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ミッドフェイスのボリューム不足および/またはミッドフェイスの輪郭不足を修正するためのスカルプトラ

2021年9月12日 更新者:Galderma R&D

中顔面ボリューム欠損および/または中顔面輪郭欠損の矯正のためのスカルプトラの有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、評価者盲検、無治療対照試験

これは、顔面中央部容積欠損症および/または顔面輪郭欠損症の被験者を対象とした無作為化、評価者盲検、無治療対照試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

グループAの場合、スクリーニング後、適格な被験者は1日目から治療され、24か月間追跡されます。

グループ B の場合、調査には次の 2 つのフェーズが含まれます。

主な研究フェーズ: 無作為化され、評価者が盲検化され、無治療管理されています。 スクリーニング後、すべての適格な被験者は、2:1の比率で治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は12か月間追跡されます。

延長研究段階: 主要な研究段階の後、治療グループはさらに12か月間フォローアップされます。

グループAおよび治療グループに割り当てられた各被験者は、5(±1)週間間隔で最大4回の注射セッションを受けます。

コントロールグループに割り当てられた被験者は、研究中に治療を受けません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital, Fudan Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための署名と日付のインフォームドコンセント。
  2. 中国出身の 18 歳以上の男性または女性。
  3. 中顔面の増強療法を求めている被験者。
  4. 盲検化された評価者によって評価された、顔の両側の MMVS スコアが 2、3、または 4。

除外基準:

  1. 製品の成分のいずれかに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
  2. -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。 リドカインまたは他のアミド系麻酔薬。
  3. アナフィラキシーなどの重度または複数のアレルギーの病歴。
  4. -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または治療前6か月以内の治療部位の皮膚剥離による以前の組織活性化治療。
  5. 以前の手術(美容整形や脂肪吸引を含む)、治療部位のピアスやタトゥー。
  6. -以前の組織増強療法または永久的(非生分解性)または半永久的なフィラー、自己脂肪、リフティングスレッド、または治療する領域の永久インプラントによる輪郭形成。
  7. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げているその他の状態。 他の顔の美容トリートメントを避ける可能性が低い被験者、研究評価を信頼できない、利用できない、または理解できないと予想される被験者、または治療結果について非現実的な期待を持っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
治療グループに割り当てられた各被験者は、5(±1)週間間隔で最大4回の注射セッションを受けます。
Midface の Sculptra による初期注射とオプションの 3 回の注射。
NO_INTERVENTION:対照群
コントロールグループに割り当てられた被験者は、研究中に治療を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーの割合を測定する
時間枠:12ヶ月
レスポンダーのパーセンテージ (顔の両側でベースラインから MMVS が少なくとも 1 ポイント改善することによって定義される) は、盲検化された評価者によって 12 か月で測定されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiongzheng Mu、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (予期された)

2021年10月30日

研究の完了 (予期された)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月12日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 43CHSA1803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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