안면부 볼륨 결손 및/또는 안면부 윤곽 결손 교정을 위한 스컬트라
2024년 12월 19일 업데이트: Galderma R&D
안면 중앙 볼륨 결손 및/또는 안면 윤곽 결손 교정을 위한 Sculptra의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평가자 맹검, 무치료 대조 연구
이것은 중간 안면 볼륨 결핍 및/또는 중간 안면 윤곽 결핍이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A의 경우 스크리닝 후 적격 피험자는 1일차부터 치료를 받고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
그룹 B의 경우 연구에는 다음과 같은 두 단계가 포함됩니다.
주요 연구 단계: 무작위 배정, 평가자 눈가림 및 무치료 통제입니다. 스크리닝 후, 모든 적격 피험자는 2:1 비율로 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
확장 연구 단계: 주요 연구 단계 후 치료 그룹은 추가 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
그룹 A 및 치료 그룹에 할당된 각 피험자는 5(±1)주 간격으로 최대 4회의 주사 세션을 받게 됩니다.
통제 그룹에 할당된 피험자는 연구 기간 동안 치료를 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Galderma research site 3
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Beijing, 중국
- Galderma research site 4
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Chengdu, 중국
- Galderma research site 5
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Guangzhou, 중국
- Galderma research site 2
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Hangzhou, 중국
- Galderma research site 6
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Shanghai, 중국
- Galderma research site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 18세 이상의 중국계 남성 또는 여성.
- 중안면 확대 요법을 원하는 피험자.
- 맹검 평가자가 평가한 얼굴 양쪽의 MMVS 점수 2, 3 또는 4.
제외 기준:
- 제품 구성 성분에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증.
- 국소 마취제에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증, 예. 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제.
- 아나필락시스와 같은 중증 또는 다중 알레르기 병력.
- 치료 전 6개월 이내에 치료할 부위에 레이저나 빛, 메조테라피, 고주파, 초음파, 냉동요법, 화학적 필링 또는 박피술을 이용한 이전 조직 재생 치료.
- 이전 수술(미적 안면 수술 요법 또는 지방 흡입 포함), 치료할 부위의 피어싱 또는 문신.
- 이전 조직 확대 요법 또는 영구(생분해되지 않음) 또는 반영구 필러, 자가 지방, 리프팅 실 또는 치료할 부위의 영구 이식을 사용한 윤곽 형성.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건, 예를 들어. 다른 페이셜 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 연구 평가를 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없거나 이해할 수 없거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 스컬트라
그룹 A의 참가자는 1일차부터 5(±1)주(최소 4주) 간격으로 Sculptra를 최대 4회 주사하고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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Midface에 Sculptra를 사용한 초기 주입 및 선택적 3회 주입.
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실험적: 그룹 B: 스컬트라
그룹 B의 참가자는 1일차부터 5(±1)주(최소 4주) 간격으로 Sculptra를 최대 4회 주사받고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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Midface에 Sculptra를 사용한 초기 주입 및 선택적 3회 주입.
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간섭 없음: 그룹 B: 제어
그룹 B의 참가자는 어떠한 치료도 받지 않으며 참가자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차에 맹검 평가자가 측정한 Medicis Midface Volume Scale(MMVS) 기준선보다 1포인트 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월
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MMVS는 아래 설명된 대로 얼굴 중앙의 충만도(1)에서 상당한 충만감 손실(4)까지 평가하는 4등급 척도입니다. 맹검 평가자 및 치료 조사자는 모든 적용 가능한 연구 방문에서 MMVS를 사용하여 용적 결핍의 심각도에 대해 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 중앙 안면을 평가했습니다. 기준점보다 점수가 한 등급 감소하는 것은 치료 성공/개선으로 정의되었으며, 이는 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 조사자가 평가한 대로 얼굴 양쪽의 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 반응자의 비율을 합산한 것입니다.
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월; 대조군: 6개월, 9개월, 12개월
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5등급 GAIS를 사용하여 치료 전에 촬영한 사진과 비교하여 참가자의 얼굴 양쪽 얼굴 중앙면 충만도의 심미적 개선을 실시간으로 평가했습니다.
각 중앙 면은 별도로 평가되었습니다.
등급 및 설명:1.
매우 개선됨(이 참가자의 임플란트에 대한 최적의 미용적 결과), 2. 많이 개선됨(원래 상태에 비해 외관이 현저하게 개선됨),3.
개선됨(외관이 원래 상태보다 명백히 개선됨), 4. 변화 없음(외관이 원래 상태와 본질적으로 동일함), 5. 나빠짐(외관이 원래 상태보다 나빠짐).
응답자는 최소한 개선된 등급을 받은 사람입니다.
GAIS 등급이 '매우 개선됨', '매우 개선됨' 또는 '개선됨'인 참가자를 응답자로 정의합니다.
GAIS에 따르면 치료 조사관이 평가한 얼굴 양쪽을 합친 반응자의 비율이 보고되었습니다.
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월; 대조군: 6개월, 9개월, 12개월
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참가자가 평가한 얼굴 양쪽의 GAIS에 따른 응답자 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월; 대조군: 6개월, 9개월, 12개월
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5등급 GAIS를 사용하여 치료 전에 촬영한 사진과 비교하여 참가자의 얼굴 양쪽 얼굴 중앙면 충만도의 심미적 개선을 실시간으로 평가했습니다.
각 중앙 면은 별도로 평가되었습니다.
등급 및 설명: 1. 매우 개선됨(이 참가자의 임플란트에 대한 최적의 미용 결과), 2. 많이 개선됨(원래 상태에 비해 외관이 현저하게 개선됨),3.
개선됨(외관이 원래 상태보다 명백히 개선됨), 4. 변화 없음(외관이 원래 상태와 본질적으로 동일함), 5. 나빠짐(외관이 원래 상태보다 나빠짐).
응답자는 최소한 개선된 등급을 받은 사람입니다.
GAIS 등급이 '매우 개선됨', '매우 개선됨' 또는 '개선됨'인 참가자를 응답자로 정의합니다.
'반응자의 비율'은 GAIS에 따라 참가자가 평가한 얼굴 양쪽을 합쳐서 보고되었습니다.
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월; 대조군: 6개월, 9개월, 12개월
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볼 볼륨 부족 및/또는 윤곽 부족이 치료를 통해 개선되었다는 데 동의하는 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 1은 연구 치료에 대한 만족도와 관련된 예 또는 아니오 질문이었습니다. 귀하의 볼 용적 부족 및/또는 윤곽선 부족이 치료로 인해 개선되었다고 생각하십니까?
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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전반적인 치료 결과가 자연스러워 보인다는 데 동의하는 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 2는 연구 치료의 자연성에 관한 YES 또는 NO 질문이었습니다. 치료의 전반적인 결과가 자연스러워 보인다고 생각하십니까?
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료가 연구 치료에 대한 기대치를 충족하거나 초과했다는 데 동의하는 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 3은 4등급 규모로 답변되었습니다. 연구 치료가 기대를 뛰어넘는다/기대를 충족하는가/기대를 충족하는가/주사 전에 특별한 기대가 없었습니까?
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료가 "젊음/아름다움/조화/균형적인 외모/활력/활력/상큼한 모습/자존감/자신감"을 더 가져온다는 데 동의하는 참가자 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 4는 예 또는 아니오 질문이었습니다. 치료를 통해 젊음/아름다움/조화/균형적인 외모/활력/활력/상큼한 표정/자존감/자신감이 더 커졌다고 생각하십니까?
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료로 인해 더 매력적이라고 느끼는 데 동의하는 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 5는 예 또는 아니요 질문이었습니다. 자신이 더 매력적이라고 생각하시나요?
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료로 인해 기분이 나아졌다는 데 동의하는 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 6은 5등급 척도로 답변되었습니다. 치료를 받은 이후 자신에 대해 어떻게 생각하십니까?
매우 좋아졌습니다/훨씬 좋아졌습니다/다소 좋아졌습니다/같습니다/더 나빴습니다.
이 결과 측정에서는 매우 좋아짐 / 훨씬 좋아짐 / 다소 좋아졌다고 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료에 만족한다고 동의하는 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 7은 4등급 척도로 답변되었습니다. 전반적으로 치료 결과에 얼마나 만족하시나요?
매우 만족합니다/만족합니다/약간 만족합니다/불만족합니다.
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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가족, 친구, 동료로부터 자신의 외모에 대해 긍정적인 피드백을 받은 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 8. 가족, 친구, 동료로부터 자신의 외모에 대한 피드백을 받았나요?
긍정적/부정적/피드백 없음.
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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친구에게 이 치료법을 추천한 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 9는 예 또는 아니요 질문이었습니다. 이 치료법을 친구들에게 추천하시겠습니까?
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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동일한 치료를 다시 받고 싶어하는 참가자의 비율
기간: 치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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절차에 대한 피험자의 만족도는 피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 10은 '예' 또는 '아니요' 질문이었습니다. 동일한 치료를 다시 받고 싶습니까?
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치료군: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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맹검 평가자가 측정한 MMVS 기준선보다 1포인트 개선된 참가자의 비율
기간: 치료군: 기준선, 6개월, 9개월, 18개월 및 24개월; 대조군: 기준선, 6개월 및 9개월
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MMVS는 아래 설명된 대로 얼굴 중앙의 충만도(1)에서 상당한 충만감 손실(4)까지 평가하는 4등급 척도입니다. 맹검 평가자 및 치료 조사자는 모든 적용 가능한 연구 방문에서 MMVS를 사용하여 용적 결핍의 심각도에 대해 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 중앙 안면을 평가했습니다. 기준점보다 점수가 한 등급 감소하는 것은 치료 성공/개선으로 정의되었으며, 이는 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함을 의미합니다.
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치료군: 기준선, 6개월, 9개월, 18개월 및 24개월; 대조군: 기준선, 6개월 및 9개월
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치료 조사자가 측정한 MMVS 기준선보다 1포인트 개선된 참가자의 비율
기간: 치료군: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월; 대조군: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월
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MMVS는 아래 설명된 대로 얼굴 중앙의 충만도(1)에서 상당한 충만감 손실(4)까지 평가하는 4등급 척도입니다. 맹검 평가자 및 치료 조사자는 모든 적용 가능한 연구 방문에서 MMVS를 사용하여 용적 결핍의 심각도에 대해 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 중앙 안면을 평가했습니다. 기준점보다 점수가 한 등급 감소하는 것은 치료 성공/개선으로 정의되었으며, 이는 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함을 의미합니다.
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치료군: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월; 대조군: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월
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오른쪽 및 왼쪽 안면 중앙 영역의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 총 부피 변화
기간: 치료군: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월; 대조군: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월
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시간 경과에 따른 기준선(얼굴 양쪽 결합)의 총 볼륨 변화는 디지털 3D 이미지 분석을 통해 계산되었습니다.
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치료군: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월; 대조군: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galderma, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .