안면부 볼륨 결손 및/또는 안면부 윤곽 결손 교정을 위한 스컬트라
2021년 9월 12일 업데이트: Galderma R&D
안면 중앙 볼륨 결손 및/또는 안면 윤곽 결손 교정을 위한 Sculptra의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평가자 맹검, 무치료 대조 연구
이것은 중간 안면 볼륨 결핍 및/또는 중간 안면 윤곽 결핍이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A의 경우 스크리닝 후 적격 피험자는 1일차부터 치료를 받고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
그룹 B의 경우 연구에는 다음과 같은 두 단계가 포함됩니다.
주요 연구 단계: 무작위 배정, 평가자 눈가림 및 무치료 통제입니다. 스크리닝 후, 모든 적격 피험자는 2:1 비율로 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
확장 연구 단계: 주요 연구 단계 후 치료 그룹은 추가 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
그룹 A 및 치료 그룹에 할당된 각 피험자는 5(±1)주 간격으로 최대 4회의 주사 세션을 받게 됩니다.
통제 그룹에 할당된 피험자는 연구 기간 동안 치료를 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan Univesity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 18세 이상의 중국계 남성 또는 여성.
- 중안면 확대 요법을 원하는 피험자.
- 맹검 평가자가 평가한 얼굴 양쪽의 MMVS 점수 2, 3 또는 4.
제외 기준:
- 제품 구성 성분에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증.
- 국소 마취제에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증, 예. 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제.
- 아나필락시스와 같은 중증 또는 다중 알레르기 병력.
- 치료 전 6개월 이내에 치료할 부위에 레이저나 빛, 메조테라피, 고주파, 초음파, 냉동요법, 화학적 필링 또는 박피술을 이용한 이전 조직 재생 치료.
- 이전 수술(미적 안면 수술 요법 또는 지방 흡입 포함), 치료할 부위의 피어싱 또는 문신.
- 이전 조직 확대 요법 또는 영구(생분해되지 않음) 또는 반영구 필러, 자가 지방, 리프팅 실 또는 치료할 부위의 영구 이식을 사용한 윤곽 형성.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건, 예를 들어. 다른 페이셜 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 연구 평가를 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없거나 이해할 수 없거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹에 배정된 각 피험자는 5(±1)주 간격으로 최대 4회의 주사 세션을 받게 됩니다.
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Midface에 Sculptra를 사용한 초기 주입 및 선택적 3회 주입.
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NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹에 할당된 피험자는 연구 기간 동안 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율 측정
기간: 12개월
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응답자의 백분율(얼굴 양쪽의 기준선에서 MMVS가 최소 1포인트 개선으로 정의됨)은 맹검 평가자가 12개월에 측정했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiongzheng Mu, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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