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Sculptra zur Korrektur von Mittelgesichtsvolumendefiziten und/oder Mittelgesichtskonturdefiziten

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, multizentrische, Bewerter-verblindete, behandlungsfreie, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sculptra zur Korrektur von Mittelgesichtsvolumendefiziten und/oder Mittelgesichtskonturdefiziten

Dies ist eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, kontrollierte Studie ohne Behandlung bei Probanden mit Mittelgesichtsvolumendefizit und/oder Mittelgesichtskonturdefekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Gruppe A werden geeignete Probanden nach dem Screening ab Tag 1 behandelt und 24 Monate lang nachbeobachtet.

Für Gruppe B umfasst die Studie die folgenden zwei Phasen:

Hauptstudienphase: Sie ist randomisiert, verblindet und behandlungsfrei. Nach dem Screening werden alle geeigneten Probanden im Verhältnis 2:1 entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Fächer werden 12 Monate lang weiterverfolgt.

Verlängerungsphase: Nach der Hauptstudienphase wird die Behandlungsgruppe weitere 12 Monate nachbeobachtet.

Jedes der Gruppe A und der Behandlungsgruppe zugeordnete Subjekt erhält bis zu 4 Injektionssitzungen in Intervallen von 5 (± 1) Wochen.

Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden während der Studie nicht behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Galderma research site 3
      • Beijing, China
        • Galderma research site 4
      • Chengdu, China
        • Galderma research site 5
      • Guangzhou, China
        • Galderma research site 2
      • Hangzhou, China
        • Galderma research site 6
      • Shanghai, China
        • Galderma research site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren chinesischer Herkunft.
  3. Patienten, die eine Augmentationstherapie für das Mittelgesicht wünschen.
  4. MMVS-Score von 2, 3 oder 4 auf jeder Seite des Gesichts, wie vom verblindeten Gutachter bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
  2. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
  3. Geschichte von schweren oder multiplen Allergien, wie Anaphylaxie.
  4. Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, Radiofrequenz, Ultraschall, Kryotherapie, chemischem Peeling oder Dermabrasion im zu behandelnden Bereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  5. Vorherige Operation (einschließlich ästhetischer chirurgischer Gesichtstherapie oder Fettabsaugung), Piercing oder Tätowierung im zu behandelnden Bereich.
  6. Vorherige Gewebeaugmentationstherapie oder Konturierung mit einem permanenten (nicht biologisch abbaubaren) oder semipermanenten Filler, Eigenfett, Liftingfäden oder permanentem Implantat im zu behandelnden Bereich.
  7. Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig, nicht verfügbar oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen zu verstehen, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Bildhauer
Teilnehmer der Gruppe A erhalten ab Tag 1 im Abstand von 5 (±1) Wochen (mindestens 4 Wochen) bis zu 4 Injektionen Sculptra und werden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Gerät: Skulptur
Anfängliche Injektion und optional 3 Injektionen mit Sculptra im Mittelgesicht.
Experimental: Gruppe B: Bildhauer
Teilnehmer der Gruppe B erhalten ab Tag 1 im Abstand von 5 (±1) Wochen (mindestens 4 Wochen) bis zu 4 Injektionen Sculptra und werden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Gerät: Skulptur
Anfängliche Injektion und optional 3 Injektionen mit Sculptra im Mittelgesicht.
Kein Eingriff: Gruppe B: Kontrolle
Teilnehmer der Gruppe B erhalten keine Behandlung und die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der Medicis-Mittelgesichtsvolumenskala (MMVS), gemessen vom verblindeten Bewerter im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12

MMVS ist eine 4-stufige Skala, die die Fülle des Mittelgesichts von Ziemlich voll (1) bis Erheblicher Fülleverlust (4) bewertet, wie unten beschrieben. Der verblindete Bewerter und behandelnde Prüfer bewerteten das rechte und linke Mittelgesicht des Teilnehmers hinsichtlich des Schweregrads des Volumenmangels mithilfe des MMVS bei allen anwendbaren Studienbesuchen. Eine Verringerung der Punktzahl um einen Grad gegenüber dem Ausgangswert wurde als Behandlungserfolg/-verbesserung definiert, was bedeutet, dass eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.

  1. Ziemlich volles Mittelgesicht
  2. Leichter Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich
  3. Mäßiger Fülleverlust mit leichter Aushöhlung unterhalb des Malarvorsprungs
  4. Erheblicher Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich, deutlich sichtbare Aushöhlung unterhalb des Backenknochenvorsprungs
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) auf beiden Seiten des Gesichts kombiniert, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24; Kontrollgruppe: Monate 6, 9 und 12
Der 5-stufige GAIS wurde verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Mittelgesichtsfülle auf beiden Seiten des Gesichts des Teilnehmers im Vergleich zu Fotos, die vor der Behandlung aufgenommen wurden, live zu beurteilen. Jede Mittelgesichtsseite wurde separat bewertet. Bewertung und ihre Beschreibung:1. Sehr stark verbessert (Optimales kosmetisches Ergebnis für das Implantat bei diesem Teilnehmer), 2. Stark verbessert (deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Originalzustand),3. Verbessert (offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbildes gegenüber dem Originalzustand), 4. Keine Veränderung (Das Erscheinungsbild entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand), 5. Schlimmer (Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand). Antwortende sind diejenigen mit einer Bewertung von mindestens „verbessert“. Teilnehmer mit einer GAIS-Bewertung von „Sehr stark verbessert“, „Sehr verbessert“ oder „Verbessert“ werden als Responder definiert. Prozentsatz der Responder“, laut GAIS auf beiden Seiten des Gesichts zusammen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24; Kontrollgruppe: Monate 6, 9 und 12
Prozentsatz der Responder laut GAIS auf beiden Seiten des Gesichts kombiniert, wie vom Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24; Kontrollgruppe: Monate 6, 9 und 12
Der 5-stufige GAIS wurde verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Mittelgesichtsfülle auf beiden Seiten des Gesichts des Teilnehmers im Vergleich zu Fotos, die vor der Behandlung aufgenommen wurden, live zu beurteilen. Jede Mittelgesichtsseite wurde separat bewertet. Bewertung und ihre Beschreibung: 1. Sehr stark verbessert (Optimales kosmetisches Ergebnis für das Implantat bei diesem Teilnehmer), 2. Viel verbessert (deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Originalzustand),3. Verbessert (offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbildes gegenüber dem Originalzustand), 4. Keine Veränderung (Das Erscheinungsbild entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand), 5. Schlimmer (Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand). Antwortende sind diejenigen mit einer Bewertung von mindestens „verbessert“. Teilnehmer mit einer GAIS-Bewertung von „Sehr stark verbessert“, „Sehr verbessert“ oder „Verbessert“ werden als Responder definiert. Prozentsatz der Responder“, laut GAIS auf beiden Seiten des Gesichts zusammen, wie vom Teilnehmer berichtet.
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24; Kontrollgruppe: Monate 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass ihr Wangenvolumendefizit und/oder Konturdefizit durch die Behandlung verbessert wurde
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Bei Frage 1 handelte es sich um eine JA- oder NEIN-Frage zur Zufriedenheit mit der Studienbehandlung: Glauben Sie, dass sich Ihr Wangenvolumendefizit und/oder Konturdefizit durch die Behandlung verbessert hat?
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass das Gesamtergebnis der Behandlung natürlich aussieht
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Frage 2 war eine JA- oder NEIN-Frage zur Natürlichkeit der Studienbehandlung: Finden Sie, dass das Gesamtergebnis der Behandlung natürlich aussieht?
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass die Behandlung ihre Erwartungen an die Studienbehandlung erfüllt oder übertroffen hat
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Frage 3 wurde auf einer 4-stufigen Skala beantwortet: Würden Sie sagen, dass die Studienbehandlung Ihre Erwartungen übertrifft/Ihre Erwartungen erfüllt/Ihre Erwartungen erfüllt/Sie hatten vor den Injektionen keine spezifischen Erwartungen?
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass die Behandlung zu mehr „Jugend/Schönheit/Harmonie/symmetrischem Aussehen/Lebendigkeit/frischerem Aussehen/Selbstwertgefühl/Selbstvertrauen“ führt
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Bei Frage 4 handelte es sich um eine Ja- oder Nein-Frage: Glauben Sie, dass die Behandlung Ihnen mehr bringt: Jugendlichkeit/Schönheit/Harmonie/symmetrisches Aussehen/Lebendigkeit/frischeres Aussehen/Selbstwertgefühl/Selbstvertrauen?
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass sie sich durch die Behandlung attraktiver fühlen
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Frage 5 war eine Ja- oder Nein-Frage: Würden Sie sagen, dass Sie sich attraktiver fühlen?
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass sie sich durch die Behandlung besser fühlen
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Frage 6 wurde auf einer 5-stufigen Skala beantwortet: Wie geht es Ihnen seit der Behandlung? Sehr viel besser / Viel besser / Etwas besser / Gleich / Schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sehr viel besser / viel besser / etwas besser geantwortet haben, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass sie mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Frage 7 wurde auf einer 4-stufigen Skala beantwortet: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Behandlungsergebnis? Sehr zufrieden/ Zufrieden/ Eher zufrieden/ Nicht zufrieden.
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Familie, Freunden und Kollegen positives Feedback zu ihrem Aussehen erhalten haben
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Frage 8: Haben Sie von Ihrer Familie, Ihren Freunden und Kollegen Feedback zu Ihrem Aussehen erhalten? Positiv/Negativ/Kein Feedback.
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Behandlung ihren Freunden empfohlen haben
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Frage 9 war eine Ja- oder Nein-Frage: Würden Sie diese Behandlung Freunden empfehlen?
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die gerne noch einmal die gleiche Behandlung erhalten würden
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wurde mithilfe eines Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bewertet. Frage 10 war eine Ja- oder Nein-Frage: Möchten Sie die gleiche Behandlung noch einmal erhalten?
Behandlungsgruppe: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert beim MMVS, gemessen vom verblindeten Bewerter
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Baseline, Monate 6, 9, 18 und 24; Kontrollgruppe: Baseline, Monate 6 und 9

MMVS ist eine 4-stufige Skala, die die Fülle des Mittelgesichts von Ziemlich voll (1) bis Erheblicher Fülleverlust (4) bewertet, wie unten beschrieben. Der verblindete Bewerter und behandelnde Prüfer bewerteten das rechte und linke Mittelgesicht des Teilnehmers hinsichtlich des Schweregrads des Volumenmangels mithilfe des MMVS bei allen anwendbaren Studienbesuchen. Eine Verringerung der Punktzahl um einen Grad gegenüber dem Ausgangswert wurde als Behandlungserfolg/-verbesserung definiert, was bedeutet, dass eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.

  1. Ziemlich volles Mittelgesicht
  2. Leichter Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich
  3. Mäßiger Fülleverlust mit leichter Aushöhlung unterhalb des Malarvorsprungs
  4. Erheblicher Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich, deutlich sichtbare Aushöhlung unterhalb des Backenknochenvorsprungs
Behandlungsgruppe: Baseline, Monate 6, 9, 18 und 24; Kontrollgruppe: Baseline, Monate 6 und 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des MMVS um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vom behandelnden Prüfer
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Baseline, Monate 6, 9, 12, 18 und 24; Kontrollgruppe: Baseline, Monate 6, 9 und 12

MMVS ist eine 4-stufige Skala, die die Fülle des Mittelgesichts von Ziemlich voll (1) bis Erheblicher Fülleverlust (4) bewertet, wie unten beschrieben. Der verblindete Bewerter und behandelnde Prüfer bewerteten das rechte und linke Mittelgesicht des Teilnehmers hinsichtlich des Schweregrads des Volumenmangels mithilfe des MMVS bei allen anwendbaren Studienbesuchen. Eine Verringerung der Punktzahl um einen Grad gegenüber dem Ausgangswert wurde als Behandlungserfolg/-verbesserung definiert, was bedeutet, dass eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.

  1. Ziemlich volles Mittelgesicht
  2. Leichter Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich
  3. Mäßiger Fülleverlust mit leichter Aushöhlung unterhalb des Malarvorsprungs
  4. Erheblicher Fülleverlust im Mittelgesichtsbereich, deutlich sichtbare Aushöhlung unterhalb des Backenknochenvorsprungs
Behandlungsgruppe: Baseline, Monate 6, 9, 12, 18 und 24; Kontrollgruppe: Baseline, Monate 6, 9 und 12
Gesamtvolumenänderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im rechten und linken Mittelgesichtsbereich
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Baseline, Monate 6, 9, 12, 18 und 24; Kontrollgruppe: Baseline, Monate 6, 9 und 12
Die Gesamtvolumenänderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (beide Seiten des Gesichts zusammen) wurde durch eine digitale 3D-Bildanalyse berechnet.
Behandlungsgruppe: Baseline, Monate 6, 9, 12, 18 und 24; Kontrollgruppe: Baseline, Monate 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Galderma, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43CHSA1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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