Sculptra para Correção de Déficit de Volume no Meio da Face e/ou Deficiência de Contorno do Meio da Face

Experimental: Grupo A: Sculptra

Os participantes do Grupo A receberão até 4 injeções de Sculptra a partir do Dia 1 com intervalos de 5 (±1) semanas (pelo menos 4 semanas) e serão acompanhados por 24 meses.

Dispositivo: Escultor

Injeção inicial e 3 injeções opcionais com Sculptra em Midface.

Experimental: Grupo B: Sculptra

Os participantes do Grupo B receberão até 4 injeções de Sculptra a partir do Dia 1 com intervalos de 5 (±1) semanas (pelo menos 4 semanas) e serão acompanhados por 24 meses.

Dispositivo: Escultor

Injeção inicial e 3 injeções opcionais com Sculptra em Midface.

Sem intervenção: Grupo B: Controle

Os participantes do Grupo B não receberão nenhum tratamento e os participantes serão acompanhados por 12 meses.

Porcentagem de participantes com melhoria de 1 ponto em relação à linha de base na escala Medicis Midface Volume Scale (MMVS), medida pelo avaliador cego no 12º mês

MMVS é uma escala de 4 graus que avalia a plenitude do terço médio da face, desde Bastante cheio (1) até Perda substancial de plenitude (4), conforme descrito abaixo. O avaliador cego e o investigador responsável pelo tratamento avaliaram a face média direita e esquerda do participante quanto à gravidade da deficiência de volume usando o MMVS em todas as visitas de estudo aplicáveis. Uma diminuição de um grau na pontuação em relação ao valor inicial foi definida como sucesso/melhoria do tratamento, o que significa que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.

1. Rosto médio bastante cheio
2. Perda leve de plenitude na área média da face
3. Perda moderada de plenitude com ligeiro esvaziamento abaixo da proeminência malar
4. Perda substancial de plenitude na região média da face, cavidade claramente aparente abaixo da proeminência malar

Porcentagem de respondentes de acordo com a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) em ambos os lados da face, combinada conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento

O GAIS de 5 graus foi usado para avaliar ao vivo a melhora estética da plenitude da face média de ambos os lados da face do participante em comparação com fotografias tiradas antes do tratamento. Cada lado da face média foi avaliado separadamente. Classificação e sua descrição:1. Muito melhorado (resultado cosmético ideal para o implante neste participante), 2. Muito melhorado (melhoria acentuada na aparência da condição original),3. Melhorado (Melhoria óbvia na aparência da condição original), 4. Sem alteração (A aparência é essencialmente a mesma da condição original), 5. Pior (A aparência é pior do que a condição original). Os respondentes são aqueles com uma classificação pelo menos melhorada. Os participantes com uma classificação GAIS de “Muito melhorado”, “Muito melhorado” ou “Melhorado” são definidos como respondentes. Foi relatada a porcentagem de respondentes", de acordo com o GAIS em ambos os lados do rosto combinados, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento.

Porcentagem de respondentes de acordo com o GAIS em ambos os lados do rosto combinados conforme avaliado pelo participante

O GAIS de 5 graus foi usado para avaliar ao vivo a melhora estética da plenitude da face média de ambos os lados da face do participante em comparação com fotografias tiradas antes do tratamento. Cada lado da face média foi avaliado separadamente. Classificação e sua descrição: 1. Muito melhorado (resultado cosmético ideal para o implante neste participante), 2. Muito melhorado (melhoria acentuada na aparência da condição original),3. Melhorado (Melhoria óbvia na aparência da condição original), 4. Sem alteração (A aparência é essencialmente a mesma da condição original), 5. Pior (A aparência é pior do que a condição original). Os respondentes são aqueles com uma classificação pelo menos melhorada. Os participantes com uma classificação GAIS de “Muito melhorado”, “Muito melhorado” ou “Melhorado” são definidos como respondentes. Foi relatada a porcentagem de respondentes", de acordo com o GAIS em ambos os lados do rosto combinados, conforme avaliado pelo Participante.

Porcentagem de participantes que concordam que seu déficit de volume e/ou deficiência de contorno das bochechas foi melhorado pelo tratamento

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A pergunta 1 era SIM ou NÃO referente à satisfação com o tratamento do estudo: Você acha que seu déficit de volume das bochechas e/ou deficiência de contorno melhorou com o tratamento?

Porcentagem de participantes que concordam que o resultado geral do tratamento parece natural

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A pergunta 2 era SIM ou NÃO referente à naturalidade do tratamento do estudo: Você acha que o resultado geral do tratamento parece natural?

Porcentagem de participantes que concordam que o tratamento atendeu ou superou suas expectativas em relação ao tratamento do estudo

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A questão 3 foi respondida em uma escala de 4 notas: Você diria que o tratamento do estudo: Supera suas expectativas/Atende às suas expectativas/Atende às suas expectativas/Você não tinha nenhuma expectativa específica antes das injeções?

Porcentagem de participantes que concordam que o tratamento traz mais "juventude/beleza/harmonia/aparência simétrica/energia/vivacidade/aparência renovada/autoestima/confiança"

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A questão 4 era de sim ou não: Você acha que o tratamento te traz mais: Juventude/Beleza/Harmonia/Aparência simétrica/Vivaz/Vigor/Aparência renovada/Autoestima/confiança.

Porcentagem de participantes que concordam que se sentem mais atraentes com o tratamento

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A questão 5 era de sim ou não: Você diria que se sente mais atraente?

Porcentagem de participantes que concordam que se sentem melhor com o tratamento

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A questão 6 foi respondida em uma escala de 5 notas: Como você se sente consigo mesmo desde que foi realizado o tratamento? Muito melhor / Muito melhor / Um pouco melhor / Igual / Pior. A porcentagem de participantes que responderam Muito melhor/Muito melhor/Um pouco melhor foi relatada nesta medida de resultado.

Porcentagem de participantes que concordam que estão satisfeitos com o tratamento

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A questão 7 foi respondida numa escala de 4 graus: No geral, quão satisfeito(a) você está com o resultado do tratamento? Muito satisfeito/ Satisfeito/ Pouco satisfeito/ Insatisfeito.

Porcentagem de participantes que receberam feedback positivo sobre sua aparência por parte de familiares, amigos e colegas

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. Pergunta 8: Você recebeu algum feedback sobre sua aparência de sua família, amigos e colegas? Positivo/Negativo/Sem feedback.

Porcentagem de participantes que recomendaram este tratamento a seus amigos

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A questão 9 era de sim ou não: Você recomendaria esse tratamento para amigos?

Porcentagem de participantes que gostaram de receber o mesmo tratamento novamente

A satisfação do sujeito com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Sujeito. A questão 10 era de sim ou não: Você gostaria de receber o mesmo tratamento novamente?

Porcentagem de participantes com melhoria de 1 ponto em relação à linha de base no MMVS conforme medido pelo avaliador cego

MMVS é uma escala de 4 graus que avalia a plenitude do terço médio da face, desde Bastante cheio (1) até Perda substancial de plenitude (4), conforme descrito abaixo. O avaliador cego e o investigador responsável pelo tratamento avaliaram a face média direita e esquerda do participante quanto à gravidade da deficiência de volume usando o MMVS em todas as visitas de estudo aplicáveis. Uma diminuição de um grau na pontuação em relação ao valor inicial foi definida como sucesso/melhoria do tratamento, o que significa que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.

1. Rosto médio bastante cheio
2. Perda leve de plenitude na área média da face
3. Perda moderada de plenitude com ligeiro esvaziamento abaixo da proeminência malar
4. Perda substancial de plenitude na região média da face, cavidade claramente aparente abaixo da proeminência malar

Porcentagem de participantes com melhoria de 1 ponto em relação à linha de base no MMVS conforme medido pelo investigador responsável pelo tratamento

MMVS é uma escala de 4 graus que avalia a plenitude do terço médio da face, desde Bastante cheio (1) até Perda substancial de plenitude (4), conforme descrito abaixo. O avaliador cego e o investigador responsável pelo tratamento avaliaram a face média direita e esquerda do participante quanto à gravidade da deficiência de volume usando o MMVS em todas as visitas de estudo aplicáveis. Uma diminuição de um grau na pontuação em relação ao valor inicial foi definida como sucesso/melhoria do tratamento, o que significa que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.

1. Rosto médio bastante cheio
2. Perda leve de plenitude na área média da face
3. Perda moderada de plenitude com ligeiro esvaziamento abaixo da proeminência malar
4. Perda substancial de plenitude na região média da face, cavidade claramente aparente abaixo da proeminência malar

Alteração total do volume desde a linha de base ao longo do tempo nas áreas da face média direita e esquerda

A alteração total do volume desde a linha de base ao longo do tempo (ambos os lados da face combinados) foi calculada por uma análise de imagem digital 3D.