Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sculptra för korrigering av volymbrist i mitten och/eller konturbrist i mitten

12 september 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, multicenter, utvärderare-blind, ingen behandlingskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sculptra för korrigering av volymbrist i mitten och/eller konturbrist i mitten

Detta är en randomiserad, utvärderare-blind, ingen behandlingskontrollerad studie på försökspersoner med Midface Volume Deficit och/eller Midface Contour Deficiency.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För grupp A, efter screening, kommer berättigade försökspersoner att behandlas från dag 1 och följas upp i 24 månader.

För grupp B omfattar studien två faser enligt följande:

Huvudstudiefas: Den är randomiserad, utvärderareblind och ingen behandlingskontrollerad. Efter screening kommer alla berättigade försökspersoner att randomiseras antingen till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 2:1. Alla ämnen kommer att följas upp under 12 månader.

Förlängningsstudiefas: Efter huvudstudiefasen kommer behandlingsgruppen att följas upp i ytterligare 12 månader.

Varje försöksperson som tilldelas grupp A och behandlingsgrupp kommer att få upp till 4 injektionssessioner med 5 (±1) veckors intervall.

Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få behandling under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan Univesity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien.
  2. Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre av kinesiskt ursprung.
  3. Försökspersoner som söker augmentationsterapi för mellanansiktet.
  4. MMVS-poäng på 2, 3 eller 4 på varje sida av ansiktet, bedömt av den blindade utvärderaren.

Exklusions kriterier:

  1. Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon av produktens beståndsdelar.
  2. Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, t.ex. lidokain eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
  3. Historik av svåra eller flera allergier, såsom anafylaxi.
  4. Tidigare vävnadsrevitaliseringsbehandling med laser eller ljus, mesoterapi, radiofrekvens, ultraljud, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i området som ska behandlas inom 6 månader före behandling.
  5. Tidigare operation (inklusive estetisk ansiktskirurgisk behandling eller fettsugning), piercing eller tatuering i området som ska behandlas.
  6. Tidigare vävnadsförstärkningsterapi eller konturering med något permanent (icke biologiskt nedbrytbart) eller semipermanent filler, autologt fett, lyfttrådar eller permanent implantat i området som ska behandlas.
  7. Annat tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning, t.ex. försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar, försökspersoner som förväntas vara opålitliga, otillgängliga eller oförmögna att förstå studiens bedömningar eller har orealistiska förväntningar på behandlingsresultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Varje patient som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få upp till 4 injektionssessioner med 5 (±1) veckors intervall.
Enhet: Sculptra
Initial injektion och valfria 3 injektioner med Sculptra i Midface.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få behandling under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät andelen svarande
Tidsram: 12 månader
Procentandelen svarande (definierad av minst 1 poängs förbättring på MMVS från baslinjen på båda sidor av ansiktet) mättes av blindad utvärderare vid 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Xiongzheng Mu, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 43CHSA1803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Volymunderskott i mitten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera