Sculptra do korekcji ubytku objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Sculptra w korekcji ubytku objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy
Jest to randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia badanie z udziałem osób z niedoborem objętości środkowej części twarzy i/lub niedoborem konturu środkowej części twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku grupy A, po badaniu przesiewowym, kwalifikujące się osoby będą leczone od pierwszego dnia i obserwowane przez 24 miesiące.
W przypadku grupy B badanie obejmuje dwie następujące fazy:
Główna faza badania: jest randomizowana, zaślepiona przez oceniającego i kontrolowana bez leczenia. Po badaniu przesiewowym wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej w stosunku 2:1. Wszystkie osoby będą obserwowane przez 12 miesięcy.
Rozszerzona faza badania: Po głównej fazie badania grupa leczona będzie obserwowana przez dodatkowe 12 miesięcy.
Każdy pacjent przydzielony do grupy A i grupy terapeutycznej otrzyma do 4 sesji wstrzyknięć w odstępach 5 (±1) tygodni.
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie będą leczone podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Galderma research site 3
-
Beijing, Chiny
- Galderma research site 4
-
Chengdu, Chiny
- Galderma research site 5
-
Guangzhou, Chiny
- Galderma research site 2
-
Hangzhou, Chiny
- Galderma research site 6
-
Shanghai, Chiny
- Galderma research site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat pochodzenia chińskiego.
- Osoby poszukujące terapii augmentacyjnej środkowej części twarzy.
- Wynik MMVS 2, 3 lub 4 po każdej stronie twarzy, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego.
- Historia ciężkich lub wielu alergii, takich jak anafilaksja.
- Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek za pomocą lasera lub światła, mezoterapii, radiofrekwencji, ultradźwięków, krioterapii, peelingu chemicznego lub dermabrazji w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Przebyta operacja (w tym chirurgia estetyczna twarzy lub liposukcja), przekłuwanie lub tatuaż w obszarze, który ma być leczony.
- Wcześniejsza terapia augmentacji tkanki lub konturowanie dowolnym stałym (nieulegającym biodegradacji) lub półtrwałym wypełniaczem, autologicznym tłuszczem, nićmi liftingującymi lub stałym implantem w obszarze poddawanym zabiegowi.
- Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii Badacza przystąpienie do badania, np.: osoby, które prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy, osoby uważane za niewiarygodne, niedostępne lub niezdolne do zrozumienia ocen badania lub mające nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Sculptra
Uczestnicy Grupy A otrzymają do 4 zastrzyków preparatu Sculptra od pierwszego dnia w odstępach 5 (± 1) tygodni (co najmniej 4 tygodnie) i będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Pierwsza iniekcja i opcjonalnie 3 iniekcje z Sculptra w środkowej części twarzy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Sculptra
Uczestnicy Grupy B otrzymają do 4 zastrzyków preparatu Sculptra od pierwszego dnia w odstępach 5 (± 1) tygodni (co najmniej 4 tygodnie) i będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Pierwsza iniekcja i opcjonalnie 3 iniekcje z Sculptra w środkowej części twarzy.
|
|
Brak interwencji: Grupa B: Kontrola
Uczestnicy Grupy B nie otrzymają żadnego leczenia, a ich obserwacja będzie trwała 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową w skali objętości środkowej twarzy Medicis (MMVS) mierzonej przez zaślepioną osobę oceniającą w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
MMVS to 4-stopniowa skala oceniająca pełnię środkowej części twarzy od dość pełnej (1) do znacznej utraty pełności (4), jak opisano poniżej. Zaślepiony oceniający i badacz prowadzący ocenił prawą i lewą środkową część twarzy uczestnika pod kątem nasilenia niedoboru objętości, stosując MMVS podczas wszystkich odpowiednich wizyt badawczych. Spadek wyniku o jeden stopień w porównaniu z wartością wyjściową zdefiniowano jako sukces/poprawę leczenia, co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) po obu stronach twarzy łącznie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: miesiące 6, 9, 12, 18 i 24; Grupa kontrolna: miesiące 6, 9 i 12
|
Do oceny na żywo poprawy estetycznej pełności środkowej części twarzy po obu stronach twarzy uczestnika w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi przed leczeniem wykorzystano 5-stopniową skalę GAIS.
Każdą stronę środkową oceniano oddzielnie.
Ocena i jej opis:1.
Bardzo znacznie poprawiony (optymalny efekt kosmetyczny dla implantu u tego uczestnika), 2. Znacznie poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu pierwotnego), 3.
Poprawiony (Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu pierwotnego), 4. Bez zmian (Wygląd jest w zasadzie taki sam jak stan oryginalny), 5. Gorszy (Wygląd jest gorszy niż stan oryginalny).
Respondenci to osoby z oceną co najmniej poprawioną.
Uczestnicy z oceną GAIS „Bardzo znacznie poprawiona”, „Znacznie poprawiona” lub „Poprawiona” są określani jako respondenci.
Procent osób odpowiadających na leczenie” według GAIS zgłoszono łącznie po obu stronach twarzy, zgodnie z oceną badacza prowadzącego.
|
Grupa terapeutyczna: miesiące 6, 9, 12, 18 i 24; Grupa kontrolna: miesiące 6, 9 i 12
|
|
Procent respondentów według GAIS po obu stronach twarzy łącznie, według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: miesiące 6, 9, 12, 18 i 24; Grupa kontrolna: miesiące 6, 9 i 12
|
Do oceny na żywo poprawy estetycznej pełności środkowej części twarzy po obu stronach twarzy uczestnika w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi przed leczeniem wykorzystano 5-stopniową skalę GAIS.
Każdą stronę środkową oceniano oddzielnie.
Ocena i jej opis: 1. Bardzo znacznie poprawiony (optymalny efekt kosmetyczny dla implantu u tego uczestnika), 2. Znacznie poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu pierwotnego),3.
Poprawiony (Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu pierwotnego), 4. Bez zmian (Wygląd jest w zasadzie taki sam jak stan oryginalny), 5. Gorszy (Wygląd jest gorszy niż stan oryginalny).
Respondenci to osoby z oceną co najmniej poprawioną.
Uczestnicy z oceną GAIS „Bardzo znacznie poprawiona”, „Znacznie poprawiona” lub „Poprawiona” są określani jako respondenci.
Procent osób udzielających pomocy” według GAIS zgłoszono łącznie po obu stronach twarzy, zgodnie z oceną Uczestnika.
|
Grupa terapeutyczna: miesiące 6, 9, 12, 18 i 24; Grupa kontrolna: miesiące 6, 9 i 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się, że dzięki leczeniu ubytek objętości i/lub konturu policzków uległ poprawie
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Pytanie 1 brzmiało TAK lub NIE i dotyczyło satysfakcji z leczenia objętego badaniem: Czy sądzisz, że deficyt objętości policzków i/lub niedobór konturu uległ poprawie dzięki leczeniu?
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się, że ogólny wynik leczenia wygląda naturalnie
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Pytanie 2 brzmiało TAK lub NIE i dotyczyło naturalności badanego zabiegu: Czy sądzisz, że ogólny wynik zabiegu wygląda naturalnie?
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się, że leczenie spełniło lub przekroczyło ich oczekiwania wobec leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Na pytanie 3 udzielono odpowiedzi w 4-stopniowej skali: Czy określiłbyś, że badany zabieg: Przerósł Twoje oczekiwania/Spełnił Twoje oczekiwania/Spełnił Twoje oczekiwania/Nie miałeś żadnych konkretnych oczekiwań przed wstrzyknięciami?
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników zgadzających się, że leczenie przynosi więcej „młodości/urody/harmonii/symetrycznego wyglądu/energii/żywotności/świeżego wyglądu/poczucia własnej wartości/pewności siebie”
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Pytanie 4 brzmiało tak lub nie: Czy sądzisz, że zabieg przyniósł Ci więcej: Młodość/Piękno/Harmonia/Symetryczny wygląd/Zapał/Żywotność/Odświeżony wygląd/Poczucie własnej wartości/pewność siebie.
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się, że dzięki leczeniu czują się bardziej atrakcyjni
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Pytanie 5 brzmiało tak lub nie: Czy powiedziałbyś, że czujesz się bardziej atrakcyjny?
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się, że dzięki leczeniu czują się lepiej
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Na pytanie 6 udzielono odpowiedzi na 5-stopniowej skali: Jak się czujesz od czasu przeprowadzenia zabiegu?
Bardzo dużo lepiej/znacznie lepiej/nieco lepiej/tak samo/gorzej.
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli Bardzo dużo lepiej/znacznie lepiej/nieco lepiej, został zgłoszony w tym mierniku wyniku.
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Procent uczestników, którzy zgodzili się, że są zadowoleni z leczenia
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Na pytanie 7 udzielono odpowiedzi w 4-stopniowej skali: Ogólnie, w jakim stopniu jesteś zadowolony z wyniku leczenia?
Bardzo zadowolony / Zadowolony / Raczej zadowolony / Niezadowolony.
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali pozytywne opinie na temat swojego wyglądu od rodziny, przyjaciół i współpracowników
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Pytanie 8: Czy otrzymałeś jakieś uwagi na temat swojego wyglądu od rodziny, przyjaciół i współpracowników?
Pozytywny/Negatywny/Brak opinii.
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy polecili ten zabieg swoim znajomym
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Pytanie 9 brzmiało tak lub nie: Czy poleciłbyś ten zabieg znajomym?
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy chcieli ponownie otrzymać takie samo traktowanie
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Pytanie 10 brzmiało tak lub nie: Czy chciałbyś ponownie poddać się takiemu samemu leczeniu?
|
Grupa terapeutyczna: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w MMVS, mierzony przez zaślepionego oceniającego
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: wartość wyjściowa, miesiące 6, 9, 18 i 24; Grupa kontrolna: wartość wyjściowa, miesiące 6 i 9
|
MMVS to 4-stopniowa skala oceniająca pełnię środkowej części twarzy od dość pełnej (1) do znacznej utraty pełności (4), jak opisano poniżej. Zaślepiony oceniający i badacz prowadzący ocenił prawą i lewą środkową część twarzy uczestnika pod kątem nasilenia niedoboru objętości, stosując MMVS podczas wszystkich odpowiednich wizyt badawczych. Spadek wyniku o jeden stopień w porównaniu z wartością wyjściową zdefiniowano jako sukces/poprawę leczenia, co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Grupa terapeutyczna: wartość wyjściowa, miesiące 6, 9, 18 i 24; Grupa kontrolna: wartość wyjściowa, miesiące 6 i 9
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w skali MMVS, zmierzona przez badacza prowadzącego
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 9, 12, 18 i 24; Grupa kontrolna: wartość wyjściowa, miesiące 6, 9 i 12
|
MMVS to 4-stopniowa skala oceniająca pełnię środkowej części twarzy od dość pełnej (1) do znacznej utraty pełności (4), jak opisano poniżej. Zaślepiony oceniający i badacz prowadzący ocenił prawą i lewą środkową część twarzy uczestnika pod kątem nasilenia niedoboru objętości, stosując MMVS podczas wszystkich odpowiednich wizyt badawczych. Spadek wyniku o jeden stopień w porównaniu z wartością wyjściową zdefiniowano jako sukces/poprawę leczenia, co oznacza, że niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Grupa terapeutyczna: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 9, 12, 18 i 24; Grupa kontrolna: wartość wyjściowa, miesiące 6, 9 i 12
|
|
Całkowita zmiana objętości w stosunku do wartości początkowej w czasie w prawym i lewym obszarze środkowej części twarzy
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 9, 12, 18 i 24; Grupa kontrolna: wartość wyjściowa, miesiące 6, 9 i 12
|
Całkowitą zmianę objętości w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (łącznie po obu stronach twarzy) obliczono za pomocą cyfrowej analizy obrazu 3D.
|
Grupa terapeutyczna: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 9, 12, 18 i 24; Grupa kontrolna: wartość wyjściowa, miesiące 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galderma, Galderma R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43CHSA1803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .