ミッドフェイスのボリューム不足および/またはミッドフェイスの輪郭不足を修正するためのスカルプトラ
2024年12月19日 更新者：Galderma R&D
中顔面ボリューム欠損および/または中顔面輪郭欠損の矯正のためのスカルプトラの有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、評価者盲検、無治療対照試験
これは、顔面中央部容積欠損症および/または顔面輪郭欠損症の被験者を対象とした無作為化、評価者盲検、無治療対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
グループAの場合、スクリーニング後、適格な被験者は1日目から治療され、24か月間追跡されます。
グループ B の場合、調査には次の 2 つのフェーズが含まれます。
主な研究フェーズ: 無作為化され、評価者が盲検化され、無治療管理されています。 スクリーニング後、すべての適格な被験者は、2：1の比率で治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は12か月間追跡されます。
延長研究段階: 主要な研究段階の後、治療グループはさらに12か月間フォローアップされます。
グループAおよび治療グループに割り当てられた各被験者は、5（±1）週間間隔で最大4回の注射セッションを受けます。
コントロールグループに割り当てられた被験者は、研究中に治療を受けません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Galderma research site 3
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Beijing、中国
- Galderma research site 4
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Chengdu、中国
- Galderma research site 5
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Guangzhou、中国
- Galderma research site 2
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Hangzhou、中国
- Galderma research site 6
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Shanghai、中国
- Galderma research site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名と日付のインフォームドコンセント。
- 中国出身の 18 歳以上の男性または女性。
- 中顔面の増強療法を求めている被験者。
- 盲検化された評価者によって評価された、顔の両側の MMVS スコアが 2、3、または 4。
除外基準:
- 製品の成分のいずれかに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。 リドカインまたは他のアミド系麻酔薬。
- アナフィラキシーなどの重度または複数のアレルギーの病歴。
- -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または治療前6か月以内の治療部位の皮膚剥離による以前の組織活性化治療。
- 以前の手術（美容整形や脂肪吸引を含む）、治療部位のピアスやタトゥー。
- -以前の組織増強療法または永久的（非生分解性）または半永久的なフィラー、自己脂肪、リフティングスレッド、または治療する領域の永久インプラントによる輪郭形成。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げているその他の状態。 他の顔の美容トリートメントを避ける可能性が低い被験者、研究評価を信頼できない、利用できない、または理解できないと予想される被験者、または治療結果について非現実的な期待を持っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: スカルプトラ
グループAの参加者は、1日目から5（±1）週間（少なくとも4週間）の間隔でスカルプトラを最大4回注射され、24か月間追跡調査されます。
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Midface の Sculptra による初期注射とオプションの 3 回の注射。
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実験的：グループ B: スカルプトラ
グループBの参加者は、1日目から5（±1）週間（少なくとも4週間）の間隔でスカルプトラを最大4回注射され、24か月間追跡調査されます。
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Midface の Sculptra による初期注射とオプションの 3 回の注射。
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介入なし：グループ B: コントロール
グループBの参加者はいかなる治療も受けず、参加者は12か月間追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目に盲検評価者によって測定されたメディシス中顔面ボリュームスケール（MMVS）でベースラインから1ポイント改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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MMVS は、以下に説明するように、中顔面の充実度をかなり充実している (1) から充実感の大幅な喪失 (4) まで評価する 4 段階のスケールです。 盲検評価者と治療研究者は、該当するすべての研究来院時に MMVS を使用して、参加者の左右の中顔面の体積欠損の重症度を評価しました。 ベースラインからのスコアの 1 段階の低下は治療の成功/改善として定義され、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療担当医師が評価した顔の両側を合わせた全体的美的改善尺度（GAIS）による反応者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目。対照群: 6、9、12ヶ月目
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5 段階の GAIS を使用して、治療前に撮影した写真と比較して、参加者の顔の両側の中顔面のふくらみの美的改善をリアルタイムで評価しました。
ミッドフェイスの各側面は個別に評価されました。
評価とその説明: 1.
非常に改善されました (この参加者のインプラントにとって最適な美容結果)、2. 非常に改善されました (元の状態からの外観の顕著な改善)、3.
改善（元の状態より明らかに外観が改善された）、４．変化なし（外観は元の状態とほぼ同じ）、５．悪化（外観が元の状態より悪化した）。
回答者は、少なくとも改善された評価を持つ者です。
GAIS 評価が「非常に改善された」、「かなり改善された」、または「改善された」である参加者は、回答者として定義されます。
反応者の割合」が、治療調査員によって評価された顔の両側を合わせた GAIS によると報告されました。
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目。対照群: 6、9、12ヶ月目
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参加者が評価した顔の両側を合わせた GAIS による回答者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目。対照群: 6、9、12ヶ月目
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5 段階の GAIS を使用して、治療前に撮影した写真と比較して、参加者の顔の両側の中顔面のふくらみの美的改善をリアルタイムで評価しました。
ミッドフェイスの各側面は個別に評価されました。
評価とその説明: 1. 非常に改善されました (この参加者のインプラントの最適な美容結果)、2. 非常に改善されました (元の状態からの外観の顕著な改善)、3.
改善（元の状態より明らかに外観が改善された）、４．変化なし（外観は元の状態とほぼ同じ）、５．悪化（外観が元の状態より悪化した）。
回答者は、少なくとも改善された評価を持つ者です。
GAIS 評価が「非常に改善された」、「かなり改善された」、または「改善された」である参加者は、回答者として定義されます。
参加者が評価した、顔の両側を合わせた GAIS による反応者の割合」が報告されました。
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目。対照群: 6、9、12ヶ月目
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頬のボリューム不足および/または輪郭の欠如が治療によって改善されたことに同意した参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 1 は、研究治療に対する満足度に関する YES または NO で答える質問でした。あなたの頬のボリューム不足および/または輪郭の欠損は、治療により改善されたと思いますか?
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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治療の全体的な結果が自然に見えることに同意した参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 2 は、研究治療の自然さに関する YES または NO で答える質問でした。治療の全体的な結果は自然に見えると思いますか?
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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治療が研究治療に対する期待を満たす、またはそれを上回ったことに同意した参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 3 は 4 段階評価で回答されました: 研究治療は次のように思いますか: 期待を上回りました/期待に応えました/期待に応えました/注射前は特に期待していませんでしたか?
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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治療により「若さ/美しさ/調和/対称的な外観/元気/活気/新鮮な外観/自尊心/自信」がもたらされることに同意した参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 4 は、はいまたはいいえで答える質問です。治療により、若さ/美しさ/調和/対称的な外観/元気/活気/新鮮な外観/自尊心/自信がもたらされると思いますか。
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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治療により魅力が増したと感じることに同意した参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 5 は、はいまたはいいえで答える質問です。自分がより魅力的に感じられると思いますか?
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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治療により気分が良くなったと同意した参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問6は5段階で回答していただきました。治療を受けてから自分自身についてどう感じましたか？
非常に良い / かなり良い / やや良い / 同じ / 悪い。
この結果測定では、非常に良くなった、非常に良くなった、やや良くなったと回答した参加者の割合が報告されました。
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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治療に満足していることに同意した参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 7 は 4 段階で回答されています。全体として、治療結果にどの程度満足していますか?
非常に満足/満足/やや満足/不満。
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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家族、友人、同僚から自分の見た目について肯定的なフィードバックを受けた参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 8: 家族、友人、同僚からあなたの外見について何かフィードバックを受けましたか?
ポジティブ/ネガティブ/フィードバックなし。
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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この治療法を友人に勧めた参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 9 は、はいまたはいいえで答える質問です。この治療法を友人に勧めますか?
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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同じ治療を再び受けることを希望した参加者の割合
時間枠：治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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処置に対する被験者の満足度は、被験者満足度アンケートを使用して評価されました。
質問 10 は、はいまたはいいえで答える質問です。同じ治療をもう一度受けたいですか?
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治療グループ: 6、9、12、18、および 24 か月目
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盲検評価者によって測定された、MMVS のベースラインから 1 ポイント改善した参加者の割合
時間枠：治療グループ: ベースライン、6、9、18、および 24 か月目。対照群: ベースライン、6 か月目および 9 か月目
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MMVS は、以下に説明するように、中顔面の充実度をかなり充実している (1) から充実感の大幅な喪失 (4) まで評価する 4 段階のスケールです。 盲検評価者と治療研究者は、該当するすべての研究来院時に MMVS を使用して、参加者の左右の中顔面の体積欠損の重症度を評価しました。 ベースラインからのスコアの 1 段階の低下は治療の成功/改善として定義され、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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治療グループ: ベースライン、6、9、18、および 24 か月目。対照群: ベースライン、6 か月目および 9 か月目
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治療担当医師が測定したMMVSのベースラインから1ポイント改善した参加者の割合
時間枠：治療グループ: ベースライン、6、9、12、18、および 24 か月目。対照グループ: ベースライン、6、9、12 か月目
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MMVS は、以下に説明するように、中顔面の充実度をかなり充実している (1) から充実感の大幅な喪失 (4) まで評価する 4 段階のスケールです。 盲検評価者と治療研究者は、該当するすべての研究来院時に MMVS を使用して、参加者の左右の中顔面の体積欠損の重症度を評価しました。 ベースラインからのスコアの 1 段階の低下は治療の成功/改善として定義され、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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治療グループ: ベースライン、6、9、12、18、および 24 か月目。対照グループ: ベースライン、6、9、12 か月目
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左右の中顔面領域のベースラインからの経時的な総体積変化
時間枠：治療グループ: ベースライン、6、9、12、18、および 24 か月目。対照グループ: ベースライン、6、9、12 か月目
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ベースラインからの経時的な総体積変化（顔の両側を合わせたもの）をデジタル 3D 画像解析によって計算しました。
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治療グループ: ベースライン、6、9、12、18、および 24 か月目。対照グループ: ベースライン、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Galderma、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2021年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 43CHSA1803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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