned 6, 9 og 12
|
Den 5-graderede GAIS blev brugt til at vurdere den æstetiske forbedring af midtansigtets fylde på begge sider af deltagerens ansigt sammenlignet med fotografier taget før behandlingen.
Hver midterside blev bedømt separat.
Bedømmelse og dens beskrivelse: 1. Meget forbedret (Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne deltager), 2. Meget forbedret (Markant forbedring af udseendet i forhold til den oprindelige tilstand),3.
Forbedret (Tydelig forbedring af udseendet i forhold til den oprindelige tilstand), 4. Ingen ændring (Udseendet er i det væsentlige det samme som originaltilstanden), 5. Værre (Udseendet er værre end den oprindelige tilstand).
Responders er dem med en vurdering på mindst forbedret.
Deltagere med en GAIS-rating på 'Meget forbedret', 'Meget forbedret' eller 'Forbedret' defineres som respondere.
Procentdel af respondere," ifølge GAIS på begge sider af ansigtet kombineret, som vurderet af deltageren blev rapporteret.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrolgruppe: Måned 6, 9 og 12
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige i, at deres kindvolumenunderskud og/eller konturmangel blev forbedret af behandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 1 var et JA- eller NEJ-spørgsmål vedrørende tilfredshed med undersøgelsesbehandling: Tror du, at dit kindvolumenunderskud og/eller konturmangel er blevet forbedret med behandlingen?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige i, at det samlede resultat af behandlingen ser naturligt ud
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 2 var et JA- eller NEJ-spørgsmål vedrørende undersøgelsesbehandlingens naturlighed: Synes du, at det samlede resultat af behandlingen ser naturligt ud?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige i, at behandlingen opfyldte eller overgik deres forventninger til undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 3 blev besvaret på en 4-trinsskala: Vil du sige, at studiebehandlingen: Overgår dine forventninger/Opfylder dine forventninger/ Opfylder dine forventninger/Du havde ingen specifikke forventninger før injektionerne?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige i, at behandling giver mere "Ungdom/Skønhed/Harmoni/Symmetrisk udseende/Pep/Livighed/Opfrisket Udseende/Selvværd/Selvtillid"
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 4 var et ja eller nej spørgsmål: Synes du, at behandlingen giver dig mere: Ungdom/Skønhed/Harmoni/Symmetrisk fremtoning/Pep/Livlighed/Opfrisket look/Selvværd/tillid.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige i, at de føler sig mere attraktive ved behandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 5 var et ja eller nej spørgsmål: Vil du sige, at du føler dig mere attraktiv?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige i, at de har det bedre ved behandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 6 blev besvaret på en 5-trinsskala: Hvordan har du det med dig selv siden behandlingen blev udført?
Meget bedre / Meget bedre / Noget bedre / Det samme / Værre.
Procentdel af deltagere, der reagerede meget bedre / meget bedre / noget bedre, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der er enige i, at de er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 7 blev besvaret på en 4-trinsskala: Hvor tilfreds er du samlet set med behandlingsresultatet?
Meget tilfreds/ Tilfreds/ Nogenlunde tilfreds/ Ikke tilfreds.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog positiv feedback om deres udseende fra familie, venner og kolleger
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 8: Fik du feedback om dit udseende fra din familie, venner og kolleger?
Positiv/Negativ/Ingen feedback.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der anbefalede denne behandling til deres venner
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 9 var et ja eller nej spørgsmål: Vil du anbefale denne behandling til venner?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der kunne lide at modtage den samme behandling igen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøgspersonens tilfredshed med proceduren blev vurderet ved hjælp af et emnetilfredshedsspørgeskema.
Spørgsmål 10 var et ja eller nej spørgsmål: Kunne du tænke dig at modtage den samme behandling igen?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med 1 point forbedring fra baseline på MMVS målt af den blindede evaluator
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 18 og 24; Kontrolgruppe: Baseline, måned 6 og 9
|
MMVS er en 4-grads skala, der vurderer fylden af mellemansigtet fra ret fuld (1) til væsentligt tab af fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluator og behandlende investigator vurderede deltagerens højre og venstre midterflade for sværhedsgraden af volumenmangel ved hjælp af MMVS ved alle relevante studiebesøg. Et fald på én grad i score fra baseline blev defineret som en behandlingssucces/-forbedring, hvilket betyder, at lavere score betyder et bedre resultat.
|
Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 18 og 24; Kontrolgruppe: Baseline, måned 6 og 9
|
|
Procentdel af deltagere med 1 point forbedring fra baseline på MMVS målt af den behandlende efterforsker
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrolgruppe: Baseline, måned 6, 9 og 12
|
MMVS er en 4-grads skala, der vurderer fylden af mellemansigtet fra ret fuld (1) til væsentligt tab af fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluator og behandlende investigator vurderede deltagerens højre og venstre midterflade for sværhedsgraden af volumenmangel ved hjælp af MMVS ved alle relevante studiebesøg. Et fald på én grad i score fra baseline blev defineret som en behandlingssucces/-forbedring, hvilket betyder, at lavere score betyder et bedre resultat.
|
Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrolgruppe: Baseline, måned 6, 9 og 12
|
|
Samlet volumenændring fra basislinje over tid af højre og venstre midterflade
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrolgruppe: Baseline, måned 6, 9 og 12
|
Samlet volumenændring fra baseline over tid (begge sider af ansigtet kombineret) blev beregnet ved en digital 3D-billedanalyse.
|
Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrolgruppe: Baseline, måned 6, 9 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Galderma, Galderma R&D
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 43CHSA1803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .